Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematische en kinetische effecten van orthesen voor proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdisfunctie

19 november 2014 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
Het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om conservatieve zorg voor patiënten met posterieure tibiale peesdisfunctie (PTTD) te begeleiden, heeft geleid tot controverse over klinische zorg. Er zijn tal van orthesen beschikbaar om een ​​dure en slopende operatie te voorkomen, maar er is geen consensus over welke te gebruiken. De huidige studie heeft tot doel biomechanische tests van geselecteerde apparaten te koppelen aan klinische resultaten bij proefpersonen met PTTD na 12 weken dragen van een apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Orthesen dienen als essentiële onderdelen van conservatieve zorgprogramma's voor posterieure tibiale peesdisfunctie (PTTD). Gegevens over momenteel gebruikte toestellen blijven beperkt. De huidige apparaatontwerpen zijn beperkend en richten zich op correctie van platvoetkinematica bij proefpersonen met stadium II PTTD. Restrictieve ontwerpen die de beweging van de enkel beperken, kunnen leiden tot zwakte en een veranderde loopdynamiek. Het blijft onduidelijk of minder beperkende apparaatontwerpen meer optimaal zouden zijn voor proefpersonen met stadium II PTTD. Het doel van het huidige voorstel is om de in-vivo biomechanica van verschillende apparaatontwerpen te onderzoeken en de resultaten te gebruiken om het apparaat en ontwerp optimaal te identificeren voor proefpersonen met stadium II PTTD. Onderzoeksopzet: Deze studie zal een op laboratorium gebaseerd ontwerp met herhaalde metingen gebruiken om de functie van vier verschillende orthesen te onderzoeken in een steekproef van 60 proefpersonen met stadium II PTTD bij baseline. Vervolgens wordt elke proefpersoon gedurende 12 weken prospectief gevolgd terwijl hij een van de orthesen draagt. Klinische resultaten, waaronder kracht, peesmorfologie en zelfgerapporteerde resultaten, worden na 12 weken gemeten. Baseline voetkinematica zal worden verzameld met behulp van een voetmodel met drie segmenten (eerste middenvoetsbeentje, calcaneus, tibia), terwijl gegevens over enkelkinetiek zullen worden afgeleid van de kinematische gegevens en de grondreactiekrachten. Impact: er zijn momenteel geen onderlinge vergelijkingen beschikbaar tussen de verschillende apparaten die worden gebruikt bij de conservatieve behandeling van stadium II PTTD. De voorgestelde studie zal de nodige gecontroleerde gegevens opleveren om de kinematische en kinetische effecten van geselecteerde apparaten en de specifieke componenten die nodig zijn om het apparaatontwerp te optimaliseren, te bepalen. Uitkomsten zullen worden gebruikt om te bepalen welke ontwerpen succesvol zijn om klinisch te gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Upstate Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Onderonderzoeker:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria Fase II PTTD

    • Zwelling
    • Pijn met Palpatie langs de pees
    • Eversie van de achtervoet
    • Pijn hielverhoging met één been
    • Flexibele platte voetafwijking
    • 15 meter kunnen lopen
    • > 40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen 15 meter lopen
  • Symmes-Weinstein monofilamenttest 5,06 mm
  • Inflammatoire artropathieën (bijv. reumatoïde artritis, psoriasis)
  • Comorbide voetaandoeningen (bijv. hallux rigidis, fasciitis plantaris)
  • Onvermogen om een ​​STN-houding aan te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Kant-en-klaar apparaat en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een kant-en-klaar orthotisch apparaat (AirLift PTTD-brace) en standaard Edge-schoen (Aetrex Co) dragen
Apparaat: Arizona
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
  • Arizona Brace (3 verschillende ontwerpen) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedie - AirCast Co)
Experimenteel: Aangepast apparaat - standaard en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een op maat gemaakt (standaard) orthotisch apparaat (Arizona Co) en Edge-schoenen (Aetrex Co.) dragen.
Apparaat: Arizona
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
  • Arizona Brace (3 verschillende ontwerpen) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedie - AirCast Co)
Experimenteel: Aangepast gearticuleerd apparaat en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een op maat gemaakt gearticuleerd apparaat (Arizona Co) en Edge-schoen (Aetrex Co) dragen
Apparaat: Arizona
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
  • Arizona Brace (3 verschillende ontwerpen) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedie - AirCast Co)
Experimenteel: Aangepast verlengd apparaat en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een op maat gemaakt orthotisch apparaat met verlengde voetplaat (Arizona Co) en Edge-schoen (Aetrex Co) dragen.
Apparaat: Arizona
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
  • Arizona Brace (3 verschillende ontwerpen) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedie - AirCast Co)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetfunctie-index - herzien
Tijdsspanne: 12 weken
De Foot Function Index - Revised (FFI-R) is een nieuw gepubliceerde versie van de originele Foot Function Index (FFI) [45]. De oorspronkelijke FFI is een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst die veel wordt gebruikt om de voetfunctie te meten en resultaten te documenteren in observationele onderzoeken naar PTTD [31, 33]. Rasch-analyses voor de FFI-R gaven een Pearson-betrouwbaarheid van 0,96 en een itembetrouwbaarheid van 0,93 aan. De domeinen van de 34 items in de FFI-R-vragenlijst omvatten pijn en stijfheid, sociale/emotionele problemen, persoonlijke handicap en beperking van sociale activiteiten. Hoewel de FFI-R relatief nieuw is, vormden de 23 items uit de FFI de basis voor de herziene schaal. De FFI is gebruikt om de resultaten te meten voor een verscheidenheid aan voet- en enkelproblemen, waaronder plantaire fasciitis, diabetes en PTTD [32]. De totaalscore van de FFI-R wordt gebruikt als primaire uitkomstvariabele, terwijl de subschalen worden gebruikt als secundaire uitkomstvariabelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelvermogensmeting
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de zelfgerapporteerde functionele uitkomsten van patiënten met voornamelijk voet- en enkelpijn.
12 weken
Enkel kracht
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk krachtveranderingen tijdens de interventie van 12 weken. Krachtmetingen omvatten isometrische en isokinetische tests met behulp van een Biodex System 3-krachttestsysteem
12 weken
Heup kracht
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk krachtveranderingen tijdens de interventie van 12 weken. Krachtmetingen omvatten isometrische en isokinetische tests met behulp van een Biodex System 3-krachttestsysteem
12 weken
Sterkte van het diepe achterste compartiment
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de sterkte van het diepe achterste compartiment na 12 weken tussen de 4 groepen in het onderzoek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
State University of New York - Upstate Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R15AR061737-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R15AR061737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen