Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematické a kinetické účinky ortotických pomůcek pro subjekty s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II

19. listopadu 2014 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Nedostatek vysoce kvalitních důkazů pro vedení konzervativní péče o pacienty s dysfunkcí zadní tibiální šlachy (PTTD) vedl ke sporům ohledně klinické péče. K dispozici jsou četné ortopedické pomůcky, aby se předešlo nákladnému a vysilujícímu chirurgickému zákroku, ale nebyl učiněn žádný konsenzus o jejich použití. Současná studie si klade za cíl propojit biomechanické testování vybraných zařízení s klinickými výsledky u subjektů s PTTD po nošení zařízení po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortotické pomůcky slouží jako základní prvky programů konzervativní péče pro dysfunkci zadní tibiální šlachy (PTTD). Údaje o aktuálně používaných zařízeních zůstávají omezené. Současné konstrukce zařízení jsou omezující a zaměřují se na korekci kinematiky ploché nohy u subjektů s PTTD stadia II. Omezující konstrukce, které omezují pohyb kotníku, mohou vést ke slabosti a změně dynamiky chůze. Zůstává nejasné, zda by méně omezující návrhy zařízení byly optimálnější pro subjekty s PTTD stadia II. Cílem současného návrhu je prozkoumat in vivo biomechaniku různých konstrukcí zařízení a použít výsledky k identifikaci zařízení a návrhu optimálního pro subjekty s PTTD stadia II. Design výzkumu: Tato studie bude využívat laboratorní design opakovaných měření k prozkoumání funkce čtyř různých ortotických pomůcek na vzorku 60 subjektů se stádiem II PTTD na začátku. Poté bude každý subjekt prospektivně sledován po dobu 12 týdnů při nošení jedné z ortopedických pomůcek. Klinické výsledky včetně síly, morfologie šlach a výsledky, které si sami uvedou, budou měřeny po 12 týdnech. Základní kinematika chodidla bude shromažďována pomocí třísegmentového modelu chodidla (první metatarzální, kalkaneus, tibie), zatímco údaje o kinetice kotníku budou odvozeny z kinematických dat a sil reakce na zemi. Dopad: V současné době nejsou k dispozici žádné přímé srovnání mezi různými zařízeními používanými při konzervativní léčbě PTTD stadia II. Navrhovaná studie poskytne nezbytná kontrolovaná data pro určení kinematických a kinetických účinků vybraných zařízení a konkrétních komponent potřebných pro optimalizaci návrhu zařízení. Výsledky budou použity k určení, které návrhy jsou úspěšné pro klinické použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher G Neville, PhD, PT
  • Telefonní číslo: 315-464-9966
  • E-mail: nevillec@upstate.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Upstate Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inkluzní kritéria Fáze II PTTD

    • Otok
    • Bolest s palpací podél šlachy
    • Zadní noha everze
    • Bolest zvednutí paty jedné nohy
    • Flexibilní deformace ploché nohy
    • Schopnost ujít 15 m
    • > 40 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze ujít 15 m
  • Symmes-Weinsteinův test monofilu 5,06 mm
  • Zánětlivé artropatie (např. revmatoidní artritida, psoriáza)
  • Komorbidní stavy nohou (např. hallux rigidis, plantární fasciitida)
  • Neschopnost zaujmout STN pozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Běžné zařízení a boty
subjekty budou po dobu 12 týdnů nosit běžnou protetickou pomůcku (AirLift PTTD Brace) a standardní botu Edge (Aetrex Co).
Přístroj: Arizona
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
  • Arizona Brace (3 různé designy) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Experimentální: Vlastní zařízení - standardní a boty
subjekty budou nosit vlastní (standardní) ortopedickou pomůcku (Arizona Co.) a boty Edge (Aetrex Co.) po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Arizona
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
  • Arizona Brace (3 různé designy) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Experimentální: Vlastní kloubové zařízení a bota
subjekty budou nosit vlastní kloubové zařízení (Arizona Co) a Edge shoe (Aetrex Co) po dobu 12 týdnů
Přístroj: Arizona
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
  • Arizona Brace (3 různé designy) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Experimentální: Vlastní rozšířené zařízení a bota
subjekty budou nosit vlastní ortotické zařízení s prodlouženou ploskou nohy (Arizona Co) a Edge botu (Aetrex Co) po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Arizona
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
  • Arizona Brace (3 různé designy) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy – revidován
Časové okno: 12 týdnů
Index funkce nohy – revidovaný (FFI-R) je nově publikovaná verze původního indexu funkce nohy (FFI) [45]. Původní FFI je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník, který se široce používá k měření funkce nohy a dokumentování výsledků v observačních studiích PTTD [31, 33]. Raschova analýza pro FFI-R ukázala Pearsonovu spolehlivost 0,96 a spolehlivost položky 0,93. Domény 34 položek v dotazníku FFI-R zahrnují bolest a ztuhlost, sociální/emocionální problémy, osobní postižení a omezení sociální aktivity. Přestože je FFI-R relativně nová, základem pro revidovanou stupnici bylo 23 položek z FFI. FFI se používá k měření výsledků u různých problémů nohou a kotníků včetně plantární fasciitidy, diabetu a PTTD [32]. Celkové skóre FFI-R bude použito jako primární výsledná proměnná, zatímco subškály budou použity jako sekundární výstupní proměnné.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte funkční výsledky pacientů s primárně bolestí nohou a kotníků.
12 týdnů
Pevnost kotníku
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte změny síly během 12týdenní intervence. Měření síly bude zahrnovat izometrické a izokinetické testování pomocí systému testování síly Biodex System 3
12 týdnů
Síla kyčle
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte změny síly během 12týdenní intervence. Měření síly bude zahrnovat izometrické a izokinetické testování pomocí systému testování síly Biodex System 3
12 týdnů
Hluboká pevnost zadního oddílu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte sílu hlubokého zadního kompartmentu po 12 týdnech napříč 4 skupinami ve studii
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R15AR061737-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R15AR061737 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení