Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfotopsi etter perifer laseriridotomi

11. februar 2013 oppdatert av: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare

Forekomst av visuelle symptomer etter laser (Nd:YAG) perifer iridotomi (LPI) i forhold til plassering av LPI

For å etablere korrelasjonen mellom plasseringen av Nd:YAG laser perifer iridotomy til de postoperative visuelle symptomene som noen pasienter opplever. Etterforskerne antar at fullstendig avdekket perifer laseriridotomi vil gi mindre signifikant dysfotopsi, på grunn av unngåelse av den prismatiske effekten produsert av tårefilmen enn de som dekkes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nd:YAG LPI er en hyppig utført prosedyre for pasienter som har trange vinkler med risiko for akutt vinkellukkende glaukom, pupilleblokkeringstilstander, kronisk vinkellukking og pigmentdispersjonssyndrom. De fleste komplikasjoner assosiert med prosedyren er godartede og inkluderer intraokulært trykk (IOP) pigg, forbigående uveitt, hyfem, skade på hornhinnen eller linse og lukking av iridotomien. Synsforstyrrelser er også rapportert, men bare noen få artikler tar for seg dette spesifikke problemet. Hyppigheten av disse symptomene varierer mellom 2,7 % og 4 %. Det antas at disse symptomene er assosiert med det faktum at lys kommer inn gjennom LPI og dermed skaper unormale visuelle symptomer. Derfor har det blitt foreslått å plassere LPI forsiktig slik at øyelokket dekker LPI fullt ut, og dermed forhindrer at lys slipper gjennom. Rapporter om pasienter med fullt dekkede LPI-er og synsforstyrrelser har imidlertid ført til hypoteser om at selv når de er fullstendig dekket av øyelokket, kan lys få tilgang gjennom LPI-en med et base-up-prisme skapt av tåremenisken ved øyelokkskanten. Derfor kan plassering av LPI, helt dekket, delvis dekket eller helt avdekket potensielt føre til like betydelige symptomer. Denne studien vil forsøke å ta opp spørsmålet om plassering av LPI i forhold til visuelle symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å foreta det nødvendige studiebesøket
  • Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser
  • En indikasjon på å gjennomgå laser perifer iridotomi (smale vinkler, okkluderbar vinkel med risiko for akutt vinkellukking, pupillblokktilstand, kronisk vinkellukking, pigmentdispersjonssyndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40
  • Asymmetrisk ptose på mer enn 2 mm
  • Enhver aktiv intraokulær betennelse
  • Akutt angrep av lukkevinkelglaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Superior laser perifer iridotomi
Neodym-dopet: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser perifer iridotomi ble utført på det overlegne aspektet av iris i øyet som ble behandlet. Dette vil være i stillingen klokken 11 til 1.
Enhet: Neodym-dopet: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser
Denne enheten brukes til å utføre den perifere iridotomien på alle pasienter. Det er en standard godkjent enhet.
Andre navn:
  • Nd:YAG Laser
Fremgangsmåte: Nd:YAG Laser Perifer Iridotomy
Etter påføring av lokalbedøvelse på øyet som gjennomgår LPI, blir pasienten satt ved lasermaskinen. Abraham iridotomy linse fylt med et viskøst materiale vil bli brukt for å lette prosedyren. Det tynneste området av iriskvadranten som behandles vil bli valgt. Nd:YAG Laser vil bli brukt til iridotomien er åpnet tilfredsstillende.
Andre navn:
  • Nd:YAG LPI
Eksperimentell: Temporal laser perifer iridotomi
Neodym-dopet: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser perifer iridotomi ble utført på det temporale aspektet av iris i øyet som ble behandlet. Stillingen vil være i klokken 2 til 4 i venstre øye og klokken 8 til 10 i høyre øye.
Enhet: Neodym-dopet: Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser
Denne enheten brukes til å utføre den perifere iridotomien på alle pasienter. Det er en standard godkjent enhet.
Andre navn:
  • Nd:YAG Laser
Fremgangsmåte: Nd:YAG Laser Perifer Iridotomy
Etter påføring av lokalbedøvelse på øyet som gjennomgår LPI, blir pasienten satt ved lasermaskinen. Abraham iridotomy linse fylt med et viskøst materiale vil bli brukt for å lette prosedyren. Det tynneste området av iriskvadranten som behandles vil bli valgt. Nd:YAG Laser vil bli brukt til iridotomien er åpnet tilfredsstillende.
Andre navn:
  • Nd:YAG LPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av lineær dysfotopsi
Tidsramme: Grunnlinje (Tid =0),1 måned
Endringen i nærvær av lineær dysfotopsi fra baseline (før intervensjon) til 1 måned etter at Nd:YAG laserintervensjonen er utført.
Grunnlinje (Tid =0),1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av visuell dysfotopsi
Tidsramme: Grunnlinje (Tid = 0), 1 måned
Dette inkluderer Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows. Dette registrerer endringen i tilstedeværelsen av disse symptomene fra baseline (før intervensjon) og 1 måned etter Nd:YAG laserintervensjonen.
Grunnlinje (Tid = 0), 1 måned
Opplevd smerte
Tidsramme: Prosedyre (Tid = 0)
Smerten som oppleves når Nd:YAG-prosedyren utføres. Dette er på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
Prosedyre (Tid = 0)
Nd:YAG Laser Power brukt
Tidsramme: Prosedyre (Tid = 0)
Mengden laserkraft som brukes på Nd:YAG-laseren for å utføre intervensjonen.
Prosedyre (Tid = 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Credit Valley EyeCare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
  • Studieleder: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVEC-LPI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger