Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost NXN-462 u pacientů s postherpetickou neuralgií

18. června 2014 aktualizováno: NeurAxon Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti NXN-462 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)

Účelem této studie je zjistit, zda je NXN-462, selektivní inhibitor nNOS, účinný při snižování úrovně bolesti u pacientů s postherpetickou neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NXN-462 je navržen tak, aby cílil na systém syntázy oxidu dusnatého (NOS), konkrétně na neuronální izoformu NOS (nNOS). Podle návrhu je NXN-462 účinným inhibitorem nNOS s dobrou afinitou a má malou nebo žádnou afinitu k řadě receptorů, iontových kanálů a enzymů spojených s G proteinem. NXN-462 je vyvíjen jako perorální terapie pro léčbu syndromů neuropatické bolesti, včetně PHN. Tato strategie návrhu léků poskytuje nové terapeutické paradigma pro léčbu chronické neuropatické bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena starší 18 let
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • umí mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
  • klinickou diagnózu PHN po dobu minimálně 6 měsíců
  • skóre intenzity bolesti ≥3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 při screeningové návštěvě
  • obecně v dobrém zdravotním stavu (kromě PHN) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotné a/nebo kojící
  • Diagnóza jakéhokoli syndromu chronické bolesti, který by interferoval s hodnocením PHN
  • důkazy o více příčinách neuropatické bolesti, např. bederní radikulopatie v lumbosakrální oblasti
  • Prodělali neuroablace nebo neurochirurgický zákrok pro PHN
  • Užíval(a) opioidní analgetika déle než 5 dní/týden
  • Dostali nervovou blokádu nebo intratekální analgezii do 6 týdnů od studie
  • Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinního onemocnění nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo vitálních funkcí
  • Jsou z jakéhokoli důvodu imunokompromitované nebo imunosuprimované
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě nikotinu nebo tabáku) do 5 let
  • Významná psychiatrická porucha, která vyžaduje léčbu drogami (kromě deprese nebo úzkosti léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
  • Obdrželi jste zkoušený lék nebo jste použili zkoušené zařízení do 30 dnů od screeningu.
  • Byli dříve randomizováni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NXN-462
kapsle, 200 mg, dvakrát denně. 28 dní
Lék: NXN-462
Studovaný lék si má pacient sám podávat dvakrát denně. Každý den by měla být první dávka studovaného léčiva podána nejlépe jednu hodinu před nebo jednu hodinu po prvním denním jídle (snídani). Druhá a poslední dávka každý den by se měla užít se sklenicí vody nejméně jednu hodinu po posledním jídle těsně před usnutím.
Ostatní jména:
  • NXN-462 dihydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
kapsle, b.i.d. 28 dní
Lék: Placebo
Studovaný lék si má pacient sám podávat dvakrát denně. Každý den by měla být první dávka studovaného léčiva podána nejlépe jednu hodinu před nebo jednu hodinu po prvním denním jídle (snídani). Druhá a poslední dávka každý den by se měla užít se sklenicí vody nejméně jednu hodinu po posledním jídle těsně před usnutím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního skóre bolesti od výchozí hodnoty do posledního týdne léčby
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do posledního týdne léčby v denním (24hodinovém vybavování) skóre bolesti ve srovnání NXN-462 s placebem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná týdenní změna skóre bolesti od výchozího stavu do konce léčebného období
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Analýza procentuální změny od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
procento respondentů
Časové okno: čtyři týdny
subjekty s ≥30% a ≥50% snížením skóre bolesti od výchozího stavu do posledního týdne léčby
čtyři týdny
Procento subjektů se středním nebo velkým zlepšením na konci období léčby podle celkového dojmu změny pacienta
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna od výchozí hodnoty do konce období léčby ve skóre stupnice hodnocení kvality bolesti
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce a klinické laboratorní testy
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
Změna od výchozího stavu do konce léčebného období v modifikovaném krátkém skóre v inventáři bolesti, subškála interference bolesti
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeurAxon Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NXN-462-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení