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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NXN-462 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

18. Juni 2014 aktualisiert von: NeurAxon Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NXN-462 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob NXN-462, ein selektiver nNOS-Hemmer, bei der Verringerung des Schmerzniveaus bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NXN-462 wurde entwickelt, um auf das Stickoxid-Synthase-System (NOS) abzuzielen, insbesondere auf die neuronale NOS (nNOS)-Isoform. NXN-462 ist von Natur aus ein potenter Inhibitor von nNOS mit guter Affinität und hat eine geringe oder keine Affinität zu einer Reihe von G-Protein-gekoppelten Rezeptoren, Ionenkanälen und Enzymen. NXN-462 wird als orale Therapie zur Behandlung von neuropathischen Schmerzsyndromen, einschließlich PHN, entwickelt. Diese Arzneimitteldesignstrategie bietet ein neues therapeutisches Paradigma für die Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen können
  • klinische Diagnose von PHN für mindestens 6 Monate
  • Schmerzintensitätswert von ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 beim Screening-Besuch
  • im Allgemeinen bei guter Gesundheit (außer PHN) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind und/oder stillen
  • Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms, das die Beurteilung der PHN beeinträchtigen würde
  • Hinweise auf mehrere Ursachen für neuropathische Schmerzen, z. B. lumbale Radikulopathie im lumbosakralen Bereich
  • Hatte eine Neuroablation oder einen neurochirurgischen Eingriff für PHN
  • Opioid-Analgetika für >5 Tage/Woche eingenommen haben
  • Innerhalb von 6 Wochen nach der Studie eine Nervenblockade oder intrathekale Analgesie erhalten haben
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, endokrinen Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • klinisch signifikante anormale klinische Labortestergebnisse oder Vitalzeichen
  • Aus irgendeinem Grund immungeschwächt oder immunsupprimiert sind
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ohne Nikotin oder Tabak) innerhalb von 5 Jahren
  • Signifikante psychiatrische Störung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert (außer Depressionen oder Angstzustände, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelt werden)
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Wurden zuvor für diese Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NXN-462
Kapsel, 200 mg, 2 x täglich 28 Tage
Arzneimittel: NXN-462
Das Studienmedikament ist vom Patienten zweimal täglich selbst zu verabreichen. Jeden Tag sollte die erste Dosis des Studienmedikaments vorzugsweise eine Stunde vor ODER eine Stunde nach der ersten Mahlzeit (Frühstück) des Tages eingenommen werden. Die zweite und letzte Dosis jeden Tages sollte mindestens eine Stunde nach der letzten Mahlzeit unmittelbar vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Andere Namen:
  • NXN-462-Dihydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel, b.i.d. 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Das Studienmedikament ist vom Patienten zweimal täglich selbst zu verabreichen. Jeden Tag sollte die erste Dosis des Studienmedikaments vorzugsweise eine Stunde vor ODER eine Stunde nach der ersten Mahlzeit (Frühstück) des Tages eingenommen werden. Die zweite und letzte Dosis jeden Tages sollte mindestens eine Stunde nach der letzten Mahlzeit unmittelbar vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der täglichen (24-Stunden-Erinnerung) Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche im Vergleich zu NXN-462 mit Placebo
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche wöchentliche Veränderung des Schmerzwertes vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Analyse der prozentualen Veränderung des täglichen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: vier Wochen
Patienten mit einer ≥ 30 % und ≥ 50 % Verringerung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche
vier Wochen
Prozentsatz der Probanden mit mäßiger oder starker Verbesserung am Ende des Behandlungszeitraums, laut Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der Punktzahl der Schmerzqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen und klinische Labortests
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Kurzform-Score des Modified Brief Pain Inventory, Schmerzinterferenz-Subskala
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeurAxon Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NXN-462-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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