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Effets cinématiques et cinétiques des orthèses pour les sujets présentant un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur de stade II

19 novembre 2014 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Le manque de preuves de haute qualité pour guider les soins conservateurs pour les patients présentant un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) a conduit à une controverse sur les soins cliniques. De nombreuses orthèses sont disponibles pour éviter une chirurgie coûteuse et débilitante, mais aucun consensus n'a été fait sur l'utilisation. L'étude actuelle vise à lier les tests biomécaniques de dispositifs sélectionnés aux résultats cliniques chez les sujets atteints de PTTD après avoir porté un dispositif pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les orthèses sont des éléments essentiels des programmes de soins conservateurs pour le dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD). Les données sur les appareils actuellement utilisés restent limitées. Les conceptions actuelles des dispositifs sont restrictives et se concentrent sur la correction de la cinématique du pied plat chez les sujets atteints de PTTD de stade II. Les conceptions restrictives qui limitent le mouvement de la cheville peuvent entraîner une faiblesse et une dynamique de marche altérée. Il n'est pas clair si des conceptions de dispositifs moins restrictives seraient plus optimales pour les sujets atteints de PTTD de stade II. Les objectifs de la proposition actuelle sont d'examiner la biomécanique in vivo de différentes conceptions d'appareils et d'utiliser les résultats pour identifier l'appareil et la conception optimale pour les sujets atteints de PTTD de stade II. Conception de la recherche : Cette étude utilisera une conception de mesures répétées en laboratoire pour explorer la fonction de quatre orthèses différentes dans un échantillon de 60 sujets atteints de PTTD de stade II au départ. Ensuite, chaque sujet sera suivi prospectivement pendant 12 semaines tout en portant l'une des orthèses. Les résultats cliniques, y compris la force, la morphologie du tendon et les résultats autodéclarés, seront mesurés à 12 semaines. La cinématique de base du pied sera recueillie à l'aide d'un modèle de pied à trois segments (premier métatarsien, calcanéum, tibia), tandis que les données sur la cinétique de la cheville seront dérivées des données cinématiques et des forces de réaction au sol. Impact : Il n'existe actuellement aucune comparaison directe disponible entre les différents dispositifs utilisés dans la prise en charge conservatrice du PTTD de stade II. L'étude proposée fournira les données contrôlées nécessaires pour déterminer les effets cinématiques et cinétiques des dispositifs sélectionnés et les composants spécifiques nécessaires pour optimiser la conception des dispositifs. Les résultats seront utilisés pour déterminer quelles conceptions sont efficaces à utiliser en clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christopher G Neville, PhD, PT
  • Numéro de téléphone: 315-464-9966
  • E-mail: nevillec@upstate.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Upstate Medical University
        • Chercheur principal:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Sous-enquêteur:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion Stade II PTTD

    • Gonflement
    • Douleur avec palpation le long du tendon
    • Éversion de l'arrière-pied
    • Soulever le talon d'une seule jambe
    • Difformité flexible du pied plat
    • Capable de marcher 15 m
    • > 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Impossible de marcher 15 m
  • Test monofilament Symmes-Weinstein 5,06 mm
  • Arthropathies inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, psoriasis)
  • Affections comorbides du pied (par ex. hallux rigidis, fasciite plantaire)
  • Incapacité à adopter une posture STN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Appareil et chaussure disponibles sur le marché
les sujets porteront une orthèse standard (AirLift PTTD Brace) et une chaussure Edge standard (Aetrex Co) pendant 12 semaines
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Expérimental: Appareil personnalisé - standard et chaussure
les sujets porteront une orthèse personnalisée (standard) (Arizona Co) et des chaussures Edge (Aetrex Co.) pendant 12 semaines.
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Expérimental: Dispositif articulé et chaussure personnalisés
les sujets porteront un dispositif articulé personnalisé (Arizona Co) et une chaussure Edge (Aetrex Co) pendant 12 semaines
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Expérimental: Dispositif étendu personnalisé et sabot
les sujets porteront une orthèse de plaque de pied étendue personnalisée (Arizona Co) et une chaussure Edge (Aetrex Co) pendant 12 semaines.
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction du pied-Révisé
Délai: 12 semaines
Le Foot Function Index - Revised (FFI-R) est une version récemment publiée de l'original Foot Function Index (FFI) [45]. Le FFI original est un questionnaire validé et spécifique à la maladie qui est largement utilisé pour mesurer la fonction du pied et documenter les résultats dans les études observationnelles du PTTD [31, 33]. Les analyses de Rasch pour le FFI-R ont indiqué une fiabilité de Pearson de 0,96 et une fiabilité des items de 0,93. Les domaines des 34 éléments du questionnaire FFI-R comprennent la douleur et la raideur, les problèmes sociaux/émotionnels, le handicap personnel et la limitation des activités sociales. Bien que le FFI-R soit relativement nouveau, les 23 éléments du FFI ont servi de base à l'échelle révisée. Le FFI a été utilisé pour mesurer les résultats pour une variété de problèmes de pied et de cheville, y compris la fasciite plantaire, le diabète et le PTTD [32]. Le score global du FFI-R sera utilisé comme variable de résultat primaire tandis que les sous-échelles seront utilisées comme variables de résultat secondaires.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: 12 semaines
Évaluer les résultats fonctionnels autodéclarés des patients souffrant principalement de douleurs au pied et à la cheville.
12 semaines
Force de la cheville
Délai: 12 semaines
Comparez les changements de force au cours de l'intervention de 12 semaines. Les mesures de force comprendront des tests isométriques et isocinétiques à l'aide d'un système de test de force Biodex System 3
12 semaines
Force de la hanche
Délai: 12 semaines
Comparez les changements de force au cours de l'intervention de 12 semaines. Les mesures de force comprendront des tests isométriques et isocinétiques à l'aide d'un système de test de force Biodex System 3
12 semaines
Force du compartiment postérieur profond
Délai: 12 semaines
Comparer la force du compartiment postérieur profond après 12 semaines dans les 4 groupes de l'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York - Upstate Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R15AR061737-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R15AR061737 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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