Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematiske og kinetiske effekter av ortotiske enheter for personer med stadium II posterior tibial sene dysfunksjon

19. november 2014 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University
Mangelen på bevis av høy kvalitet for å veilede konservativ omsorg for pasienter med posterior tibial sene dysfunksjon (PTTD) har ført til kontroverser om klinisk behandling. Tallrike ortotiske enheter er tilgjengelige for å unngå en kostbar og invalidiserende kirurgi, men det er ikke oppnådd enighet om bruken. Den nåværende studien tar sikte på å koble biomekanisk testing av utvalgte enheter til kliniske utfall hos personer med PTTD etter å ha brukt en enhet i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ortotiske enheter fungerer som essensielle elementer i konservative pleieprogrammer for posterior tibial senedysfunksjon (PTTD). Data på for øyeblikket brukte enheter er fortsatt begrenset. Gjeldende enhetsdesign er restriktive og fokuserer på korrigering av flatfotkinematikk hos personer med stadium II PTTD. Restriktive design som begrenser ankelbevegelser kan føre til svakhet og endret gangdynamikk. Det er fortsatt uklart om mindre restriktive enhetsdesign ville være mer optimalt for personer med stadium II PTTD. Målet med det nåværende forslaget er å undersøke in vivo-biomekanikken til forskjellige enhetsdesign og å bruke resultater for å identifisere enheten og designen som er optimal for fag med stadium II PTTD. Forskningsdesign: Denne studien vil bruke et laboratoriebasert design med gjentatte tiltak for å utforske funksjonen til fire forskjellige ortotiske enheter i et utvalg av 60 personer med stadium II PTTD ved baseline. Deretter vil hvert forsøksperson bli fulgt prospektivt i 12 uker mens de har på seg en av de ortotiske enhetene. Kliniske utfall inkludert styrke, senemorfologi og selvrapporterte utfall vil bli målt etter 12 uker. Grunnlinjefotkinematikk vil bli samlet inn ved hjelp av en tresegments fotmodell (første metatarsal, calcaneus, tibia), mens data om ankelkinetikk vil bli utledet fra kinematiske data og bakkereaksjonskreftene. Virkning: Det er foreløpig ingen head-to-head sammenligninger tilgjengelig mellom de ulike enhetene som brukes i den konservative håndteringen av stadium II PTTD. Den foreslåtte studien vil gi de nødvendige kontrollerte dataene for å bestemme de kinematiske og kinetiske effektene av utvalgte enheter og de spesifikke komponentene som trengs for å optimalisere enhetsdesign. Resultatene vil bli brukt til å bestemme hvilke design som er vellykket å bruke klinisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Upstate Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Underetterforsker:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Underetterforsker:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Underetterforsker:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier Trinn II PTTD

    • Opphovning
    • Smerter med Palpasjon langs senen
    • Eversion av bakfot
    • Smerter enkelt ben hæl heve
    • Fleksibel flatfotdeformitet
    • Kan gå 15 m
    • > 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå 15 m
  • Symmes-Weinstein monofilament test 5,06 mm
  • Inflammatoriske artropatier (f. revmatoid artritt, psoriasis)
  • Komorbide fottilstander (f.eks. hallux rigidis, plantar fasciitt)
  • Manglende evne til å innta en STN-stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Hyllevare Enhet og sko
forsøkspersonene vil bruke en hyllevare (AirLift PTTD Brace) og standard Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uker
Enhet: Arizona
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
  • Arizona Brace (3 forskjellige design) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Eksperimentell: Tilpasset enhet - standard og sko
forsøkspersonene vil ha på seg en tilpasset (standard) ortotiske enhet (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co.) i 12 uker.
Enhet: Arizona
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
  • Arizona Brace (3 forskjellige design) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Eksperimentell: Tilpasset leddet enhet og sko
forsøkspersonene vil bruke en tilpasset leddet enhet (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uker
Enhet: Arizona
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
  • Arizona Brace (3 forskjellige design) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Eksperimentell: Tilpasset utvidet enhet og sko
forsøkspersonene vil ha på seg en tilpasset utvidet fotplate-ortoseanordning (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uker.
Enhet: Arizona
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
  • Arizona Brace (3 forskjellige design) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks – revidert
Tidsramme: 12 uker
Foot Function Index - Revised (FFI-R) er en nylig publisert versjon av den originale Foot Function Index (FFI) [45]. Den originale FFI er et validert, sykdomsspesifikt spørreskjema som er mye brukt for å måle fotfunksjon og dokumentere resultater i observasjonsstudier av PTTD [31, 33]. Rasch-analyser for FFI-R indikerte en Pearson-reliabilitet på 0,96 og element-reliabilitet på 0,93. Domenene til de 34 elementene i FFI-R spørreskjemaet inkluderer smerte og stivhet, sosiale/emosjonelle problemer, personlig funksjonshemming og sosial aktivitetsbegrensning. Selv om FFI-R er relativt ny, var de 23 postene fra FFI grunnlaget for den reviderte skalaen. FFI har blitt brukt til å måle utfall for en rekke fot- og ankelproblemer, inkludert plantar fasciitt, ​​diabetes og PTTD [32]. Den samlede poengsummen til FFI-R vil bli brukt som en primær utfallsvariabel mens subskalaene vil bli brukt som sekundære utfallsvariabler.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: 12 uker
Vurder de selvrapporterte funksjonelle utfallene til pasienter med primært fot- og ankelsmerter.
12 uker
Ankelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign styrkeendringer i løpet av 12 ukers intervensjon. Styrkemål vil inkludere isometrisk og isokinetisk testing ved bruk av et Biodex System 3 styrketestingssystem
12 uker
Hoftestyrke
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign styrkeendringer i løpet av 12 ukers intervensjon. Styrkemål vil inkludere isometrisk og isokinetisk testing ved bruk av et Biodex System 3 styrketestingssystem
12 uker
Dyp bakre romstyrke
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign dyp bakre kompartmentstyrke etter 12 uker på tvers av de 4 gruppene i studien
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York - Upstate Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R15AR061737-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R15AR061737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger