Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинематические и кинетические эффекты ортопедических устройств у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии

19 ноября 2014 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Отсутствие высококачественных доказательств для руководства консервативным лечением пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости (PTTD) привело к разногласиям по поводу клинической помощи. Доступны многочисленные ортопедические устройства, позволяющие избежать дорогостоящей и изнурительной операции, но единого мнения о том, что использовать, достигнуто не было. Настоящее исследование направлено на то, чтобы связать биомеханическое тестирование выбранных устройств с клиническими результатами у субъектов с ПТТР после ношения устройства в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ортопедические устройства служат важным элементом программ консервативного лечения дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости (PTTD). Данные об используемых в настоящее время устройствах остаются ограниченными. Текущие конструкции устройств носят ограничительный характер и направлены на коррекцию кинематики плоскостопия у пациентов с ПТТР II стадии. Ограничительные конструкции, ограничивающие подвижность голеностопного сустава, могут привести к слабости и нарушению динамики походки. Остается неясным, будут ли менее ограничительные конструкции устройств более оптимальными для пациентов с ПТТР II стадии. Цель настоящего предложения состоит в том, чтобы изучить биомеханику in vivo различных конструкций устройств и использовать результаты для определения устройства и конструкции, оптимальных для субъектов со стадией II PTTD. Дизайн исследования: В этом исследовании будет использован лабораторный план повторных измерений для изучения функции четырех различных ортопедических устройств в выборке из 60 человек с ПТТР II стадии на исходном уровне. Затем за каждым субъектом будут наблюдать проспективно в течение 12 недель при ношении одного из ортопедических устройств. Клинические результаты, включая силу, морфологию сухожилий и результаты, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться через 12 недель. Исходная кинематика стопы будет собираться с использованием трехсегментной модели стопы (первая плюсневая кость, пяточная кость, большеберцовая кость), а данные о кинетике голеностопного сустава будут получены из кинематических данных и сил реакции опоры. Воздействие: В настоящее время нет прямых сравнений между различными устройствами, используемыми для консервативного лечения PTTD II стадии. Предлагаемое исследование предоставит необходимые контролируемые данные для определения кинематических и кинетических эффектов выбранных устройств и конкретных компонентов, необходимых для оптимизации конструкции устройства. Результаты будут использоваться для определения того, какие дизайны будут успешными для клинического использования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christopher G Neville, PhD, PT
  • Номер телефона: 315-464-9966
  • Электронная почта: nevillec@upstate.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doreen Spencer
  • Номер телефона: 315-464-6881
  • Электронная почта: spenceDH@upstate.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Upstate Medical University
        • Главный следователь:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Младший исследователь:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Младший исследователь:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Младший исследователь:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения Стадия II PTTD

    • Припухлость
    • Боль при пальпации по ходу сухожилия
    • Выворот задней части стопы
    • Боль в подъеме пятки на одной ноге
    • Гибкая деформация плоскостопия
    • Способен пройти 15 м
    • > 40 лет

Критерий исключения:

  • Не может пройти 15 м
  • Монофиламентный тест Symmes-Weinstein 5,06 мм
  • Воспалительные артропатии (например, ревматоидный артрит, псориаз)
  • Сопутствующие заболевания стопы (например, Hallux Rigidis, подошвенный фасциит)
  • Неспособность принять позу STN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Готовое устройство и обувь
субъекты будут носить стандартное ортопедическое устройство (AirLift PTTD Brace) и стандартную обувь Edge (Aetrex Co) в течение 12 недель.
Устройство: Аризона
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
  • Брекеты Arizona (3 различных дизайна) в сравнении с корсетами AirLift PTTD (DJ Orthopedics — AirCast Co)
Экспериментальный: Пользовательское устройство - стандартное и башмак
субъекты будут носить индивидуальное (стандартное) ортопедическое устройство (Arizona Co.) и обувь Edge (Aetrex Co.) в течение 12 недель.
Устройство: Аризона
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
  • Брекеты Arizona (3 различных дизайна) в сравнении с корсетами AirLift PTTD (DJ Orthopedics — AirCast Co)
Экспериментальный: Индивидуальное шарнирное устройство и обувь
субъекты будут носить специальное шарнирное устройство (Arizona Co) и обувь Edge (Aetrex Co) в течение 12 недель.
Устройство: Аризона
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
  • Брекеты Arizona (3 различных дизайна) в сравнении с корсетами AirLift PTTD (DJ Orthopedics — AirCast Co)
Экспериментальный: Пользовательское расширенное устройство и обувь
субъекты будут носить индивидуальное ортопедическое устройство с удлиненной пластиной для ног (Arizona Co) и обувь Edge (Aetrex Co) в течение 12 недель.
Устройство: Аризона
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
  • Брекеты Arizona (3 различных дизайна) в сравнении с корсетами AirLift PTTD (DJ Orthopedics — AirCast Co)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функции стопы - пересмотренный
Временное ограничение: 12 недель
Индекс функции стопы – пересмотренный (FFI-R) – это недавно опубликованная версия исходного индекса функции стопы (FFI) [45]. Первоначальный FFI представляет собой утвержденный вопросник для конкретного заболевания, который широко используется для измерения функции стопы и документирования результатов в обсервационных исследованиях PTTD [31, 33]. Анализ Раша для FFI-R показал надежность Пирсона 0,96 и надежность элемента 0,93. Области 34 вопросов анкеты FFI-R включают боль и скованность, социальные/эмоциональные проблемы, инвалидность и ограничение социальной активности. Хотя FFI-R является относительно новой шкалой, 23 пункта из FFI легли в основу пересмотренной шкалы. FFI использовался для оценки исходов при различных заболеваниях стопы и голеностопного сустава, включая подошвенный фасциит, диабет и посттравматический синдром [32]. Общий балл FFI-R будет использоваться в качестве первичной переменной результата, а подшкалы будут использоваться в качестве вторичных переменных результата.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение способности стопы и лодыжки
Временное ограничение: 12 недель
Оценить функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, прежде всего с болью в стопе и голеностопном суставе.
12 недель
Сила лодыжки
Временное ограничение: 12 недель
Сравните изменения силы за 12-недельное вмешательство. Измерения силы будут включать изометрические и изокинетические испытания с использованием системы испытаний на прочность Biodex System 3.
12 недель
Сила бедер
Временное ограничение: 12 недель
Сравните изменения силы за 12-недельное вмешательство. Измерения силы будут включать изометрические и изокинетические испытания с использованием системы испытаний на прочность Biodex System 3.
12 недель
Сила глубокого заднего отдела
Временное ограничение: 12 недель
Сравните силу глубокого заднего отдела через 12 недель в 4 группах исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York - Upstate Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R15AR061737-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R15AR061737 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками