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Dysphotopsie nach peripherer Laser-Iridotomie

11. Februar 2013 aktualisiert von: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare

Inzidenz von visuellen Symptomen nach peripherer Iridotomie (LPI) mit Laser (Nd:YAG) in Bezug auf die Position von LPI

Es sollte die Korrelation zwischen dem Ort der peripheren Nd:YAG-Laser-Iridotomie und den postoperativen visuellen Symptomen hergestellt werden, die bei einigen Patienten auftreten. Die Forscher nehmen an, dass eine vollständig unbedeckte periphere Laser-Iridotomie aufgrund der Vermeidung des prismatischen Effekts, der durch den Tränenfilm erzeugt wird, zu einer weniger signifikanten Dysphotopsie führt als die abgedeckten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nd:YAG LPI ist ein häufig durchgeführtes Verfahren bei Patienten mit Engwinkeln, bei denen das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms, Pupillenblockades, chronischen Winkelverschlusses und Pigmentdispersionssyndroms besteht. Die meisten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren sind gutartig und umfassen einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD), vorübergehende Uveitis, Hyphema, Hornhaut- oder Linsenschäden und Verschluss der Iridotomie. Es wurde auch über Sehstörungen berichtet, aber nur wenige Artikel befassen sich mit diesem speziellen Problem. Die Rate dieser Symptome variiert zwischen 2,7 % und 4 %. Es wird angenommen, dass diese Symptome damit zusammenhängen, dass Licht durch den LPI eintritt und somit abnormale visuelle Symptome hervorruft. Daher wurde vorgeschlagen, den LPI sorgfältig so zu platzieren, dass das Augenlid den LPI vollständig bedeckt und somit verhindert, dass Licht durchdringt. Berichte von Patienten mit vollständig bedeckten LPIs und Sehstörungen haben jedoch zu der Hypothese geführt, dass selbst bei vollständiger Abdeckung des Augenlids Licht durch das LPI durch ein Basis-oben-Prisma eindringen kann, das durch den Tränenmeniskus am Lidrand erzeugt wird. Daher kann die Platzierung des LPI, vollständig abgedeckt, teilweise abgedeckt oder vollständig unbedeckt, möglicherweise zu ebenso signifikanten Symptomen führen. Diese Studie wird versuchen, das Problem der Platzierung des LPI in Beziehung zu visuellen Symptomen anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, den erforderlichen Studienbesuch zu absolvieren
  • Kann und willens sein, seine Einwilligung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen
  • Eine Indikation zur Durchführung einer peripheren Laser-Iridotomie (enge Winkel, okkludierbarer Winkel mit Risiko eines akuten Winkelverschlusses, Zustand der Pupillenblockade, chronischer Winkelverschluss, Pigmentdispersionssyndrom)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare Operation
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40
  • Asymmetrische Ptosis von mehr als 2 mm
  • Jede aktive intraokulare Entzündung
  • Akuter Anfall des Engwinkelglaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überlegene periphere Laser-Iridotomie
Neodym-dotiert: Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser periphere Iridotomie wurde am oberen Teil der Iris im behandelten Auge durchgeführt. Dies wird in der Position 11 bis 1 Uhr sein.
Gerät: Neodym-dotierter: Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser
Dieses Gerät wird verwendet, um die periphere Iridotomie bei allen Patienten durchzuführen. Es ist ein für den Pflegestandard zugelassenes Gerät.
Andere Namen:
  • Nd:YAG-Laser
Verfahren: Periphere Nd:YAG-Laser-Iridotomie
Nach dem Auftragen eines Lokalanästhetikums auf das Auge, das sich der LPI unterzieht, wird der Patient an das Lasergerät gesetzt. Zur Erleichterung des Eingriffs wird eine Abraham-Iridotomie-Linse verwendet, die mit einem viskosen Material gefüllt ist. Der dünnste behandelte Bereich des Irisquadranten wird ausgewählt. Der Nd:YAG-Laser wird angewendet, bis die Iridotomie zufriedenstellend geöffnet ist.
Andere Namen:
  • Nd:YAG-LPI
Experimental: Temporale periphere Laser-Iridotomie
Neodym-dotiert: Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) Laser periphere Iridotomie wurde am temporalen Aspekt der Iris im behandelten Auge durchgeführt. Die Position wird in der 2 bis 4 Uhr auf dem linken Auge und 8 bis 10 Uhr auf dem rechten Auge sein.
Gerät: Neodym-dotierter: Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser
Dieses Gerät wird verwendet, um die periphere Iridotomie bei allen Patienten durchzuführen. Es ist ein für den Pflegestandard zugelassenes Gerät.
Andere Namen:
  • Nd:YAG-Laser
Verfahren: Periphere Nd:YAG-Laser-Iridotomie
Nach dem Auftragen eines Lokalanästhetikums auf das Auge, das sich der LPI unterzieht, wird der Patient an das Lasergerät gesetzt. Zur Erleichterung des Eingriffs wird eine Abraham-Iridotomie-Linse verwendet, die mit einem viskosen Material gefüllt ist. Der dünnste behandelte Bereich des Irisquadranten wird ausgewählt. Der Nd:YAG-Laser wird angewendet, bis die Iridotomie zufriedenstellend geöffnet ist.
Andere Namen:
  • Nd:YAG-LPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer linearen Dysphotopsie
Zeitfenster: Baseline (Zeit = 0), 1 Monat
Die Veränderung des Vorliegens einer linearen Dysphotopsie vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis 1 Monat nach Durchführung der Nd:YAG-Laserintervention.
Baseline (Zeit = 0), 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von visueller Dysphotopsie
Zeitfenster: Baseline (Zeit = 0), 1 Monat
Dazu gehören Halo, Halbmond, Geisterbilder, Blendung, Schatten. Darin wird die Veränderung des Vorhandenseins dieser Symptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und 1 Monat nach der Nd:YAG-Laserintervention aufgezeichnet.
Baseline (Zeit = 0), 1 Monat
Schmerz erlebt
Zeitfenster: Verfahren (Zeit = 0)
Der Schmerz, der auftritt, wenn das Nd:YAG-Verfahren durchgeführt wird. Dies ist auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
Verfahren (Zeit = 0)
Verwendete Nd:YAG-Laserleistung
Zeitfenster: Verfahren (Zeit = 0)
Die Menge an Laserleistung, die auf dem Nd:YAG-Laser verwendet wird, um den Eingriff durchzuführen.
Verfahren (Zeit = 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Credit Valley EyeCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
  • Studienleiter: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVEC-LPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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