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Effetti cinematici e cinetici dei dispositivi ortesici per soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore di stadio II

19 novembre 2014 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
La mancanza di prove di alta qualità per guidare la cura conservativa per i pazienti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) ha portato a polemiche sulla cura clinica. Sono disponibili numerosi dispositivi ortotici per evitare un intervento chirurgico costoso e debilitante, ma non è stato raggiunto alcun consenso su quale utilizzare. L'attuale studio mira a collegare i test biomeccanici di dispositivi selezionati agli esiti clinici in soggetti con PTTD dopo aver indossato un dispositivo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dispositivi ortesi fungono da elementi essenziali dei programmi di cura conservativa per la disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD). I dati sui dispositivi attualmente utilizzati rimangono limitati. Gli attuali design dei dispositivi sono restrittivi e si concentrano sulla correzione della cinematica del piede piatto in soggetti con PTTD in stadio II. I modelli restrittivi che limitano il movimento della caviglia possono portare a debolezza e dinamica dell'andatura alterata. Non è chiaro se i dispositivi meno restrittivi sarebbero più ottimali per i soggetti con PTTD in stadio II. Gli obiettivi dell'attuale proposta sono esaminare la biomeccanica in vivo di diversi design di dispositivi e utilizzare i risultati per identificare il dispositivo e il design ottimali per i soggetti con PTTD in stadio II. Progetto di ricerca: questo studio utilizzerà un progetto di misure ripetute basato su laboratorio per esplorare la funzione di quattro diversi dispositivi ortesi in un campione di 60 soggetti con PTTD in stadio II al basale. Quindi ogni soggetto sarà seguito in modo prospettico per 12 settimane mentre indossa uno dei dispositivi ortotici. Gli esiti clinici tra cui la forza, la morfologia del tendine e gli esiti auto-riportati saranno misurati a 12 settimane. La cinematica basale del piede sarà raccolta utilizzando un modello a tre segmenti del piede (primo metatarso, calcagno, tibia) mentre i dati sulla cinetica della caviglia saranno derivati ​​dai dati cinematici e dalle forze di reazione al suolo. Impatto: al momento non sono disponibili confronti diretti tra i vari dispositivi utilizzati nella gestione conservativa del PTTD in stadio II. Lo studio proposto fornirà i dati controllati necessari per determinare gli effetti cinematici e cinetici dei dispositivi selezionati e i componenti specifici necessari per ottimizzare la progettazione del dispositivo. I risultati saranno utilizzati per determinare quali progetti hanno successo da utilizzare clinicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Upstate Medical University
        • Investigatore principale:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Sub-investigatore:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Sub-investigatore:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione Fase II PTTD

    • Rigonfiamento
    • Dolore alla palpazione lungo il tendine
    • Eversione del retropiede
    • Sollevamento del tallone a una gamba sola
    • Deformità del piede piatto flessibile
    • In grado di camminare per 15 m
    • > 40 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Impossibile camminare per 15 m
  • Test del monofilamento Symmes-Weinstein 5,06 mm
  • Artropatie infiammatorie (es. artrite reumatoide, psoriasi)
  • Condizioni co-morbose del piede (ad es. alluce rigido, fascite plantare)
  • Incapacità di assumere una postura STN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo e scarpa pronti all'uso
i soggetti indosseranno un dispositivo ortopedico standard (AirLift PTTD Brace) e una scarpa Edge standard (Aetrex Co) per 12 settimane
Dispositivo: Arizona
Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
  • Arizona Brace (3 modelli diversi) contro AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Sperimentale: Dispositivo personalizzato - standard e Scarpa
i soggetti indosseranno un dispositivo ortopedico personalizzato (standard) (Arizona Co) e scarpe Edge (Aetrex Co.) per 12 settimane.
Dispositivo: Arizona
Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
  • Arizona Brace (3 modelli diversi) contro AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Sperimentale: Dispositivo e scarpa articolati personalizzati
i soggetti indosseranno un dispositivo articolato personalizzato (Arizona Co) e una scarpa Edge (Aetrex Co) per 12 settimane
Dispositivo: Arizona
Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
  • Arizona Brace (3 modelli diversi) contro AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Sperimentale: Dispositivo esteso e scarpa personalizzati
i soggetti indosseranno un dispositivo plantare esteso personalizzato (Arizona Co) e una scarpa Edge (Aetrex Co) per 12 settimane.
Dispositivo: Arizona
Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
  • Arizona Brace (3 modelli diversi) contro AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione del piede - Rivisto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Foot Function Index - Revised (FFI-R) è una versione recentemente pubblicata dell'originale Foot Function Index (FFI) [45]. L'FFI originale è un questionario convalidato, specifico per la malattia, ampiamente utilizzato per misurare la funzione del piede e documentare i risultati negli studi osservazionali sul PTTD [31, 33]. Le analisi di Rasch per l'FFI-R hanno indicato un'affidabilità di Pearson di 0,96 e un'affidabilità degli elementi di 0,93. I domini dei 34 elementi del questionario FFI-R includono dolore e rigidità, problemi sociali/emotivi, disabilità personale e limitazione dell'attività sociale. Sebbene l'FFI-R sia relativamente nuovo, i 23 elementi dell'FFI sono stati la base per la scala rivista. L'FFI è stato utilizzato per misurare i risultati per una varietà di problemi del piede e della caviglia tra cui fascite plantare, diabete e PTTD [32]. Il punteggio complessivo dell'FFI-R sarà utilizzato come variabile di esito primaria mentre le sottoscale saranno utilizzate come variabili di esito secondarie.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare gli esiti funzionali auto-riportati dei pazienti con dolore principalmente al piede e alla caviglia.
12 settimane
Forza della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta i cambiamenti di forza durante l'intervento di 12 settimane. Le misure di forza includeranno test isometrici e isocinetici utilizzando un sistema di test di forza Biodex System 3
12 settimane
Forza dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta i cambiamenti di forza durante l'intervento di 12 settimane. Le misure di forza includeranno test isometrici e isocinetici utilizzando un sistema di test di forza Biodex System 3
12 settimane
Forza del compartimento posteriore profondo
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta la forza del compartimento posteriore profondo dopo 12 settimane nei 4 gruppi dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York - Upstate Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R15AR061737-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R15AR061737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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