Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos cinemáticos y cinéticos de dispositivos ortopédicos para sujetos con disfunción del tendón tibial posterior en estadio II

19 de noviembre de 2014 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
La falta de evidencia de alta calidad para guiar la atención conservadora de los pacientes con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) ha generado controversia sobre la atención clínica. Numerosos dispositivos ortopédicos están disponibles para evitar una cirugía costosa y debilitante, pero no se ha llegado a un consenso sobre cuál usar. El estudio actual tiene como objetivo vincular las pruebas biomecánicas de dispositivos seleccionados con los resultados clínicos en sujetos con PTTD después de usar un dispositivo durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los dispositivos ortopédicos sirven como elementos esenciales de los programas de atención conservadora para la disfunción del tendón tibial posterior (PTTD). Los datos sobre los dispositivos utilizados actualmente siguen siendo limitados. Los diseños de dispositivos actuales son restrictivos y se centran en la corrección de la cinemática del pie plano en sujetos con PTTD en estadio II. Los diseños restrictivos que limitan el movimiento del tobillo pueden provocar debilidad y alteración de la dinámica de la marcha. No está claro si los diseños de dispositivos menos restrictivos serían más óptimos para sujetos con PTTD en etapa II. Los objetivos de la propuesta actual son examinar la biomecánica in vivo de diferentes diseños de dispositivos y usar los resultados para identificar el dispositivo y el diseño óptimo para sujetos con PTTD en etapa II. Diseño de investigación: este estudio utilizará un diseño de medidas repetidas basado en laboratorio para explorar la función de cuatro dispositivos ortopédicos diferentes en una muestra de 60 sujetos con PTTD en etapa II al inicio. Luego, se hará un seguimiento prospectivo de cada sujeto durante 12 semanas mientras usa uno de los dispositivos ortopédicos. Los resultados clínicos, incluida la fuerza, la morfología del tendón y los resultados autoinformados, se medirán a las 12 semanas. La cinemática del pie de referencia se recopilará utilizando un modelo de pie de tres segmentos (primer metatarsiano, calcáneo, tibia), mientras que los datos sobre la cinética del tobillo se derivarán de los datos cinemáticos y las fuerzas de reacción del suelo. Impacto: actualmente no hay comparaciones directas disponibles entre los diversos dispositivos utilizados en el manejo conservador del PTTD en etapa II. El estudio propuesto proporcionará los datos controlados necesarios para determinar los efectos cinemáticos y cinéticos de los dispositivos seleccionados y los componentes específicos necesarios para optimizar el diseño del dispositivo. Los resultados se utilizarán para determinar qué diseños son exitosos para su uso clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christopher G Neville, PhD, PT
  • Número de teléfono: 315-464-9966
  • Correo electrónico: nevillec@upstate.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Doreen Spencer
  • Número de teléfono: 315-464-6881
  • Correo electrónico: spenceDH@upstate.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Sub-Investigador:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Sub-Investigador:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión PTTD en estadio II

    • Hinchazón
    • Dolor a la palpación a lo largo del tendón
    • Eversión del retropié
    • Elevar el talón de una sola pierna con dolor
    • Deformidad de pie plano flexible
    • Capaz de caminar 15 m
    • > 40 años de edad

Criterio de exclusión:

  • No puede caminar 15 m
  • Prueba de monofilamento Symmes-Weinstein de 5,06 mm
  • Artropatías inflamatorias (p. artritis reumatoide, psoriasis)
  • Condiciones comórbidas del pie (p. hallux rigidis, fascitis plantar)
  • Incapacidad para asumir una postura STN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Zapato y dispositivo listo para usar
los sujetos usarán un dispositivo ortopédico estándar (AirLift PTTD Brace) y un zapato Edge estándar (Aetrex Co) durante 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo personalizado: estándar y zapata
los sujetos usarán un dispositivo ortopédico personalizado (estándar) (Arizona Co) y zapatos Edge (Aetrex Co.) durante 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Zapato y dispositivo articulado personalizado
los sujetos usarán un dispositivo articulado personalizado (Arizona Co) y un zapato Edge (Aetrex Co) durante 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Zapato y dispositivo extendido personalizado
los sujetos usarán un dispositivo ortopédico de placa de pie extendida personalizada (Arizona Co) y un zapato Edge (Aetrex Co) durante 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función del pie - Revisado
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Foot Function Index - Revised (FFI-R) es una versión recientemente publicada del Foot Function Index (FFI) original [45]. El FFI original es un cuestionario validado específico de la enfermedad que se usa ampliamente para medir la función del pie y documentar los resultados en estudios observacionales de PTTD [31, 33]. Los análisis de Rasch para el FFI-R indicaron una confiabilidad de Pearson de 0,96 y una confiabilidad de ítem de 0,93. Los dominios de los 34 elementos del cuestionario FFI-R incluyen dolor y rigidez, problemas sociales/emocionales, discapacidad personal y limitación de la actividad social. Aunque el FFI-R es relativamente nuevo, los 23 ítems del FFI fueron la base para la escala revisada. El FFI se ha utilizado para medir los resultados de una variedad de problemas de pie y tobillo, incluida la fascitis plantar, la diabetes y el PTTD [32]. La puntuación general del FFI-R se utilizará como variable de resultado principal, mientras que las subescalas se utilizarán como variables de resultado secundarias.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar los resultados funcionales autoinformados de pacientes con dolor de pie y tobillo principalmente.
12 semanas
Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare los cambios de fuerza durante la intervención de 12 semanas. Las medidas de fuerza incluirán pruebas isométricas e isocinéticas utilizando un sistema de prueba de fuerza Biodex System 3
12 semanas
Fuerza de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare los cambios de fuerza durante la intervención de 12 semanas. Las medidas de fuerza incluirán pruebas isométricas e isocinéticas utilizando un sistema de prueba de fuerza Biodex System 3
12 semanas
Fuerza del compartimento posterior profundo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare la fuerza del compartimento posterior profundo después de 12 semanas en los 4 grupos del estudio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R15AR061737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R15AR061737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones