Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geneticky podmíněná odpověď na atenolol u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

14. června 2019 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Fibrilace síní (AF), nejběžnější trvalá porucha srdečního rytmu, je v západním světě stále rozšířenější. Předpokládá se, že počet lidí s AF ve Spojených státech se do roku 2050 zhruba zdvojnásobí na odhadovaných 6-12 milionů. U mnoha pacientů s FS je kontrola frekvence pomocí blokátorů atrioventrikulárních (AV) uzlin široce přijímanou terapeutickou strategií. Tyto látky kontrolují srdeční frekvenci, čímž předcházejí symptomům a systolickému srdečnímu selhání spojenému s tachykardií v důsledku rychlé komorové odpovědi na FS. Beta-blokátory jsou široce akceptovány jako léky první volby pro kontrolu frekvence u FS, zvláště pokud mají pacienti souběžnou hypertenzi (HTN), onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie nebo srdeční selhání (HF). Jako třída patří beta-blokátory mezi nejčastěji předepisované kardiovaskulární léky.

U pacientů s FS léčených betablokátory se srdeční frekvence (HR) podstatně liší. Někdy lze dosáhnout adekvátní kontroly rychlosti titrací dávky beta-blokátoru; ale často jsou nutné další blokátory AV uzlin a/nebo digoxin. V některých případech nelze adekvátní kontroly frekvence dosáhnout ani při současném použití více blokátorů AV uzlu, což vyžaduje mechanickou ablaci AV uzlu a implantaci trvalého kardiostimulátoru.

Proměnné specifické pro pacienta, které ovlivňují odpověď na beta-blokátory, zahrnují komorbidní stavy, hmotnost, věk a úroveň fyzické aktivity. Etnické rozdíly v odpovědi na beta-blokátory pro léčbu HTN a HF jsou dobře popsány. Příspěvek genetických variant k účinnosti beta-blokátorů u FS však není znám. Navrhujeme studovat, zda ADRB1 Gly389Asp SNP snižuje odpověď na beta-blokádu u subjektů s permanentní FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 18 let.
  • Subjekty musí mít v anamnéze perzistentní FS aktuálně léčenou strategií kontroly frekvence.
  • Subjekty by měly být ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné zapojit se do cvičebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Anamnéza srdečního selhání vyvolaného tachyarytmií.

  • Anamnéza ischemické choroby srdeční a přítomnost alespoň jednoho z následujících:

    • Kanadská angína třídy III nebo IV.
    • Nedávný infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence během 6 měsíců.
  • Těžké poškození ledvin nebo jater.
  • Jedinci, kteří mají klinicky významnou alergii/nesnášenlivost na atenolol, včetně anamnézy bronchospasmu vyvolaného beta-blokátorem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Těžká dysfunkce AV uzlu/závislost na kardiostimulátoru v anamnéze.
  • Subjekty, které mají v den studie systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo klidovou komorovou frekvenci 120 za minutu.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají antiarytmika I. nebo III. třídy Vaughan-Williams.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atenolol
Pacienti podstoupí standardizovaný, odstupňovaný cvičební protokol před a po podání dávky orálního atenololu.
Lék: Atenolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před a po atenololové komorové frekvenční odpovědi po 5 minutách cvičení
Časové okno: po 5 minutách cvičení
Po zaznamenání základních životních funkcí a EKG budou pacienti požádáni, aby provedli základní standardizovaný (upravený Bruce) cvičební protokol. Srdeční frekvence bude zaznamenávána během každé fáze cvičebního protokolu. Pacienti budou požádáni, aby cvičili na submaximální námahu. Po základním cvičebním protokolu bude pacientům podána jedna dávka perorálního atenololu. Po dvouhodinové čekací době, aby byl umožněn maximální účinek atenololu, pacienti opakují cvičební protokol. Primárním měřítkem výsledku studie bude rozdíl v odpovědi komorové frekvence před a po atenololu na zátěž. Primární výsledná míra bude porovnána u pacientů s různými polymorfismy v genech, které by mohly hrát roli v interindividuální odpovědi na atenolol.
po 5 minutách cvičení
Změna v předatenololové a postatenololové odpovědi ventrikulární frekvence po 10 a 15 minutách cvičení
Časové okno: po 10:00 15 minutách cvičení
Po zaznamenání základních životních funkcí a EKG budou pacienti požádáni, aby provedli základní standardizovaný (upravený Bruce) cvičební protokol. Srdeční frekvence bude zaznamenávána během každé fáze cvičebního protokolu. Pacienti budou požádáni, aby cvičili na submaximální námahu. Po základním cvičebním protokolu bude pacientům podána jedna dávka perorálního atenololu. Po dvouhodinové čekací době, aby byl umožněn maximální účinek atenololu, pacienti opakují cvičební protokol. Primárním měřítkem výsledku studie bude rozdíl v odpovědi komorové frekvence před a po atenololu na zátěž. Primární výsledná míra bude porovnána u pacientů s různými polymorfismy v genech, které by mohly hrát roli v interindividuální odpovědi na atenolol.
po 10:00 15 minutách cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Atenolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení