Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na bilans energetyczny (GRO)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Wpływ składu diety na bilans energetyczny i uczucie sytości w okresie niemowlęcym

Nadrzędnym celem proponowanych tutaj badań jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu określenia mechanizmów fizjologicznych i behawioralnych, za pomocą których skład mieszanki dla niemowląt wpływa na wszystkie aspekty równowagi energetycznej i wzrostu w pierwszych latach życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne niemowląt, których rodzice postanowili karmić je mieszanką; Diady matka-niemowlę zostaną losowo przydzielone, gdy niemowlę będzie miało 2 tygodnie, do jednej z 2 grup. Grupy będą różnić się składem mleka modyfikowanego podawanego niemowlęciu w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowe, urodzone o czasie (≥37 i ≤42 tydzień ciąży po urodzeniu), pojedyncze niemowlę.
  2. Waga urodzeniowa między 2500 - 4500 gramów.
  3. W momencie rejestracji niemowlę musi mieć ≤14 dni (data urodzenia = dzień 0).
  4. Matka musi mieć ukończone 18 lat.
  5. Niemowlę musi spożywać standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt zawierające białko mleka krowiego i otrzymywać standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt zawierające białko mleka krowiego przez co najmniej 2 dni poprzedzające rejestrację.

Kryteria wyłączenia

  1. Matka miała cukrzycę ciążową w czasie ciąży
  2. Niemowlę ma stan wymagający karmienia niemowlęcia innego niż karmienie mieszanką mleka krowiego z butelki.
  3. Niemowlę ma poważne wrodzone wady rozwojowe (tj. rozszczep podniebienia, naczyniaki krwionośne, wady rozwojowe kończyn).
  4. U niemowlęcia podejrzewa się lub udokumentowano ogólnoustrojowe lub wrodzone infekcje (np. ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem cytomegalii).
  5. Niemowlę ma dowody poważnych chorób serca, układu oddechowego, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych lub innych ogólnoustrojowych. Na przykład niemowlę nie może otrzymywać insuliny ani hormonu wzrostu.
  6. Diada to krewny (syn, córka, siostrzenica, siostrzeniec, kuzyn, ciotka, wujek, rodzeństwo) personelu pomocniczego związanego z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rodzaj formuły: CMF
Niemowlęta są losowo przydzielane do karmienia standardową mieszanką mleka krowiego w pierwszym roku życia
Inny: Rodzaj formuły
Preparat dla niemowląt
Inne nazwy:
  • preparat z mleka krowiego (CMF)
  • formuła hydrolizatu białka (EHF)
Eksperymentalny: Rodzaj formuły: EHF
Niemowlęta są losowo przydzielane do karmienia mlekiem modyfikowanym dla niemowląt o wysokim stopniu hydrolizy w pierwszym roku życia
Inny: Rodzaj formuły
Preparat dla niemowląt
Inne nazwy:
  • preparat z mleka krowiego (CMF)
  • formuła hydrolizatu białka (EHF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost, waga do długości (WLZ) Z Wyniki
Ramy czasowe: 0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Podczas każdej wizyty niemowlęta ważono i mierzono w celu monitorowania prawidłowego wzrostu. Te dane antropometryczne zostały przekonwertowane na Zscore wagi do długości (WLZ) przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Z-score wyraża wartość antropometryczną jako liczbę odchyleń standardowych lub Z-score poniżej lub powyżej średniej wartości odniesienia. Normalny zakres dla wyniku Z wynosi od -2,0 (minimum) do 2,0 (maksimum).
0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Wzrost, waga dla wieku (WAZ) Wynik Z
Ramy czasowe: 0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Podczas każdej wizyty niemowlęta ważono w celu monitorowania prawidłowego wzrostu. Te dane antropometryczne zostały przekształcone w wyniki Z wagi dla wieku Z (WAZ) przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Z-score wyraża wartość antropometryczną jako liczbę odchyleń standardowych lub Z-score poniżej lub powyżej średniej wartości odniesienia. Normalny zakres dla wyniku Z wynosi od -2,0 (minimum) do 2,0 (maksimum).
0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Wzrost: długość dla wieku (LAZ) Z wyników
Ramy czasowe: 0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Podczas każdej wizyty niemowlęta były mierzone w celu monitorowania prawidłowego wzrostu. Te dane antropometryczne zostały przekonwertowane na wyniki Z długości dla wieku Z (LAZ) przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Z-score wyraża wartość antropometryczną jako liczbę odchyleń standardowych lub Z-score poniżej lub powyżej średniej wartości odniesienia. Normalny zakres dla wyniku Z wynosi od -2,0 (minimum) do 2,0 (maksimum).
0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Bilans energetyczny: spożycie energii z mleka modyfikowanego dla niemowląt i innych źródeł
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
Spożycie energii (kcal/dzień) mleka modyfikowanego dla niemowląt i innych źródeł określono na podstawie trzydniowego spożycia ważonej butelki i zapisów dotyczących spożycia przez niemowlęta jakiegokolwiek płynu lub pokarmu innego niż mleko modyfikowane w ciągu trzech dni
0,75, 3,5, 12,5 mies
Bilans energetyczny: wydatki na energię podczas snu (PATRZ)
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
Poposiłkowe SEE (kcal/dzień), zastępcze spoczynkowe wydatkowanie energii u niemowląt, mierzono przez co najmniej 30 minut za pomocą kalorymetrii pośredniej z obiegiem otwartym przy użyciu wózka metabolicznego z kapturem z baldachimem, w cichym, neutralnym termicznie pomieszczeniu.
0,75, 3,5, 12,5 mies
Bilans energetyczny: całkowite wydatki na energię (TEE)
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
TEE (kcal/dzień) mierzono przez 7 dni w każdym z trzech punktów czasowych (0,75, 3,5 i 12,5 miesiąca) metodą podwójnie znakowanej wody
0,75, 3,5, 12,5 mies
Bilans energetyczny: utrata energii w kale
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
EL stolca (kcal/dzień) określono na podstawie 3-dniowego zbierania kału za pomocą bomby kalorymetrycznej w każdym punkcie czasowym
0,75, 3,5, 12,5 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe, percepcja matki
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca
Postrzeganie zachowań żywieniowych niemowląt przez matki za pomocą standardowych kwestionariuszy (kwestionariusz stylu karmienia niemowląt; IFSQ); wartości wahały się od 1 do 5; wyższe wyniki odzwierciedlają więcej tego stylu żywienia. Przedstawiono tu wyłącznie dane wyjściowe.
0,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monell Chemical Senses Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD072307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pomiary bilansu energetycznego w wieku 0,75, 3,5 i 12,5 miesiąca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami