Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematiske og kinetiske effekter af ortotiske anordninger for forsøgspersoner med trin II posterior tibial sene dysfunktion

19. november 2014 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University
Manglen på evidens af høj kvalitet til at vejlede konservativ pleje af patienter med posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) har ført til kontroverser om klinisk pleje. Talrige ortotiske anordninger er tilgængelige for at undgå en dyr og invaliderende operation, men der er ikke opnået enighed om, hvad der skal bruges. Den nuværende undersøgelse har til formål at koble biomekanisk test af udvalgte enheder til kliniske resultater hos forsøgspersoner med PTTD efter at have båret en enhed i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortotiske anordninger tjener som væsentlige elementer i konservative plejeprogrammer for posterior tibial senedysfunktion (PTTD). Data på aktuelt brugte enheder forbliver begrænset. Nuværende enhedsdesign er restriktive og fokuserer på korrektion af fladfodskinematik i emner med trin II PTTD. Restriktive designs, der begrænser ankelbevægelsen, kan føre til svaghed og ændret gangdynamik. Det er fortsat uklart, om mindre restriktive enhedsdesign ville være mere optimalt for emner med fase II PTTD. Formålet med det nuværende forslag er at undersøge in-vivo biomekanikken af ​​forskellige enhedsdesigns og at bruge resultater til at identificere enheden og designet optimalt for emner med fase II PTTD. Forskningsdesign: Denne undersøgelse vil bruge et laboratoriebaseret design med gentagne foranstaltninger til at udforske funktionen af ​​fire forskellige ortotiske anordninger i en prøve på 60 forsøgspersoner med fase II PTTD ved baseline. Derefter vil hvert forsøgsperson blive fulgt prospektivt i 12 uger, mens de bærer et af de ortotiske anordninger. Kliniske resultater inklusive styrke, senemorfologi og selvrapporterede resultater vil blive målt efter 12 uger. Baseline fodkinematik vil blive indsamlet ved hjælp af en tre-segment fodmodel (første metatarsal, calcaneus, tibia), mens data om ankelkinetik vil blive udledt fra de kinematiske data og jordreaktionskræfterne. Effekt: Der er i øjeblikket ingen head-to-head sammenligninger tilgængelige mellem de forskellige enheder, der bruges i den konservative håndtering af fase II PTTD. Den foreslåede undersøgelse vil give de nødvendige kontrollerede data til at bestemme de kinematiske og kinetiske effekter af udvalgte enheder og de specifikke komponenter, der er nødvendige for at optimere enhedsdesign. Resultaterne vil blive brugt til at bestemme, hvilke designs der er succesfulde at bruge klinisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Underforsker:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Underforsker:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Underforsker:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier Fase II PTTD

    • Hævelse
    • Smerter med Palpation langs senen
    • Uddrejning af bagfod
    • Smerter enkelt ben hæl hæve
    • Fleksibel flad foddeformitet
    • Kan gå 15 m
    • > 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå 15 m
  • Symmes-Weinstein monofilament test 5,06 mm
  • Inflammatoriske artropatier (f. reumatoid arthritis, psoriasis)
  • Komorbide fodtilstande (f.eks. hallux rigidis, plantar fasciitis)
  • Manglende evne til at indtage en STN-stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyldevare og sko
forsøgspersoner vil bære en hyldevare, ortotisk enhed (AirLift PTTD Brace) og standard Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uger
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperimentel: Brugerdefineret enhed - standard og sko
forsøgspersoner vil bære en specialtilpasset (standard) ortoseanordning (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co.) i 12 uger.
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperimentel: Brugerdefineret leddelt enhed og sko
forsøgspersoner vil bære en tilpasset leddelt enhed (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uger
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperimentel: Brugerdefineret udvidet enhed og sko
forsøgspersoner vil bære en skræddersyet forlænget fodplade-ortoseanordning (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uger.
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks - Revideret
Tidsramme: 12 uger
Foot Function Index - Revised (FFI-R) er en nyudgivet version af det originale Foot Function Index (FFI) [45]. Det originale FFI er et valideret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der er meget brugt til at måle fodfunktion og dokumentere resultater i observationsstudier af PTTD [31, 33]. Rasch-analyser for FFI-R indikerede en Pearson-reliabilitet på 0,96 og item-reliabilitet på 0,93. Domænerne for de 34 punkter i FFI-R-spørgeskemaet omfatter smerte og stivhed, sociale/emotionelle problemer, personligt handicap og social aktivitetsbegrænsning. Selvom FFI-R er relativt nyt, var de 23 punkter fra FFI grundlaget for den reviderede skala. FFI er blevet brugt til at måle resultater for en række fod- og ankelproblemer, herunder plantar fasciitis, diabetes og PTTD [32]. Den samlede score for FFI-R vil blive brugt som en primær udfaldsvariabel, mens underskalaerne vil blive brugt som sekundære udfaldsvariable.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: 12 uger
Vurder de selvrapporterede funktionelle resultater for patienter med primært fod- og ankelsmerter.
12 uger
Ankel styrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign styrkeændringer i løbet af 12 ugers interventionen. Styrkemålinger vil omfatte isometrisk og isokinetisk test ved hjælp af et Biodex System 3 styrketestsystem
12 uger
Hoftestyrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign styrkeændringer i løbet af 12 ugers interventionen. Styrkemålinger vil omfatte isometrisk og isokinetisk test ved hjælp af et Biodex System 3 styrketestsystem
12 uger
Dyb bageste rumstyrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign dyb posterior kompartmentstyrke efter 12 uger på tværs af de 4 grupper i undersøgelsen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R15AR061737-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R15AR061737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger