Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af NXN-462 hos patienter med post-herpetisk neuralgi

18. juni 2014 opdateret af: NeurAxon Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​NXN-462 hos patienter med post-herpetisk neuralgi (PHN)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om NXN-462, en selektiv nNOS-hæmmer, er effektiv til at reducere smerteniveauer hos patienter med postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NXN-462 er designet til at målrette mod nitrogenoxidsyntasesystemet (NOS), specifikt den neuronale NOS (nNOS) isoform. Ved design er NXN-462 en potent inhibitor af nNOS med god affinitet og har ringe eller ingen affinitet til en række G-proteinkoblede receptorer, ionkanaler og enzymer. NXN-462 udvikles som en oral terapi til behandling af neuropatiske smertesyndromer, herunder PHN. Denne lægemiddeldesignstrategi giver et nyt terapeutisk paradigme til behandling af kronisk neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på 18 år eller ældre
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke
  • kan tale, læse, skrive og forstå engelsk
  • klinisk diagnose af PHN i minimum 6 måneder
  • smerteintensitetsscore på ≥3 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) ved screeningsbesøget
  • generelt ved godt helbred (bortset fra PHN) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Diagnose af ethvert kronisk smertesyndrom, der ville forstyrre vurderingen af ​​PHN
  • tegn på flere årsager til neuropatisk smerte, fx lumbal radikulopati i det lumbosakrale område
  • Har haft neuroablation eller neurokirurgisk indgreb for PHN
  • Har taget opioidanalgetika i >5 dage om ugen
  • Har modtaget nerveblokade eller intratekal analgesi inden for 6 uger efter undersøgelsen
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin sygdom eller hjerte-kar-sygdom
  • klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietestresultater eller vitale tegn
  • Er immunkompromitteret eller immunsupprimeret af en eller anden grund
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug (ikke inklusive nikotin eller tobak) inden for 5 år
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, som kræver medikamentel behandling (undtagen depression eller angst behandlet med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere)
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter screening.
  • Er tidligere blevet randomiseret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NXN-462
kapsel, 200 mg, bi.d. 28 dage
Medicin: NXN-462
Studielægemidlet skal selvadministreres to gange hver dag af patienten. Hver dag skal den første dosis af undersøgelseslægemidlet tages fortrinsvis en time før eller en time efter dagens første måltid (morgenmad). Den anden og sidste dosis hver dag skal tages med et glas vand mindst en time efter det sidste måltid umiddelbart før, du går i seng.
Andre navne:
  • NXN-462 dihydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
kapsel, b.i.d. 28 dage
Medicin: Placebo
Studielægemidlet skal selvadministreres to gange hver dag af patienten. Hver dag skal den første dosis af undersøgelseslægemidlet tages fortrinsvis en time før eller en time efter dagens første måltid (morgenmad). Den anden og sidste dosis hver dag skal tages med et glas vand mindst en time efter det sidste måltid umiddelbart før, du går i seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sidste uge af behandlingen i daglige smertescore
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline til sidste uges behandling i daglige (24-timers tilbagekaldelse) smertescore sammenlignet med NXN-462 med placebo
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ugentlig ændring i smertescore fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: fire uger
fire uger
Analyse af procentvis ændring fra baseline i daglig smertescore
Tidsramme: fire uger
fire uger
procentdel af respondenterne
Tidsramme: fire uger
forsøgspersoner med en ≥30 % og ≥50 % reduktion i smertescore fra baseline til den sidste uge af behandlingen
fire uger
Procentdel af forsøgspersoner med moderat eller meget forbedring i slutningen af ​​behandlingsperioden ifølge Patient Global Impression of Change
Tidsramme: fire uger
fire uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​Behandlingsperioden i Pain Quality Assessment Scale-score
Tidsramme: fire uger
fire uger
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: fire uger
fire uger
Bivirkninger (AE'er), vitale tegn og kliniske laboratorietests
Tidsramme: seks uger
seks uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Modified Brief Pain Inventory Short Form score, smerteinterferens subskala
Tidsramme: fire uger
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeurAxon Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NXN-462-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger