Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité, tolérabilité et innocuité du NXN-462 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique

18 juin 2014 mis à jour par: NeurAxon Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du NXN-462 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique (PHN)

Le but de cette étude est de déterminer si le NXN-462, un inhibiteur sélectif de la nNOS, est efficace pour réduire les niveaux de douleur chez les patients souffrant de névralgie post-herpétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le NXN-462 est conçu pour cibler le système de l'oxyde nitrique synthase (NOS), en particulier l'isoforme neuronale NOS (nNOS). De par sa conception, le NXN-462 est un puissant inhibiteur de la nNOS avec une bonne affinité et a peu ou pas d'affinité pour une gamme de récepteurs couplés aux protéines G, de canaux ioniques et d'enzymes. Le NXN-462 est en cours de développement en tant que thérapie orale pour le traitement des syndromes de douleur neuropathique, y compris la PHN. Cette stratégie de conception de médicaments fournit un nouveau paradigme thérapeutique pour le traitement de la douleur neuropathique chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
188

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante de 18 ans ou plus
  • Avoir volontairement fourni un consentement éclairé écrit
  • capable de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais
  • diagnostic clinique de PHN depuis au moins 6 mois
  • score d'intensité de la douleur ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 lors de la visite de dépistage
  • généralement en bonne santé (autre que PHN) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte et/ou allaitez
  • Diagnostic de tout syndrome de douleur chronique qui interférerait avec l'évaluation de la PHN
  • preuve de causes multiples de douleur neuropathique, par exemple radiculopathie lombaire dans la région lombo-sacrée
  • Avoir eu une neuroablation ou une intervention neurochirurgicale pour PHN
  • Avoir pris des analgésiques opioïdes pendant > 5 jours/semaine
  • Avoir reçu un bloc nerveux ou une analgésie intrathécale dans les 6 semaines suivant l'étude
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale importante, de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie endocrinienne ou de maladie cardiovasculaire
  • résultats de tests de laboratoire cliniques ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
  • Sont immunodéprimés ou immunodéprimés pour une raison quelconque
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine ou du tabac) dans les 5 ans
  • Trouble psychiatrique important nécessitant un traitement médicamenteux (sauf dépression ou anxiété traitée avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Ont déjà été randomisés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NXN-462
gélule, 200 mg, 2 fois par jour. 28 jours
Médicament: NXN-462
Le médicament à l'étude doit être auto-administré deux fois par jour par le patient. Chaque jour, la première dose du médicament à l'étude doit être prise de préférence une heure avant OU une heure après le premier repas (petit-déjeuner) de la journée. La deuxième et dernière dose quotidienne doit être prise avec un verre d'eau au moins une heure après le dernier repas juste avant de se coucher.
Autres noms:
  • Dichlorhydrate de NXN-462
Comparateur placebo: Placebo
capsule, b.i.d. 28 jours
Médicament: Placebo
Le médicament à l'étude doit être auto-administré deux fois par jour par le patient. Chaque jour, la première dose du médicament à l'étude doit être prise de préférence une heure avant OU une heure après le premier repas (petit-déjeuner) de la journée. La deuxième et dernière dose quotidienne doit être prise avec un verre d'eau au moins une heure après le dernier repas juste avant de se coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la dernière semaine de traitement des scores de douleur quotidiens
Délai: 4 semaines
Changement entre le départ et la dernière semaine de traitement des scores de douleur quotidiens (rappel de 24 heures) comparant NXN-462 à un placebo
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation hebdomadaire moyenne du score de douleur entre le départ et la fin de la période de traitement
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Analyse du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de douleur quotidien
Délai: quatre semaines
quatre semaines
pourcentage de répondants
Délai: quatre semaines
sujets présentant une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % du score de douleur entre le départ et la dernière semaine de traitement
quatre semaines
Pourcentage de sujets présentant une amélioration modérée ou importante à la fin de la période de traitement, selon l'impression globale de changement du patient
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Changement entre le départ et la fin de la période de traitement du score de l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Consommation de médicaments de secours
Délai: quatre semaines
quatre semaines
Événements indésirables (EI), signes vitaux et tests de laboratoire clinique
Délai: six semaines
six semaines
Changement entre la ligne de base et la fin de la période de traitement dans le score abrégé de l'inventaire bref modifié de la douleur, sous-échelle d'interférence de la douleur
Délai: quatre semaines
quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NeurAxon Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NXN-462-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres