Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyczne i kinetyczne efekty urządzeń ortotycznych u pacjentów z dysfunkcją ścięgna piszczelowego tylnego stopnia II

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University
Brak wysokiej jakości dowodów, które mogłyby kierować zachowawczą opieką nad pacjentami z dysfunkcją ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD), doprowadził do kontrowersji dotyczących opieki klinicznej. Dostępnych jest wiele urządzeń ortezowych pozwalających uniknąć kosztownych i wyniszczających zabiegów chirurgicznych, ale nie osiągnięto konsensusu co do ich stosowania. Obecne badanie ma na celu powiązanie testów biomechanicznych wybranych urządzeń z wynikami klinicznymi u osób z PTTD po noszeniu urządzenia przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenia ortotyczne są niezbędnym elementem programów leczenia zachowawczego dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD). Dane dotyczące aktualnie używanych urządzeń pozostają ograniczone. Obecne projekty urządzeń są restrykcyjne i koncentrują się na korekcji kinematyki płaskostopia u osób z PTTD w II stopniu zaawansowania. Restrykcyjne projekty, które ograniczają ruch kostki, mogą prowadzić do osłabienia i zmienionej dynamiki chodu. Nie jest jasne, czy mniej restrykcyjne projekty urządzeń byłyby bardziej optymalne dla pacjentów z PTTD w stadium II. Celem obecnej propozycji jest zbadanie biomechaniki in vivo różnych projektów urządzeń i wykorzystanie wyników do zidentyfikowania urządzenia i projektu optymalnego dla osób z PTTD w stadium II. Projekt badania: W tym badaniu wykorzystany zostanie laboratoryjny projekt powtarzanych pomiarów w celu zbadania funkcji czterech różnych urządzeń ortetycznych na próbie 60 pacjentów z PTTD w stadium II na początku badania. Następnie każdy pacjent będzie obserwowany prospektywnie przez 12 tygodni podczas noszenia jednego z urządzeń ortopedycznych. Wyniki kliniczne, w tym siła, morfologia ścięgien i wyniki zgłaszane przez samych pacjentów, zostaną zmierzone po 12 tygodniach. Kinematyka linii bazowej stopy zostanie zebrana przy użyciu trzysegmentowego modelu stopy (pierwsza kość śródstopia, kość piętowa, piszczel), podczas gdy dane dotyczące kinetyki stawu skokowego zostaną uzyskane z danych kinematycznych i sił reakcji podłoża. Wpływ: obecnie nie ma bezpośrednich porównań różnych urządzeń stosowanych w leczeniu zachowawczym PTTD w stadium II. Proponowane badanie dostarczy niezbędnych kontrolowanych danych do określenia efektów kinematycznych i kinetycznych wybranych urządzeń oraz konkretnych komponentów potrzebnych do optymalizacji projektu urządzenia. Wyniki zostaną wykorzystane do określenia, które projekty z powodzeniem nadają się do zastosowania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Pod-śledczy:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Pod-śledczy:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia Etap II PTTD

    • Obrzęk
    • Ból z badaniem palpacyjnym wzdłuż ścięgna
    • Wywinięcie tylnej części stopy
    • Ból unoszenia pięty na jednej nodze
    • Elastyczna płaska deformacja stopy
    • Możliwość przejścia 15m
    • > 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przejść 15 m
  • Test monofilamentu Symmesa-Weinsteina 5,06 mm
  • artropatie zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca)
  • Współistniejące choroby stóp (np. paluch sztywny, zapalenie rozcięgna podeszwowego)
  • Niemożność przyjęcia postawy STN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gotowe urządzenie i but
pacjenci będą nosić gotowe ortezy (AirLift PTTD Brace) i standardowy but Edge (Aetrex Co) przez 12 tygodni
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperymentalny: Urządzenie niestandardowe — standardowe i buta
badani będą nosić niestandardowe (standardowe) ortezy (Arizona Co.) i buty Edge (Aetrex Co.) przez 12 tygodni.
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperymentalny: Niestandardowe urządzenie przegubowe i but
badani będą nosić niestandardowe urządzenie przegubowe (Arizona Co) i but Edge (Aetrex Co) przez 12 tygodni
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperymentalny: Niestandardowe urządzenie rozszerzone i but
badani będą nosić niestandardowe ortezy z rozszerzoną płytką stopy (Arizona Co) i buty Edge (Aetrex Co) przez 12 tygodni.
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy — poprawiony
Ramy czasowe: 12 tygodni
The Foot Function Index – Revised (FFI-R) to nowo opublikowana wersja oryginalnego Foot Function Index (FFI) [45]. Oryginalna FFI jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem, który jest szeroko stosowany do pomiaru funkcji stopy i dokumentowania wyników w badaniach obserwacyjnych PTTD [31, 33]. Analizy Rascha dla FFI-R wykazały rzetelność Pearsona na poziomie 0,96 i rzetelność pozycji na poziomie 0,93. Domeny 34 pozycji w kwestionariuszu FFI-R obejmują ból i sztywność, problemy społeczne/emocjonalne, niepełnosprawność osobistą i ograniczenie aktywności społecznej. Chociaż FFI-R jest stosunkowo nowy, 23 pozycje z FFI były podstawą dla zmienionej skali. FFI był używany do pomiaru wyników różnych problemów ze stopą i kostką, w tym zapalenia powięzi podeszwowej, cukrzycy i PTTD [32]. Ogólny wynik FFI-R zostanie wykorzystany jako główna zmienna wyniku, podczas gdy podskale zostaną wykorzystane jako drugorzędne zmienne wyniku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić samodzielnie zgłaszane wyniki czynnościowe pacjentów z bólem głównie stopy i kostki.
12 tygodni
Siła kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj zmiany siły w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Pomiary siły będą obejmowały testy izometryczne i izokinetyczne przy użyciu systemu testowania wytrzymałości Biodex System 3
12 tygodni
Siła bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj zmiany siły w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Pomiary siły będą obejmowały testy izometryczne i izokinetyczne przy użyciu systemu testowania wytrzymałości Biodex System 3
12 tygodni
Wytrzymałość głębokiego przedziału tylnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj wytrzymałość głębokiego przedziału tylnego po 12 tygodniach w 4 grupach w badaniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R15AR061737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R15AR061737 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami