Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modermælkserstatning på energibalancen (GRO)

20. november 2019 opdateret af: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Indvirkning af kostsammensætning på energibalance og mæthed under spædbarnet

Det overordnede mål for den forskning, vi foreslår her, er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at specificere de fysiologiske og adfærdsmæssige mekanismer, hvorved spædbørnsformelsammensætning påvirker alle aspekter af energibalance og vækst i de første leveår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med spædbørn, hvis forældre besluttede at fodre dem med modermælkserstatning; mor-spædbarn dyader vil blive randomiseret, når spædbarn er 2 uger gammelt til en af ​​2 grupper. Grupperne vil adskille sig i sammensætningen af ​​den modermælkserstatning, der gives til spædbarnet i løbet af det første leveår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Et sundt, termin (≥37 og ≤42 ugers graviditet ved fødslen), singleton spædbarn.
  2. Fødselsvægt mellem 2500 - 4500 gram.
  3. På tidspunktet for tilmeldingen skal spædbarnet være ≤14 dage gammelt (fødselsdato=dag 0).
  4. Mor skal være 18 år eller ældre.
  5. Spædbørn skal indtage en standard modermælkserstatning med komælksprotein og have modtaget en standard modermælkserstatning med komælksprotein i mindst de sidste 2 dage før tilmelding.

Eksklusionskriterier

  1. Mor havde svangerskabsdiabetes under graviditeten
  2. Spædbørn har en tilstand, der kræver spædbørnsfodring, bortset fra at fodre komælkserstatning fra en flaske.
  3. Spædbarn har store medfødte misdannelser (dvs. ganespalte, hæmangiomer, ekstremitetsmisdannelse).
  4. Spædbarn har mistanke om eller dokumenteret systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus).
  5. Spædbarn har tegn på signifikante hjerte-, luftvejs-, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme. For eksempel må spædbarn ikke få insulin eller væksthormon.
  6. Dyad være slægtning (søn, datter, niece, nevø, fætter, tante, onkel, søskende) til hjælpepersonale forbundet med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Formeltype: CMF
Spædbørn er randomiseret til at fodre standard komælkserstatning i løbet af det første leveår
Andet: Formeltype
Modermælkserstatning
Andre navne:
  • komælksformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)
Eksperimentel: Formeltype: EHF
Spædbørn er randomiseret til at fodre omfattende hydrolyseret modermælkserstatning i løbet af det første leveår
Andet: Formeltype
Modermælkserstatning
Andre navne:
  • komælksformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst, vægt for længde (WLZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Ved hvert besøg blev spædbørn vejet og målt for at overvåge normal vækst. Disse antropometriske data blev konverteret til vægt-for-længde (WLZ) Zscores ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder. Z-score udtrykker den antropometriske værdi som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimum).
0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Vækst, vægt for alder (WAZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Ved hvert besøg blev spædbørn vejet for at overvåge normal vækst. Disse antropometriske data blev konverteret til vægt for alder Z (WAZ) Z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder. Z-score udtrykker den antropometriske værdi som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimum).
0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Vækst: Længde for alder (LAZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Ved hvert besøg blev spædbørn målt for at overvåge normal vækst. Disse antropometriske data blev konverteret til længde for alder Z (LAZ) Z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder. Z-score udtrykker den antropometriske værdi som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimum).
0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Energibalance: Energiindtag fra modermælkserstatning og andre kilder
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energiindtag (kcal/dag) af modermælkserstatning og andre kilder blev bestemt ved tre-dages vejet flaskeindtag og registreringer af spædbørns indtagelse af enhver væske eller anden mad end modermælkserstatning i løbet af de tre dage
0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energibalance: Sovende energiudgifter (SE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
Postprandial SEE (kcal/dag), en proxy for hvileenergiforbrug hos spædbørn, blev målt i mindst 30 minutter ved åbent kredsløb, indirekte kalorimetri ved hjælp af en metabolisk vogn med baldakin, i et stille, termisk-neutralt rum.
0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energibalance: Samlet energiforbrug (TEE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
TEE (kcal/dag) blev målt over 7 dage på hvert af de tre tidspunkter (0,75, 3,5 og 12,5 mdr.) ved hjælp af den dobbeltmærkede vandmetode
0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energibalance: Energitab i afføring
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
Afføring EL (kcal/dag) blev bestemt ud fra 3-dages afføringsopsamling ved bombekalorimetri på hvert tidspunkt
0,75, 3,5, 12,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeadfærd, moderens opfattelser
Tidsramme: 0,5 måned
Moderens opfattelse af spædbørns fodringsadfærd ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (Spørgeskema til spædbørns fodring; IFSQ); værdier varierede fra 1 til 5; højere score afspejler mere af den fodringsstil. Kun basisdata rapporteret heri.
0,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monell Chemical Senses Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD072307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Energibalancen måler ved 0,75, 3,5 og 12,5 måneders alderen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger