Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и безопасность NXN-462 у пациентов с постгерпетической невралгией

18 июня 2014 г. обновлено: NeurAxon Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности NXN-462 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН)

Целью данного исследования является изучение эффективности NXN-462, селективного ингибитора nNOS, в снижении уровня боли у пациентов с постгерпетической невралгией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

NXN-462 предназначен для воздействия на систему синтазы оксида азота (NOS), в частности, на нейрональную изоформу NOS (nNOS). По своей конструкции NXN-462 является мощным ингибитором nNOS с хорошей аффинностью и практически не имеет аффинности к ряду связанных с G-белком рецепторов, ионных каналов и ферментов. NXN-462 разрабатывается как пероральная терапия для лечения нейропатических болевых синдромов, включая ПГН. Эта стратегия разработки лекарств обеспечивает новую терапевтическую парадигму для лечения хронической нейропатической боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Progressive Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина 18 лет и старше
  • добровольно дали письменное информированное согласие
  • в состоянии говорить, читать, писать и понимать по-английски
  • клинический диагноз ПГН в течение как минимум 6 месяцев
  • Оценка интенсивности боли ≥3 по числовой шкале оценки (NRS) 0-10 на скрининговом визите
  • обычно в хорошем состоянии (кроме PHN) при скрининге

Критерий исключения:

  • Беременны и/или кормите грудью
  • Диагностика любого хронического болевого синдрома, который может помешать оценке ПГН
  • свидетельство множественных причин невропатической боли, например, поясничной радикулопатии в пояснично-крестцовой области
  • Имели нейроаблацию или нейрохирургическое вмешательство по поводу ПГН
  • Принимали опиоидные анальгетики более 5 дней в неделю.
  • Получили блокаду нерва или интратекальную анальгезию в течение 6 недель после исследования.
  • История серьезных желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени, почек, эндокринных заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний
  • клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных тестов или жизненные показатели
  • Иммунодефицит или иммуносупрессия по любой причине
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами (за исключением никотина или табака) в течение 5 лет.
  • Серьезное психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения (за исключением депрессии или тревоги, которые лечат селективными ингибиторами обратного захвата серотонина)
  • Получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней после скрининга.
  • Ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NXN-462
капсула, 200 мг, два раза в день. 28 дней
Лекарство: NXN-462
Исследуемый препарат должен приниматься пациентом самостоятельно два раза в день. Каждый день первую дозу исследуемого препарата следует принимать предпочтительно за час до или через час после первого приема пищи (завтрака) в течение дня. Вторую и последнюю дозу каждый день следует принимать со стаканом воды по крайней мере через час после последнего приема пищи непосредственно перед сном.
Другие имена:
  • Дигидрохлорид NXN-462
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсула, два раза в день 28 дней
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат должен приниматься пациентом самостоятельно два раза в день. Каждый день первую дозу исследуемого препарата следует принимать предпочтительно за час до или через час после первого приема пищи (завтрака) в течение дня. Вторую и последнюю дозу каждый день следует принимать со стаканом воды по крайней мере через час после последнего приема пищи непосредственно перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем до последней недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
Изменение ежедневной (24-часовой отзыв) оценки боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней неделей лечения при сравнении NXN-462 с плацебо
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее еженедельное изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Анализ процентного изменения ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
процент ответивших
Временное ограничение: четыре недели
субъекты со снижением оценки боли на ≥30% и ≥50% от исходного уровня до последней недели лечения
четыре недели
Процент субъектов с умеренным или значительным улучшением в конце периода лечения, согласно общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Изменение балла по Шкале оценки качества боли по сравнению с исходным уровнем к концу периода лечения
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели
Нежелательные явления (НЯ), показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу периода лечения в баллах модифицированной краткой анкеты оценки боли, подшкала интерференции боли
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NeurAxon Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NXN-462-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками