Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhet av NXN-462 hos pasienter med post-herpetisk nevralgi

18. juni 2014 oppdatert av: NeurAxon Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til NXN-462 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN)

Hensikten med denne studien er å undersøke om NXN-462, en selektiv nNOS-hemmer, er effektiv for å redusere smertenivåer hos pasienter med postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NXN-462 er designet for å målrette mot nitrogenoksidsyntasesystemet (NOS), spesielt den neuronale NOS (nNOS) isoformen. Ved design er NXN-462 en potent hemmer av nNOS med god affinitet, og har liten eller ingen affinitet for en rekke G-proteinkoblede reseptorer, ionekanaler og enzymer. NXN-462 utvikles som en oral terapi for behandling av nevropatiske smertesyndromer, inkludert PHN. Denne medikamentdesignstrategien gir et nytt terapeutisk paradigme for behandling av kronisk nevropatisk smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research, Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group - Manna Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 01845
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Pain Specialist of Charleston, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75080
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Progressive Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann, eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 18 år eller eldre
  • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke
  • kan snakke, lese, skrive og forstå engelsk
  • klinisk diagnose av PHN i minimum 6 måneder
  • smerteintensitetsscore på ≥3 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) ved screeningbesøket
  • generelt ved god helse (annet enn PHN) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Diagnose av ethvert kronisk smertesyndrom som vil forstyrre vurderingen av PHN
  • bevis på flere årsaker til nevropatisk smerte, for eksempel lumbal radikulopati i det lumbosakrale området
  • Har hatt nevroablasjon eller nevrokirurgisk intervensjon for PHN
  • Har tatt opioidanalgetika i >5 dager/uke
  • Har mottatt nerveblokk eller intratekal analgesi innen 6 uker etter studien
  • Historie med betydelig gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin sykdom eller kardiovaskulær sykdom
  • klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietestresultater eller vitale tegn
  • Er immunsupprimert eller immunsupprimert av en eller annen grunn
  • Anamnese med alkohol eller annet rusmisbruk (ikke inkludert nikotin eller tobakk) innen 5 år
  • Betydelig psykiatrisk lidelse som krever medikamentell behandling (unntatt depresjon eller angst behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere)
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 30 dager etter screening.
  • Har tidligere blitt randomisert til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NXN-462
kapsel, 200 mg, bi.d. 28 dager
Legemiddel: NXN-462
Studiemedikamentet skal selvadministreres to ganger hver dag av pasienten. Hver dag bør den første dosen av studiemedikamentet tas fortrinnsvis én time før, ELLER én time etter dagens første måltid (frokost). Den andre og siste dosen hver dag bør tas med et glass vann minst en time etter siste måltid rett før du legger deg til å sove.
Andre navn:
  • NXN-462 dihydroklorid
Placebo komparator: Placebo
kapsel, b.i.d. 28 dager
Legemiddel: Placebo
Studiemedikamentet skal selvadministreres to ganger hver dag av pasienten. Hver dag bør den første dosen av studiemedikamentet tas fortrinnsvis én time før, ELLER én time etter dagens første måltid (frokost). Den andre og siste dosen hver dag bør tas med et glass vann minst en time etter siste måltid rett før du legger deg til å sove.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til siste behandlingsuke i daglig smertescore
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline til siste uke av behandlingen i daglige (24-timers tilbakekalling) smertescore sammenlignet med NXN-462 med placebo
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig ukentlig endring i smertescore fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: fire uker
fire uker
Analyse av prosentvis endring fra baseline i daglig smertescore
Tidsramme: fire uker
fire uker
prosentandel av respondentene
Tidsramme: fire uker
forsøkspersoner med ≥30 % og ≥50 % reduksjon i smertescore fra baseline til siste behandlingsuke
fire uker
Prosentandel av forsøkspersoner med moderat eller mye bedring ved slutten av behandlingsperioden, ifølge pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: fire uker
fire uker
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Pain Quality Assessment Scale-score
Tidsramme: fire uker
fire uker
Rescue medisinforbruk
Tidsramme: fire uker
fire uker
Bivirkninger (AE), vitale tegn og kliniske laboratorietester
Tidsramme: seks uker
seks uker
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Modified Brief Pain Inventory Short Form score, smerteinterferens subskala
Tidsramme: fire uker
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeurAxon Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thomas Lategan, D.Phil., NeurAxon Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NXN-462-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger