Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo NXN-462 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: NeurAxon Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa NXN-462 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)

Celem tego badania jest zbadanie, czy NXN-462, selektywny inhibitor nNOS, jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NXN-462 jest przeznaczony do ukierunkowania na układ syntazy tlenku azotu (NOS), w szczególności izoformę neuronalną NOS (nNOS). Z założenia NXN-462 jest silnym inhibitorem nNOS z dobrym powinowactwem i ma niewielkie lub żadne powinowactwo do szeregu receptorów sprzężonych z białkiem G, kanałów jonowych i enzymów. NXN-462 jest opracowywany jako doustna terapia w leczeniu zespołów bólu neuropatycznego, w tym PHN. Ta strategia projektowania leków zapewnia nowy paradygmat terapeutyczny w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Progressive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę
  • potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • diagnostyka kliniczna PHN od co najmniej 6 miesięcy
  • ocena natężenia bólu ≥3 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 podczas wizyty przesiewowej
  • ogólnie w dobrym stanie zdrowia (innym niż PHN) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży i/lub karmią piersią
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego, który mógłby kolidować z oceną PHN
  • dowody na wielorakie przyczyny bólu neuropatycznego, np. radikulopatię lędźwiową w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
  • Miałeś neuroablację lub interwencję neurochirurgiczną z powodu PHN
  • Przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przez >5 dni w tygodniu
  • Otrzymali blokadę nerwu lub znieczulenie dooponowe w ciągu 6 tygodni od badania
  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby endokrynologicznej lub choroby układu krążenia
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametry życiowe
  • Mają obniżoną odporność lub immunosupresję z jakiegokolwiek powodu
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny i tytoniu) w ciągu 5 lat
  • Poważne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem depresji lub lęku leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Byli wcześniej randomizowani do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NXN-462
kapsułka, 200 mg, 2 razy dziennie 28 dni
Lek: NXN-462
Badany lek ma być samodzielnie podawany przez pacjenta dwa razy dziennie. Każdego dnia pierwszą dawkę badanego leku należy przyjąć najlepiej na godzinę przed, LUB godzinę po pierwszym posiłku (śniadanie) danego dnia. Drugą i ostatnią dawkę należy przyjąć każdego dnia, popijając szklanką wody, co najmniej godzinę po ostatnim posiłku, bezpośrednio przed snem.
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek NXN-462
Komparator placebo: Placebo
kapsułka, b.i.d. 28 dni
Lek: Placebo
Badany lek ma być samodzielnie podawany przez pacjenta dwa razy dziennie. Każdego dnia pierwszą dawkę badanego leku należy przyjąć najlepiej na godzinę przed, LUB godzinę po pierwszym posiłku (śniadanie) danego dnia. Drugą i ostatnią dawkę należy przyjąć każdego dnia, popijając szklanką wody, co najmniej godzinę po ostatnim posiłku, bezpośrednio przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia w dziennych wynikach bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia leczenia w dziennych (24-godzinnych) ocenach bólu porównująca NXN-462 z placebo
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia tygodniowa zmiana wyniku oceny bólu od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Analiza procentowej zmiany dziennej punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
procent respondentów
Ramy czasowe: cztery tygodnie
pacjentów z ≥30% i ≥50% zmniejszeniem skali bólu od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
cztery tygodnie
Odsetek pacjentów z umiarkowaną lub znaczną poprawą na koniec okresu leczenia, zgodnie z Globalnym wrażeniem zmiany pacjenta
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w wyniku skali oceny jakości bólu
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia w zmodyfikowanej krótkiej formie kwestionariusza bólu, podskala interferencji bólu
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NeurAxon Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NXN-462-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami