Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NXN-462:n teho, siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: NeurAxon Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NXN-462:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko NXN-462, selektiivinen nNOS-estäjä, tehokas kiputasojen vähentämisessä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NXN-462 on suunniteltu kohdistamaan typpioksidisyntaasijärjestelmään (NOS), erityisesti hermosolujen NOS-isoformiin (nNOS). Suunniteltuna NXN-462 on tehokas nNOS:n estäjä, jolla on hyvä affiniteetti, ja sillä on vain vähän tai ei ollenkaan affiniteettia useisiin G-proteiiniin kytkettyihin reseptoreihin, ionikanaviin ja entsyymeihin. NXN-462:ta kehitetään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi neuropaattisten kipuoireiden, mukaan lukien PHN, hoitoon. Tämä lääkesuunnittelustrategia tarjoaa uuden terapeuttisen paradigman kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Progressive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias nainen, joka ei imetä
  • ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • osaa puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • PHN:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • kivun voimakkuuspisteet ≥3 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) seulontakäynnillä
  • yleensä hyvässä kunnossa (muu kuin PHN) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana ja/tai imetät
  • Minkä tahansa kroonisen kipuoireyhtymän diagnoosi, joka häiritsisi PHN:n arviointia
  • todisteita monista neuropaattisen kivun syistä, esim. lannerangan radikulopatia lumbosacral-alueella
  • Sinulla on ollut neuroablaatio tai neurokirurginen interventio PHN:n vuoksi
  • Olet käyttänyt opioidikipulääkkeitä > 5 päivää/viikko
  • ovat saaneet hermosalpausta tai intratekaalista analgesiaa 6 viikon kuluessa tutkimuksesta
  • Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriinisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia tai elintoimintoja
  • Onko immuunipuutos heikentynyt tai heikentynyt jostain syystä
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä nikotiinia tai tupakkaa) 5 vuoden sisällä
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaatii lääkehoitoa (paitsi selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä hoidettu masennus tai ahdistuneisuus)
  • olet saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • On aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NXN-462
kapseli, 200 mg, kahdesti päivässä. 28 päivää
Lääke: NXN-462
Potilaan tulee antaa tutkimuslääke itse kahdesti päivässä. Joka päivä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tulisi ottaa mieluiten tuntia ennen päivän ensimmäistä ateriaa (aamiaista) TAI tunti sen jälkeen. Toinen ja viimeinen annos joka päivä tulee ottaa vesilasillisen kera vähintään tunnin kuluttua viimeisen aterian jälkeen juuri ennen nukkumaan menoa.
Muut nimet:
  • NXN-462 dihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
kapseli, b.i.d. 28 päivää
Lääke: Plasebo
Potilaan tulee antaa tutkimuslääke itse kahdesti päivässä. Joka päivä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tulisi ottaa mieluiten tuntia ennen päivän ensimmäistä ateriaa (aamiaista) TAI tunti sen jälkeen. Toinen ja viimeinen annos joka päivä tulee ottaa vesilasillisen kera vähintään tunnin kuluttua viimeisen aterian jälkeen juuri ennen nukkumaan menoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten kipupisteiden muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon päivittäisissä (24 tunnin palautus) kipupisteissä vertaamalla NXN-462:ta lumelääkkeeseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen viikoittainen muutos kipupisteissä lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Päivittäisen kipupisteen prosentuaalisen muutoksen analyysi lähtötasosta
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
prosenttiosuus vastaajista
Aikaikkuna: neljä viikkoa
koehenkilöt, joiden kipupisteet pienenivät ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta viimeiseen hoitoviikkoon
neljä viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kohtalainen tai paljon parannusta hoitojakson lopussa, potilaan globaalin muutoksen vaikutelman mukaan
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun Pain Quality Assessment Scale -pisteissä
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
Haittatapahtumat (AE), elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa
Muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun Modified Brief Pain Inventory Short Form -pisteissä, kivun häiriön alaasteikko
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NeurAxon Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NXN-462-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia