Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidonkorvikkeen vaikutus energiatasapainoon (GRO)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Ruokavalion koostumuksen vaikutus energiatasapainoon ja kylläisyyteen vauvaiässä

Tässä ehdottamamme tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritellään ne fysiologiset ja käyttäytymismekanismit, joilla äidinmaidonkorvikkeen koostumus vaikuttaa kaikkiin energiatasapainoon ja kasvuun ensimmäisten elinvuosien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus imeväisille, joiden vanhemmat päättivät ruokkia niitä; äiti-vauva-dyadit satunnaistetaan, kun vauva on 2 viikon ikäinen, johonkin kahdesta ryhmästä. Ryhmät vaihtelevat vauvalle ensimmäisen elinvuoden aikana syötettävän äidinmaidonkorvikkeen koostumuksen suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Terve, aikakausi (≥37 ja ≤42 raskausviikko syntyessään), yksinäinen vauva.
  2. Syntymäpaino 2500-4500 grammaa.
  3. Ilmoittautumishetkellä vauvan tulee olla ≤14 päivän ikäinen (syntymäpäivä = päivä 0).
  4. Äidin tulee olla vähintään 18-vuotias.
  5. Vauvan on nautittava tavallista lehmänmaitoproteiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta ja hänen on oltava saanut tavallista lehmänmaitoproteiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta vähintään 2 viimeiset päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Äidillä oli raskausdiabetes raskauden aikana
  2. Vauvalla on sairaus, joka vaatii muuta vauvan ruokintaa kuin lehmänmaidonkorvikkeen syöttämistä pullosta.
  3. Vauvalla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (esim. suulakihalkio, hemangioomat, raajojen epämuodostumat).
  4. Vauvalla on epäilty tai dokumentoitu systeeminen tai synnynnäinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus).
  5. Vauvalla on todisteita merkittävistä sydän-, hengitys-, endokrinologisista, hematologisista, maha-suolikanavan tai muista systeemisistä sairauksista. Esimerkiksi vauva ei saa saada insuliinia tai kasvuhormonia.
  6. Dyad on tutkimukseen liittyvän apuhenkilöstön sukulainen (poika, tytär, veljentytär, veljenpoika, serkku, täti, setä, sisarus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kaavan tyyppi: CMF
Vauvat satunnaistetaan ruokkimaan tavanomaista lehmänmaidonkorviketta ensimmäisen elinvuoden aikana
Muut: Kaavan tyyppi
äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
  • lehmänmaidon korvike (CMF)
  • proteiinihydrolysaattikaava (EHF)
Kokeellinen: Kaavan tyyppi: EHF
Vauvat satunnaistetaan ruokkimaan laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta ensimmäisen elinvuoden aikana
Muut: Kaavan tyyppi
äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
  • lehmänmaidon korvike (CMF)
  • proteiinihydrolysaattikaava (EHF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu, paino ja pituus (WLZ) Z-pisteet
Aikaikkuna: 0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Jokaisella käynnillä vauvat punnittiin ja mitattiin normaalin kasvun seuraamiseksi. Nämä antropometriset tiedot muunnettiin paino-pituus (WLZ) Z-pisteiksi käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja. Z-piste ilmaisee antropometrisen arvon standardipoikkeamien tai Z-pisteiden lukumääränä vertailukeskiarvon ala- tai yläpuolella. Normaali Z-pisteiden vaihteluväli on -2,0 (minimi) - 2,0 (maksimi).
0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Kasvu, paino iän mukaan (WAZ) Z-pisteet
Aikaikkuna: 0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Jokaisella käynnillä vauvat punnittiin normaalin kasvun seuraamiseksi. Nämä antropometriset tiedot muunnettiin Weight for age Z (WAZ) Z-pisteiksi käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja. Z-piste ilmaisee antropometrisen arvon standardipoikkeamien tai Z-pisteiden lukumääränä vertailukeskiarvon ala- tai yläpuolella. Normaali Z-pisteiden vaihteluväli on -2,0 (minimi) - 2,0 (maksimi).
0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Kasvu: pituus iän mukaan (LAZ) Z-pisteet
Aikaikkuna: 0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Jokaisella käynnillä vauvat mitattiin normaalin kasvun seuraamiseksi. Nämä antropometriset tiedot muunnettiin iän Z (LAZ) Z-pisteiksi käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja. Z-piste ilmaisee antropometrisen arvon standardipoikkeamien tai Z-pisteiden lukumääränä vertailukeskiarvon ala- tai yläpuolella. Normaali Z-pisteiden vaihteluväli on -2,0 (minimi) - 2,0 (maksimi).
0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Energiatasapaino: Energian saanti äidinmaidonkorvikkeesta ja muista lähteistä
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
Äidinmaidonkorvikkeen ja muiden lähteiden energian saanti (kcal/vrk) määritettiin kolmen päivän punnitun pullon saannin perusteella ja kirjaamalla vauvojen minkä tahansa nesteen tai muun ruoan kuin äidinmaidonkorvikkeen saanti kolmen päivän aikana.
0,75, 3,5, 12,5 kk
Energiatase: Unen energiakulut (KATSO)
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
Aterian jälkeinen SEE (kcal/vrk), pikkulapsen lepoenergiankulutuksen proksi, mitattiin vähintään 30 minuutin ajan avoimen kierron epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä katoshupulla varustettua metabolista kärryä hiljaisessa, lämpöneutraalissa huoneessa.
0,75, 3,5, 12,5 kk
Energiatase: kokonaisenergiakulut (TEE)
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
TEE (kcal/vrk) mitattiin 7 päivän aikana kussakin kolmessa ajankohdassa (0,75, 3,5 ja 12,5 kk) käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vesimenetelmää.
0,75, 3,5, 12,5 kk
Energiatase: Energiahäviö ulosteissa
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
Ulosteen EL (kcal/vrk) määritettiin 3 päivän ulostekeräyksestä pommikalorimetrialla kullakin aikapisteellä
0,75, 3,5, 12,5 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintakäyttäytyminen, äitien käsitykset
Aikaikkuna: 0,5 kuukautta
Äidin käsitys vauvan ruokintakäyttäytymisestä standardoitujen kyselylomakkeiden avulla (Infant feeding style questionnaire; IFSQ); arvot vaihtelivat välillä 1 - 5; korkeammat pisteet heijastavat enemmän tätä ruokintatyyliä. Tässä raportoidaan vain perustiedot.
0,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Monell Chemical Senses Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HD072307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Energiatase mitataan 0,75, 3,5 ja 12,5 kuukauden iässä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia