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Efeitos cinemáticos e cinéticos de dispositivos ortopédicos para indivíduos com disfunção do tendão tibial posterior em estágio II

19 de novembro de 2014 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
A falta de evidências de alta qualidade para orientar o tratamento conservador para pacientes com disfunção do tendão tibial posterior (PTTD) gerou controvérsia sobre o tratamento clínico. Numerosos dispositivos ortopédicos estão disponíveis para evitar uma cirurgia cara e debilitante, mas não há consenso sobre qual usar. O estudo atual visa vincular o teste biomecânico de dispositivos selecionados a resultados clínicos em indivíduos com PTTD após o uso de um dispositivo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dispositivos ortopédicos servem como elementos essenciais de programas de cuidados conservadores para disfunção do tendão tibial posterior (PTTD). Os dados em dispositivos usados ​​atualmente permanecem limitados. Os designs de dispositivos atuais são restritivos e focam na correção da cinemática do pé plano em indivíduos com PTTD estágio II. Projetos restritivos que limitam o movimento do tornozelo podem levar à fraqueza e alteração da dinâmica da marcha. Ainda não está claro se designs de dispositivos menos restritivos seriam mais ideais para indivíduos com PTTD estágio II. Os objetivos da proposta atual são examinar a biomecânica in vivo de diferentes designs de dispositivos e usar os resultados para identificar o dispositivo e o design ideais para indivíduos com estágio II PTTD. Projeto de pesquisa: Este estudo usará um projeto de medidas repetidas baseado em laboratório para explorar a função de quatro dispositivos ortopédicos diferentes em uma amostra de 60 indivíduos com estágio II PTTD na linha de base. Em seguida, cada indivíduo será acompanhado prospectivamente por 12 semanas enquanto usa um dos dispositivos ortopédicos. Os resultados clínicos, incluindo força, morfologia do tendão e resultados auto-relatados, serão medidos em 12 semanas. A cinemática basal do pé será coletada usando um modelo de pé de três segmentos (primeiro metatarso, calcâneo, tíbia), enquanto os dados sobre a cinética do tornozelo serão derivados dos dados cinemáticos e das forças de reação do solo. Impacto: atualmente não há comparações diretas disponíveis entre os vários dispositivos usados ​​no gerenciamento conservador da PTTD estágio II. O estudo proposto fornecerá os dados controlados necessários para determinar os efeitos cinemáticos e cinéticos de dispositivos selecionados e os componentes específicos necessários para otimizar o design do dispositivo. Os resultados serão usados ​​para determinar quais projetos são bem-sucedidos para uso clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christopher G Neville, PhD, PT
  • Número de telefone: 315-464-9966
  • E-mail: nevillec@upstate.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Subinvestigador:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Subinvestigador:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Subinvestigador:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão Estágio II PTTD

    • Inchaço
    • Dor com palpação ao longo do tendão
    • Eversão do retropé
    • Elevação do calcanhar de uma perna com dor
    • Deformidade do pé plano flexível
    • Capaz de caminhar 15 m
    • > 40 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de andar 15 m
  • Teste de monofilamento Symmes-Weinstein 5,06 mm
  • Artropatias inflamatórias (ex. artrite reumatóide, psoríase)
  • Condições de pé comórbidas (por exemplo, hálux rígido, fascite plantar)
  • Incapacidade de assumir uma postura STN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dispositivo e sapato disponíveis no mercado
os indivíduos usarão um dispositivo ortopédico padrão (AirLift PTTD Brace) e sapato Edge padrão (Aetrex Co) por 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo personalizado - padrão e sapata
os indivíduos usarão um dispositivo ortopédico personalizado (padrão) (Arizona Co) e sapatos Edge (Aetrex Co.) por 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo articulado personalizado e sapato
os participantes usarão um dispositivo articulado personalizado (Arizona Co) e sapato Edge (Aetrex Co) por 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo estendido personalizado e sapata
os indivíduos usarão um dispositivo ortopédico de placa estendida personalizado (Arizona Co) e sapato Edge (Aetrex Co) por 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé - revisado
Prazo: 12 semanas
O Foot Function Index - Revised (FFI-R) é uma versão recém-publicada do Foot Function Index (FFI) original [45]. O FFI original é um questionário validado e específico para doenças que é amplamente utilizado para medir a função do pé e documentar resultados em estudos observacionais de PTTD [31, 33]. As análises de Rasch para o FFI-R indicaram uma confiabilidade de Pearson de 0,96 e confiabilidade de item de 0,93. Os domínios dos 34 itens do questionário FFI-R incluem dor e rigidez, questões sociais/emocionais, incapacidade pessoal e limitação da atividade social. Embora o FFI-R seja relativamente novo, os 23 itens do FFI foram a base para a escala revisada. O FFI tem sido usado para medir resultados para uma variedade de problemas de pé e tornozelo, incluindo fascite plantar, diabetes e PTTD [32]. A pontuação geral do FFI-R será usada como variável de resultado primário, enquanto as subescalas serão usadas como variáveis ​​de resultado secundário.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de habilidade do pé e tornozelo
Prazo: 12 semanas
Avalie os resultados funcionais auto-relatados de pacientes com dor principalmente no pé e tornozelo.
12 semanas
Força do Tornozelo
Prazo: 12 semanas
Compare as mudanças de força durante a intervenção de 12 semanas. As medidas de força incluirão testes isométricos e isocinéticos usando um sistema de teste de força Biodex System 3
12 semanas
Força do quadril
Prazo: 12 semanas
Compare as mudanças de força durante a intervenção de 12 semanas. As medidas de força incluirão testes isométricos e isocinéticos usando um sistema de teste de força Biodex System 3
12 semanas
Força do Compartimento Posterior Profundo
Prazo: 12 semanas
Comparar a força do compartimento posterior profundo após 12 semanas nos 4 grupos do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R15AR061737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R15AR061737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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