Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NXN-462 bij patiënten met postherpetische neuralgie

18 juni 2014 bijgewerkt door: NeurAxon Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NXN-462 bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN) te evalueren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of NXN-462, een selectieve nNOS-remmer, effectief is in het verminderen van pijnniveaus bij patiënten met postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

NXN-462 is ontworpen om zich te richten op het stikstofmonoxidesynthasesysteem (NOS), met name de neuronale NOS (nNOS) isovorm. Door zijn ontwerp is NXN-462 een krachtige remmer van nNOS met een goede affiniteit en heeft het weinig of geen affiniteit voor een reeks G-eiwit-gekoppelde receptoren, ionenkanalen en enzymen. NXN-462 wordt ontwikkeld als orale therapie voor de behandeling van neuropathische pijnsyndromen, waaronder PHN. Deze strategie voor het ontwerpen van geneesmiddelen biedt een nieuw therapeutisch paradigma voor de behandeling van chronische neuropathische pijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
188

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Progressive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder
  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Engels kunnen spreken, lezen, schrijven en begrijpen
  • klinische diagnose van PHN gedurende minimaal 6 maanden
  • pijnintensiteitsscore van ≥3 op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij het screeningsbezoek
  • over het algemeen in goede gezondheid (anders dan PHN) bij Screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent en/of borstvoeding geeft
  • Diagnose van elk chronisch pijnsyndroom dat de beoordeling van PHN zou verstoren
  • aanwijzingen voor meerdere oorzaken van neuropathische pijn, bijv. lumbale radiculopathie in het lumbosacrale gebied
  • Neuroablatie of neurochirurgische ingreep voor PHN hebben gehad
  • > 5 dagen/week opioïde analgetica gebruikt
  • Binnen 6 weken na het onderzoek een zenuwblokkade of intrathecale analgesie hebben gekregen
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen of hart- en vaatziekten
  • klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestresultaten of vitale functies
  • Zijn om welke reden dan ook immuungecompromitteerd of onderdrukt
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik (exclusief nicotine of tabak) binnen 5 jaar
  • Significante psychiatrische stoornis die medicamenteuze behandeling vereist (behalve depressie of angst behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers)
  • Binnen 30 dagen na de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.
  • Zijn eerder gerandomiseerd naar deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NXN-462
capsule, 200 mg, tweemaal daags 28 dagen
Geneesmiddel: NXN-462
Het onderzoeksgeneesmiddel moet tweemaal daags door de patiënt zelf worden toegediend. Elke dag moet de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij voorkeur een uur vóór OF een uur na de eerste maaltijd (ontbijt) van de dag worden ingenomen. De tweede en laatste dosis per dag moet minstens een uur na de laatste maaltijd worden ingenomen met een glas water, vlak voordat u gaat slapen.
Andere namen:
  • NXN-462 dihydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
capsule, b.i.d. 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Het onderzoeksgeneesmiddel moet tweemaal daags door de patiënt zelf worden toegediend. Elke dag moet de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij voorkeur een uur vóór OF een uur na de eerste maaltijd (ontbijt) van de dag worden ingenomen. De tweede en laatste dosis per dag moet minstens een uur na de laatste maaltijd worden ingenomen met een glas water, vlak voordat u gaat slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot de laatste week van behandeling in dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering vanaf baseline tot de laatste week van de behandeling in dagelijkse (24-uurs herinnering) pijnscores bij vergelijking van NXN-462 met placebo
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde wekelijkse verandering in pijnscore vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Analyse van procentuele verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
percentage respondenten
Tijdsspanne: vier weken
proefpersonen met een vermindering van ≥30% en ≥50% in pijnscore vanaf baseline tot de laatste week van de behandeling
vier weken
Percentage proefpersonen met matige of veel verbetering aan het einde van de behandelingsperiode, volgens Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Verandering van baseline tot het einde van de behandelingsperiode in score op de pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Rescue medicatie consumptie
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Bijwerkingen (AE's), vitale functies en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: zes weken
zes weken
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandelperiode in de gemodificeerde korte pijninventarisatie korte formulierscore, subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NeurAxon Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NXN-462-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen