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Kinematische und kinetische Effekte von Orthesen bei Patienten mit Dysfunktion der hinteren Tibiasehne im Stadium II

19. November 2014 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Der Mangel an qualitativ hochwertiger Evidenz als Leitfaden für die konservative Versorgung von Patienten mit Funktionsstörung der hinteren Tibialissehne (PTTD) hat zu Kontroversen über die klinische Versorgung geführt. Es stehen zahlreiche Orthesen zur Verfügung, um eine kostspielige und kräftezehrende Operation zu vermeiden, es besteht jedoch kein Konsens darüber, welche Hilfsmittel am besten geeignet sind. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, biomechanische Tests ausgewählter Geräte mit klinischen Ergebnissen bei Probanden mit PTTD zu verknüpfen, nachdem sie ein Gerät 12 Wochen lang getragen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Orthesen dienen als wesentliche Elemente konservativer Behandlungsprogramme für die Dysfunktion der hinteren Tibialissehne (PTTD). Die Daten zu aktuell genutzten Geräten sind weiterhin begrenzt. Aktuelle Gerätedesigns sind restriktiv und konzentrieren sich auf die Korrektur der Plattfußkinematik bei Patienten mit PTTD im Stadium II. Restriktive Designs, die die Bewegung des Knöchels einschränken, können zu Schwäche und veränderter Gangdynamik führen. Es bleibt unklar, ob weniger restriktive Gerätedesigns für Patienten mit PTTD im Stadium II optimaler wären. Die Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, die In-vivo-Biomechanik verschiedener Gerätedesigns zu untersuchen und anhand der Ergebnisse das Gerät und Design zu identifizieren, das für Probanden mit PTTD im Stadium II optimal ist. Forschungsdesign: In dieser Studie wird ein laborbasiertes Design mit wiederholten Messungen verwendet, um die Funktion von vier verschiedenen Orthesen in einer Stichprobe von 60 Probanden mit PTTD im Stadium II zu Studienbeginn zu untersuchen. Anschließend wird jeder Proband prospektiv 12 Wochen lang beobachtet, während er eine der Orthesen trägt. Klinische Ergebnisse einschließlich Kraft, Sehnenmorphologie und selbstberichtete Ergebnisse werden nach 12 Wochen gemessen. Die Grundkinematik des Fußes wird mithilfe eines dreisegmentigen Fußmodells (erster Mittelfußknochen, Fersenbein, Schienbein) erfasst, während Daten zur Knöchelkinetik aus den kinematischen Daten und den Bodenreaktionskräften abgeleitet werden. Auswirkungen: Derzeit sind keine direkten Vergleiche zwischen den verschiedenen Geräten verfügbar, die bei der konservativen Behandlung von PTTD im Stadium II eingesetzt werden. Die vorgeschlagene Studie wird die notwendigen kontrollierten Daten liefern, um die kinematischen und kinetischen Effekte ausgewählter Geräte und die spezifischen Komponenten zu bestimmen, die zur Optimierung des Gerätedesigns erforderlich sind. Die Ergebnisse werden verwendet, um zu bestimmen, welche Designs klinisch erfolgreich eingesetzt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Upstate Medical University
        • Hauptermittler:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Unterermittler:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Unterermittler:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Unterermittler:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien Stufe II PTTD

    • Schwellung
    • Schmerzen beim Abtasten entlang der Sehne
    • Rückfuß-Eversion
    • Schmerzen beim Anheben der Ferse bei einem Bein
    • Flexible Plattfußdeformität
    • Kann 15 m laufen
    • > 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht 15 m laufen
  • Symmes-Weinstein-Monofilamenttest 5,06 mm
  • Entzündliche Arthropathien (z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis)
  • Komorbide Fußerkrankungen (z.B. Hallux rigidis, Plantarfasziitis)
  • Unfähigkeit, eine STN-Haltung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardgerät und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang eine handelsübliche Orthese (AirLift PTTD Brace) und einen Standard-Edge-Schuh (Aetrex Co).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)
Experimental: Benutzerdefiniertes Gerät – Standard und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang eine maßgeschneiderte (Standard-)Orthese (Arizona Co.) und Edge-Schuhe (Aetrex Co.).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)
Experimental: Kundenspezifisches Gelenkgerät und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang ein maßgeschneidertes Gelenkgerät (Arizona Co) und einen Edge-Schuh (Aetrex Co).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)
Experimental: Benutzerdefiniertes erweitertes Gerät und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang eine maßgefertigte orthopädische Einlage mit verlängerter Fußplatte (Arizona Co) und einen Edge-Schuh (Aetrex Co).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex – überarbeitet
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Foot Function Index – Revised (FFI-R) ist eine neu veröffentlichte Version des ursprünglichen Foot Function Index (FFI) [45]. Der ursprüngliche FFI ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der häufig zur Messung der Fußfunktion und zur Dokumentation der Ergebnisse in Beobachtungsstudien zu PTTD verwendet wird [31, 33]. Rasch-Analysen für den FFI-R ergaben eine Pearson-Reliabilität von 0,96 und eine Item-Reliabilität von 0,93. Zu den Bereichen der 34 Punkte im FFI-R-Fragebogen gehören Schmerzen und Steifheit, soziale/emotionale Probleme, persönliche Behinderung und Einschränkungen sozialer Aktivitäten. Obwohl der FFI-R relativ neu ist, bildeten die 23 Items des FFI die Grundlage für die überarbeitete Skala. Der FFI wurde verwendet, um die Ergebnisse für eine Vielzahl von Fuß- und Knöchelproblemen zu messen, darunter Plantarfasziitis, Diabetes und PTTD [32]. Der Gesamtscore des FFI-R wird als primäre Ergebnisvariable verwendet, während die Subskalen als sekundäre Ergebnisvariablen verwendet werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die selbstberichteten funktionellen Ergebnisse von Patienten, die hauptsächlich Fuß- und Knöchelschmerzen haben.
12 Wochen
Knöchelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Kraftveränderungen während der 12-wöchigen Intervention. Zu den Kraftmessungen gehören isometrische und isokinetische Tests mit einem Biodex System 3-Krafttestsystem
12 Wochen
Hüftkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Kraftveränderungen während der 12-wöchigen Intervention. Zu den Kraftmessungen gehören isometrische und isokinetische Tests mit einem Biodex System 3-Krafttestsystem
12 Wochen
Stärke des tiefen hinteren Kompartiments
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Stärke des tiefen hinteren Kompartiments nach 12 Wochen in den 4 Gruppen der Studie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York - Upstate Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R15AR061737-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R15AR061737 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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