Ortoottisten laitteiden kinemaattiset ja kineettiset vaikutukset potilaille, joilla on vaiheen II takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher G Neville, PhD, PT
- Puhelinnumero: 315-464-9966
- Sähköposti: nevillec@upstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doreen Spencer
- Puhelinnumero: 315-464-6881
- Sähköposti: spenceDH@upstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Upstate Medical University
-
Päätutkija:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Alatutkija:
- Frederick R Lemley, MD
-
Alatutkija:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Alatutkija:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit Stage II PTTD
- Turvotus
- Kipu tunnustelu pitkin jännettä
- Takajalkaversio
- Kipu yhden jalan kantapään nosto
- Joustava litteän jalan epämuodostuma
- Pystyy kävelemään 15 m
- > 40 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään 15 m
- Symmes-Weinstein monofilamenttitesti 5,06 mm
- Tulehdukselliset nivelsairaudet (esim. nivelreuma, psoriasis)
- Samanaikaiset jalkasairaudet (esim. hallux rigidis, plantaarinen fasciiitti)
- Kyvyttömyys omaksua STN-asennon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valmis Laite ja kenkä
koehenkilöt käyttävät hyllystä valmistettua ortopedistä laitetta (AirLift PTTD Brace) ja tavallista Edge-kenkää (Aetrex Co) 12 viikon ajan
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mukautettu laite - vakio ja kenkä
koehenkilöt käyttävät mukautettua (standardi) ortoosilaitetta (Arizona Co) ja Edge-kenkiä (Aetrex Co.) 12 viikon ajan.
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mukautettu nivellaite ja kenkä
koehenkilöt käyttävät mukautettua nivellaitetta (Arizona Co) ja Edge-kenkiä (Aetrex Co) 12 viikon ajan
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mukautettu laajennettu laite ja kenkä
koehenkilöt käyttävät mukautettua pidennettyä jalkalevyn ortoosilaitetta (Arizona Co) ja Edge-kenkää (Aetrex Co) 12 viikon ajan.
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toimintaindeksi - tarkistettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Foot Function Index - Revised (FFI-R) on äskettäin julkaistu versio alkuperäisestä Foot Function Indexistä (FFI) [45].
Alkuperäinen FFI on validoitu, sairauskohtainen kyselylomake, jota käytetään laajasti jalan toiminnan mittaamiseen ja tulosten dokumentointiin PTTD:n havainnointitutkimuksissa [31, 33].
FFI-R:n Rasch-analyysit osoittivat Pearsonin luotettavuudeksi 0,96 ja kohteen luotettavuudeksi 0,93.
FFI-R-kyselyn 34 kohteen alueita ovat kipu ja jäykkyys, sosiaaliset/emotionaaliset ongelmat, henkilökohtainen vamma ja sosiaalisen toiminnan rajoitukset.
Vaikka FFI-R on suhteellisen uusi, FFI:n 23 kohtaa olivat tarkistetun asteikon perusta.
FFI:tä on käytetty mittaamaan tuloksia useissa jalka- ja nilkka-ongelmissa, mukaan lukien plantaarinen fasciitis, diabetes ja PTTD [32].
FFI-R:n kokonaispistemäärää käytetään ensisijaisena tulosmuuttujana, kun taas aliasteikkoja käytetään toissijaisina tulosmuuttujina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi pääasiallisesti jalka- ja nilkkakipuja kärsivien potilaiden itse ilmoittamia toiminnallisia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Nilkan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa vahvuuden muutoksia 12 viikon toimenpiteen aikana.
Lujuusmittauksiin kuuluu isometrinen ja isokineettinen testaus Biodex System 3 -lujuustestausjärjestelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Lonkkavoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa vahvuuden muutoksia 12 viikon toimenpiteen aikana.
Lujuusmittauksiin kuuluu isometrinen ja isokineettinen testaus Biodex System 3 -lujuustestausjärjestelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Syvä takaosaston vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa syvän takaosan vahvuutta 12 viikon jälkeen tutkimuksen neljässä ryhmässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R15AR061737-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R15AR061737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .