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Effetto del latte artificiale sul bilancio energetico (GRO)

20 novembre 2019 aggiornato da: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impatto della composizione della dieta sul bilancio energetico e sulla sazietà durante l'infanzia

L'obiettivo generale della ricerca che proponiamo qui è condurre uno studio clinico randomizzato per specificare i meccanismi fisiologici e comportamentali mediante i quali la composizione del latte artificiale influenza tutti gli aspetti dell'equilibrio energetico e della crescita durante i primi anni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato su neonati i cui genitori hanno deciso di nutrirli con latte artificiale; le diadi madre-bambino saranno randomizzate quando il bambino ha 2 settimane di età in uno dei 2 gruppi. I gruppi differiranno nella composizione della formula somministrata al bambino durante il primo anno di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Un bambino singolo sano, a termine (≥37 e ≤42 settimane di gestazione alla nascita).
  2. Peso alla nascita tra 2500 e 4500 grammi.
  3. Al momento dell'iscrizione, il neonato deve avere ≤14 giorni (data di nascita=giorno 0).
  4. La madre deve avere almeno 18 anni.
  5. Il neonato deve consumare una formula standard per lattanti con proteine ​​del latte vaccino e aver ricevuto una formula standard per lattanti con proteine ​​del latte vaccino almeno negli ultimi 2 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  1. La madre ha avuto il diabete gestazionale durante la gravidanza
  2. Il bambino ha una condizione che richiede un'alimentazione infantile diversa dall'alimentazione con latte artificiale da una bottiglia.
  3. Il bambino ha gravi malformazioni congenite (es. palatoschisi, emangiomi, malformazione degli arti).
  4. Il bambino ha infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus).
  5. Il neonato ha evidenza di significative malattie cardiache, respiratorie, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali o di altro tipo. Ad esempio, il bambino non deve ricevere insulina o ormone della crescita.
  6. Diade essere il parente (figlio, figlia, nipote, nipote, cugino, zia, zio, fratello) del personale ausiliario connesso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tipo di formula: CMF
I neonati vengono randomizzati per nutrirsi con una formula standard di latte vaccino durante il primo anno di vita
Altro: Tipo di formula
latte artificiale
Altri nomi:
  • formula di latte vaccino (CMF)
  • formula di idrolizzato proteico (EHF)
Sperimentale: Tipo di formula: EHF
I neonati sono randomizzati per nutrirsi con latte artificiale ampiamente idrolizzato durante il primo anno di vita
Altro: Tipo di formula
latte artificiale
Altri nomi:
  • formula di latte vaccino (CMF)
  • formula di idrolizzato proteico (EHF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita, peso per lunghezza (WLZ) Z punteggi
Lasso di tempo: Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Ad ogni visita, i neonati sono stati pesati e misurati per monitorare la crescita normale. Questi dati antropometrici sono stati convertiti in punteggi Z di peso per lunghezza (WLZ) utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Lo Z-score esprime il valore antropometrico come numero di deviazioni standard o Z-score al di sotto o al di sopra del valore medio di riferimento. L'intervallo normale per il punteggio Z va da -2,0 (minimo) a 2,0 (massimo).
Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Crescita, peso per età (WAZ) Punteggio Z
Lasso di tempo: Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Ad ogni visita, i bambini venivano pesati per monitorare la normale crescita. Questi dati antropometrici sono stati convertiti in punteggi Z di peso per età Z (WAZ) utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Lo Z-score esprime il valore antropometrico come numero di deviazioni standard o Z-score al di sotto o al di sopra del valore medio di riferimento. L'intervallo normale per il punteggio Z va da -2,0 (minimo) a 2,0 (massimo).
Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Crescita: lunghezza per età (LAZ) Z punteggi
Lasso di tempo: Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Ad ogni visita, i neonati sono stati misurati per monitorare la crescita normale. Questi dati antropometrici sono stati convertiti in punteggi Lunghezza per età Z (LAZ) Z utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Lo Z-score esprime il valore antropometrico come numero di deviazioni standard o Z-score al di sotto o al di sopra del valore medio di riferimento. L'intervallo normale per il punteggio Z va da -2,0 (minimo) a 2,0 (massimo).
Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Bilancio energetico: apporto energetico da alimenti per lattanti e altre fonti
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
L'assunzione di energia (kcal/giorno) del latte artificiale e di altre fonti è stata determinata dall'assunzione di biberon pesata per tre giorni e dalle registrazioni dell'assunzione da parte dei bambini di qualsiasi liquido o cibo diverso dal latte artificiale durante i tre giorni
0,75, 3,5, 12,5 mesi
Bilancio energetico: dispendio energetico durante il sonno (SEE)
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
L'ESO postprandiale (kcal/giorno), un proxy per il dispendio energetico a riposo nel bambino, è stato misurato per un minimo di 30 minuti mediante calorimetria indiretta a circuito aperto utilizzando un carrello metabolico con cappuccio a baldacchino, in una stanza silenziosa e termicamente neutra.
0,75, 3,5, 12,5 mesi
Bilancio Energetico: Spesa Energetica Totale (TEE)
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
Il TEE (kcal/giorno) è stato misurato nell'arco di 7 giorni in ciascuno dei tre punti temporali (0,75, 3,5 e 12,5 mesi) utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettato
0,75, 3,5, 12,5 mesi
Bilancio energetico: perdita di energia nelle feci
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
L'EL delle feci (kcal/giorno) è stato determinato dalla raccolta delle feci di 3 giorni mediante calorimetria bomba in ogni punto temporale
0,75, 3,5, 12,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti alimentari, percezioni materne
Lasso di tempo: 0,5 mesi
Percezione materna del comportamento alimentare infantile, utilizzando questionari standardizzati (Infant Feeding Style Questionnaire; IFSQ); i valori variavano da 1 a 5; i punteggi più alti riflettono più di quello stile di alimentazione. Solo i dati di riferimento qui riportati.
0,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monell Chemical Senses Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD072307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il bilancio energetico si misura a 0,75, 3,5 e 12,5 mesi di età

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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