Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfotopsie po laserové periferní iridotomii

11. února 2013 aktualizováno: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare

Výskyt vizuálního symptomu po laserové (Nd:YAG) periferní iridotomii (LPI) ve vztahu k poloze LPI

Stanovit korelaci umístění Nd:YAG laserové periferní iridotomie k pooperačním zrakovým symptomům, které pociťovali někteří pacienti. Vyšetřovatelé předpokládají, že plně odkrytá laserová periferní iridotomie způsobí méně významnou dysfotopsii v důsledku zamezení prizmatického efektu produkovaného slzným filmem než ty, které jsou pokryty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nd:YAG LPI je často prováděná procedura u pacientů, kteří mají úzké úhly s rizikem akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, stavů pupilárního bloku, chronického uzavření úhlu a syndromu pigmentové disperze. Většina komplikací spojených s výkonem je benigních a zahrnují špičku nitroočního tlaku (IOP), přechodnou uveitidu, hyphemu, poškození rohovky nebo čočky a uzavření iridotomie. Byly hlášeny také poruchy zraku, ale pouze několik článků se zabývá tímto specifickým problémem. Míra těchto příznaků se pohybuje mezi 2,7 % a 4 %. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou spojeny se skutečností, že světlo vstupuje přes LPI a vytváří tak abnormální vizuální příznaky. Proto bylo navrženo opatrně umístit LPI tak, aby oční víčko zcela zakrývalo LPI, a tím zamezilo pronikání světla. Zprávy o pacientech s plně zakrytými LPI a poruchami zraku však vedly k hypotéze, že i když je plně zakryto očním víčkem, světlo může prostupovat LPI pomocí základního hranolu vytvořeného slzným meniskem na okraji víčka. Proto umístění LPI, plně zakryté, částečně zakryté nebo zcela odkryté, může potenciálně vést ke stejně významným příznakům. Tato studie se pokusí řešit otázku umístění LPI ve vztahu k vizuálním symptomům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochotu uskutečnit požadovanou studijní návštěvu
  • Schopný a ochotný dát souhlas a řídit se pokyny ke studiu
  • Indikace k laserové periferní iridotomii (úzké úhly, okluzivní úhel s rizikem akutního uzavření úhlu, stav zornicového bloku, chronické uzavření úhlu, syndrom pigmentové disperze)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční operace
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/40
  • Asymetrická ptóza větší než 2 mm
  • Jakýkoli aktivní nitrooční zánět
  • Akutní ataka glaukomu s uzavřeným úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Špičková laserová periferní iridotomie
Laserová periferní iridotomie dopovaná neodymem: Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) byla provedena na horní části duhovky v léčeném oku. To bude v pozici 11 až 1 hodina.
Přístroj: Neodymem dopovaný: Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) laser
Toto zařízení se používá k provedení periferní iridotomie u všech pacientů. Jedná se o zařízení schválené standardem péče.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG laser
Postup: Nd:YAG laserová periferní iridotomie
Po aplikaci topického anestetika do oka podstupujícího LPI je pacient usazen k laserovému přístroji. K usnadnění zákroku bude použita Abrahamova iridotomická čočka vyplněná viskózním materiálem. Bude vybrána nejtenčí oblast ošetřovaného kvadrantu duhovky. Nd:YAG Laser bude aplikován, dokud nebude iridotomie otevřena uspokojivě.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG LPI
Experimentální: Temporální laserová periferní iridotomie
Laserová periferní iridotomie dopovaná neodymem: Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) byla provedena na temporálním aspektu duhovky v léčeném oku. Poloha bude na 2 až 4 hodinách na levém oku a 8 až 10 hodin na pravém oku.
Přístroj: Neodymem dopovaný: Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) laser
Toto zařízení se používá k provedení periferní iridotomie u všech pacientů. Jedná se o zařízení schválené standardem péče.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG laser
Postup: Nd:YAG laserová periferní iridotomie
Po aplikaci topického anestetika do oka podstupujícího LPI je pacient usazen k laserovému přístroji. K usnadnění zákroku bude použita Abrahamova iridotomická čočka vyplněná viskózním materiálem. Bude vybrána nejtenčí oblast ošetřovaného kvadrantu duhovky. Nd:YAG Laser bude aplikován, dokud nebude iridotomie otevřena uspokojivě.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG LPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost lineární dysfotopsie
Časové okno: Výchozí stav (čas =0), 1 měsíc
Provádí se změna přítomnosti lineární dysfotopsie z výchozí hodnoty (před intervencí) do 1 měsíce po intervenci Nd:YAG laserem.
Výchozí stav (čas =0), 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zrakové dysfotopsie
Časové okno: Výchozí stav (čas = 0), 1 měsíc
To zahrnuje Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows. To zaznamenává změnu v přítomnosti těchto symptomů od výchozí hodnoty (před intervencí) a 1 měsíc po intervenci Nd:YAG laserem.
Výchozí stav (čas = 0), 1 měsíc
Zažitá bolest
Časové okno: Postup (čas = 0)
Bolest při provádění Nd:YAG procedury. To je na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejtěžší bolest, jakou si lze představit.
Postup (čas = 0)
Použitý výkon laseru Nd:YAG
Časové okno: Postup (čas = 0)
Množství laserového výkonu použitého na Nd:YAG laseru k provedení zásahu.
Postup (čas = 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Credit Valley EyeCare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
  • Ředitel studie: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVEC-LPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení