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Eficácia, tolerabilidade e segurança do NXN-462 em pacientes com neuralgia pós-herpética

18 de junho de 2014 atualizado por: NeurAxon Inc.

Um estudo de grupo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do NXN-462 em pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH)

O objetivo deste estudo é investigar se o NXN-462, um inibidor seletivo da nNOS, é eficaz na redução dos níveis de dor em pacientes com neuralgia pós-herpética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O NXN-462 foi projetado para atingir o sistema sintase do óxido nítrico (NOS), especificamente a isoforma neuronal NOS (nNOS). Por design, NXN-462 é um potente inibidor de nNOS com boa afinidade e tem pouca ou nenhuma afinidade para uma variedade de receptores acoplados à proteína G, canais iônicos e enzimas. O NXN-462 está sendo desenvolvido como uma terapia oral para o tratamento de síndromes de dor neuropática, incluindo NPH. Esta estratégia de design de drogas fornece um novo paradigma terapêutico para o tratamento da dor neuropática crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Progressive Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida e não lactante com 18 anos ou mais
  • Forneceram voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • capaz de falar, ler, escrever e entender inglês
  • diagnóstico clínico de NPH por um período mínimo de 6 meses
  • pontuação de intensidade da dor ≥3 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 na visita de triagem
  • geralmente com boa saúde (exceto NPH) na triagem

Critério de exclusão:

  • Está grávida e/ou amamentando
  • Diagnóstico de qualquer síndrome de dor crônica que interfira na avaliação da NPH
  • evidência de múltiplas causas de dor neuropática, por exemplo, radiculopatia lombar na área lombossacral
  • Tiveram neuroablação ou intervenção neurocirúrgica para NPH
  • Estiver tomando analgésicos opioides por > 5 dias/semana
  • Ter recebido bloqueio do nervo ou analgesia intratecal dentro de 6 semanas após o estudo
  • História de doença gastrointestinal significativa, doença hepática, doença renal, doença endócrina ou doença cardiovascular
  • resultados de testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos ou sinais vitais
  • São imunocomprometidos ou imunossuprimidos por qualquer motivo
  • História de abuso de álcool ou outras substâncias (não incluindo nicotina ou tabaco) dentro de 5 anos
  • Transtorno psiquiátrico significativo que requer tratamento medicamentoso (exceto depressão ou ansiedade tratada com Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina)
  • Ter recebido um medicamento experimental ou ter usado um dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem.
  • Já foram randomizados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NXN-462
cápsula, 200 mg, bi.d. 28 dias
Medicamento: NXN-462
O medicamento do estudo deve ser autoadministrado duas vezes ao dia pelo paciente. A cada dia, a primeira dose do medicamento do estudo deve ser tomada preferencialmente uma hora antes, OU uma hora após a primeira refeição (café da manhã) do dia. A segunda e última dose de cada dia deve ser tomada com um copo de água pelo menos uma hora após a última refeição, imediatamente antes de dormir.
Outros nomes:
  • Dicloridrato de NXN-462
Comparador de Placebo: Placebo
cápsula, b.i.d. 28 dias
Medicamento: Placebo
O medicamento do estudo deve ser autoadministrado duas vezes ao dia pelo paciente. A cada dia, a primeira dose do medicamento do estudo deve ser tomada preferencialmente uma hora antes, OU uma hora após a primeira refeição (café da manhã) do dia. A segunda e última dose de cada dia deve ser tomada com um copo de água pelo menos uma hora após a última refeição, imediatamente antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início até a última semana de tratamento nos escores diários de dor
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base para a última semana de tratamento em pontuações de dor diárias (recordação de 24 horas) comparando NXN-462 com placebo
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração semanal média na pontuação da dor desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Análise da variação percentual desde a linha de base no escore diário de dor
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
porcentagem de respondentes
Prazo: quatro semanas
indivíduos com redução ≥30% e ≥50% no escore de dor desde o início até a última semana de tratamento
quatro semanas
Porcentagem de indivíduos com melhora moderada ou grande no final do período de tratamento, de acordo com a impressão global de mudança do paciente
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Alteração da linha de base até o final do período de tratamento na pontuação da escala de avaliação da qualidade da dor
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Consumo de medicamentos de resgate
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Eventos adversos (EAs), sinais vitais e exames laboratoriais clínicos
Prazo: seis semanas
seis semanas
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento na pontuação do formulário curto do inventário breve de dor modificado, subescala de interferência da dor
Prazo: quatro semanas
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NeurAxon Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NXN-462-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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