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Eficacia, tolerabilidad y seguridad de NXN-462 en pacientes con neuralgia posherpética

18 de junio de 2014 actualizado por: NeurAxon Inc.

Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de NXN-462 en pacientes con neuralgia posherpética (PHN)

El propósito de este estudio es investigar si NXN-462, un inhibidor selectivo de nNOS, es eficaz para reducir los niveles de dolor en pacientes con neuralgia posherpética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

NXN-462 está diseñado para atacar el sistema de óxido nítrico sintasa (NOS), específicamente la isoforma neuronal NOS (nNOS). Por diseño, NXN-462 es un inhibidor potente de nNOS con buena afinidad y tiene poca o ninguna afinidad por una variedad de enzimas, canales iónicos y receptores acoplados a proteína G. NXN-462 se está desarrollando como una terapia oral para el tratamiento de los síndromes de dolor neuropático, incluida la NPH. Esta estrategia de diseño de fármacos proporciona un nuevo paradigma terapéutico para el tratamiento del dolor neuropático crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Progressive Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, o una mujer no embarazada, no lactante de 18 años o más
  • Haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito
  • capaz de hablar, leer, escribir y entender inglés
  • diagnóstico clínico de NPH durante un mínimo de 6 meses
  • puntuación de intensidad del dolor de ≥3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en la visita de selección
  • generalmente en buen estado de salud (aparte de la PHN) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada y/o lactando
  • Diagnóstico de cualquier síndrome de dolor crónico que pudiera interferir con la evaluación de la NPH
  • evidencia de múltiples causas de dolor neuropático, por ejemplo, radiculopatía lumbar en el área lumbosacra
  • Haber tenido neuroablación o intervención neuroquirúrgica para PHN
  • Ha estado tomando analgésicos opioides durante >5 días/semana
  • Haber recibido bloqueo nervioso o analgesia intratecal dentro de las 6 semanas del estudio
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad endocrina o enfermedad cardiovascular
  • resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de laboratorio clínico o signos vitales
  • Están inmunocomprometidos o inmunodeprimidos por cualquier motivo.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias (sin incluir nicotina o tabaco) en los últimos 5 años
  • Trastorno psiquiátrico significativo que requiere tratamiento farmacológico (excepto depresión o ansiedad tratada con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
  • Haber recibido un fármaco en investigación o haber utilizado un dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Han sido aleatorizados previamente a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NXN-462
cápsula, 200 mg, dos veces al día 28 días
Droga: NXN-462
El fármaco del estudio debe ser autoadministrado dos veces al día por el paciente. Cada día, la primera dosis del fármaco del estudio debe tomarse preferiblemente una hora antes O una hora después de la primera comida (desayuno) del día. La segunda y última dosis de cada día debe tomarse con un vaso de agua al menos una hora después de la última comida inmediatamente antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Dihidrocloruro de NXN-462
Comparador de placebos: Placebo
cápsula, b.i.d. 28 días
Droga: Placebo
El fármaco del estudio debe ser autoadministrado dos veces al día por el paciente. Cada día, la primera dosis del fármaco del estudio debe tomarse preferiblemente una hora antes O una hora después de la primera comida (desayuno) del día. La segunda y última dosis de cada día debe tomarse con un vaso de agua al menos una hora después de la última comida inmediatamente antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en las puntuaciones diarias de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en las puntuaciones de dolor diarias (recordatorio de 24 horas) al comparar NXN-462 con placebo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio semanal promedio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Análisis del cambio porcentual desde el inicio en la puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: cuatro semanas
sujetos con una reducción de ≥30 % y ≥50 % en la puntuación del dolor desde el inicio hasta la última semana de tratamiento
cuatro semanas
Porcentaje de sujetos con moderada o mucha mejoría al final del Período de Tratamiento, según la Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la puntuación de la escala de evaluación de la calidad del dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Eventos adversos (EA), signos vitales y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la puntuación del formulario abreviado del inventario breve modificado del dolor, subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NeurAxon Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NXN-462-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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