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Efficacia, tollerabilità e sicurezza di NXN-462 in pazienti con nevralgia post-erpetica

18 giugno 2014 aggiornato da: NeurAxon Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di NXN-462 in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN)

Lo scopo di questo studio è indagare se NXN-462, un inibitore selettivo nNOS, è efficace nel ridurre i livelli di dolore nei pazienti con nevralgia post-erpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NXN-462 è progettato per colpire il sistema di ossido nitrico sintasi (NOS), in particolare l'isoforma neuronale NOS (nNOS). In base alla progettazione, NXN-462 è un potente inibitore di nNOS con buona affinità e ha poca o nessuna affinità per una gamma di recettori accoppiati a proteine ​​G, canali ionici ed enzimi. NXN-462 è stato sviluppato come terapia orale per il trattamento delle sindromi dolorose neuropatiche, inclusa la PHN. Questa strategia di progettazione di farmaci fornisce un nuovo paradigma terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto
  • in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • diagnosi clinica di PHN per un minimo di 6 mesi
  • punteggio di intensità del dolore ≥3 su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 alla visita di screening
  • generalmente in buona salute (diverso da PHN) allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza e/o in allattamento
  • Diagnosi di qualsiasi sindrome da dolore cronico che possa interferire con la valutazione della nevralgia post-erpetica
  • evidenza di molteplici cause di dolore neuropatico, ad esempio radicolopatia lombare nell'area lombosacrale
  • Hanno subito neuroablazione o intervento neurochirurgico per PHN
  • Assunzione di analgesici oppioidi per >5 giorni/settimana
  • - Hanno ricevuto blocco nervoso o analgesia intratecale entro 6 settimane dallo studio
  • Storia di malattie gastrointestinali significative, malattie del fegato, malattie renali, malattie endocrine o malattie cardiovascolari
  • risultati dei test di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi o segni vitali
  • Sono immunocompromessi o immunosoppressi per qualsiasi motivo
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze (esclusi nicotina o tabacco) entro 5 anni
  • Disturbo psichiatrico significativo che richiede un trattamento farmacologico (eccetto depressione o ansia trattate con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale o aver utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Sono stati precedentemente randomizzati a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NXN-462
capsula, 200 mg, bi.d. 28 giorni
Droga: NXN-462
Il farmaco in studio deve essere autosomministrato due volte al giorno dal paziente. Ogni giorno la prima dose del farmaco oggetto dello studio deve essere assunta preferibilmente un'ora prima o un'ora dopo il primo pasto (colazione) della giornata. La seconda e ultima dose giornaliera deve essere assunta con un bicchiere d'acqua almeno un'ora dopo l'ultimo pasto, immediatamente prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • NXN-462 dicloridrato
Comparatore placebo: Placebo
capsula, b.i.d. 28 giorni
Droga: Placebo
Il farmaco in studio deve essere autosomministrato due volte al giorno dal paziente. Ogni giorno la prima dose del farmaco oggetto dello studio deve essere assunta preferibilmente un'ora prima o un'ora dopo il primo pasto (colazione) della giornata. La seconda e ultima dose giornaliera deve essere assunta con un bicchiere d'acqua almeno un'ora dopo l'ultimo pasto, immediatamente prima di andare a dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nei punteggi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nei punteggi del dolore giornalieri (richiamo di 24 ore) confrontando NXN-462 con placebo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione settimanale media del punteggio del dolore dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Analisi della variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore giornaliero
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: quattro settimane
soggetti con una riduzione ≥30% e ≥50% del punteggio del dolore dal basale all'ultima settimana di trattamento
quattro settimane
Percentuale di soggetti con miglioramento moderato o notevole alla fine del periodo di trattamento, in base all'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di trattamento nel punteggio della scala di valutazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Soccorrere il consumo di farmaci
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Eventi avversi (AE), segni vitali e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nel punteggio Modified Brief Pain Inventory Short Form, sottoscala di interferenza del dolore
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeurAxon Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NXN-462-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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