Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfotopsie na laser perifere iridotomie

11 februari 2013 bijgewerkt door: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare

Incidentie van visueel symptoom na laser (Nd:YAG) Perifere iridotomie (LPI) in relatie tot positie van LPI

Om de correlatie vast te stellen tussen de locatie van de perifere iridotomie van de Nd:YAG-laser en de postoperatieve visuele symptomen die sommige patiënten ervaren. De onderzoekers veronderstellen dat volledig onbedekte perifere laseriridotomie minder significante dysfotopsie zal veroorzaken, omdat het prismatische effect van de traanfilm wordt vermeden dan de bedekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nd:YAG LPI is een vaak uitgevoerde procedure voor patiënten met nauwe hoeken die risico lopen op acuut geslotenhoekglaucoom, pupilblokkades, chronische hoeksluiting en pigmentdispersiesyndroom. De meeste complicaties die met de procedure gepaard gaan, zijn goedaardig en omvatten intraoculaire druk (IOP) piek, voorbijgaande uveïtis, hyphema, hoornvlies- of lensbeschadiging en sluiting van de iridotomie. Visuele stoornissen zijn ook gemeld, maar slechts enkele artikelen behandelen dit specifieke probleem. Het percentage van deze symptomen varieert tussen 2,7% en 4%. Er wordt aangenomen dat deze symptomen verband houden met het feit dat licht binnenkomt via de LPI en zo abnormale visuele symptomen veroorzaakt. Daarom is voorgesteld om de LPI zorgvuldig te plaatsen zodat het ooglid de LPI volledig bedekt, waardoor er geen licht doorkomt. Rapporten van patiënten met volledig bedekte LPI's en visuele stoornissen hebben echter geleid tot de hypothese dat zelfs wanneer het volledig bedekt is door het ooglid, licht toegang kan krijgen via de LPI door een basis-up prisma gecreëerd door de traanmeniscus aan de rand van het ooglid. Daarom kan plaatsing van de LPI, volledig bedekt, gedeeltelijk bedekt of volledig onbedekt, mogelijk leiden tot even significante symptomen. Deze studie zal proberen de kwestie van plaatsing van de LPI in relatie tot visuele symptomen aan te pakken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
214

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om het vereiste studiebezoek af te leggen
  • In staat en bereid om toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
  • Een indicatie om laserperifere iridotomie te ondergaan (smalle hoeken, occludeerbare hoek met risico op acute hoeksluiting, pupilblokkade, chronische hoeksluiting, pigmentdispersiesyndroom)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intraoculaire chirurgie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40
  • Asymmetrische ptosis van meer dan 2 mm
  • Elke actieve intraoculaire ontsteking
  • Acute aanval van geslotenhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Superieure laser perifere iridotomie
Neodymium-gedoopt: Yttrium Aluminium Granaat (Nd:YAG) laser perifere iridotomie werd uitgevoerd op het bovenste deel van de iris in het te behandelen oog. Dit zal in de 11 tot 1 uur positie zijn.
Apparaat: Neodymium-gedoopt: Yttrium Aluminium Granaat (Nd:YAG) laser
Dit apparaat wordt gebruikt om de perifere iridotomie bij alle patiënten uit te voeren. Het is een standaard goedgekeurd apparaat.
Andere namen:
  • Nd:YAG-laser
Procedure: Nd:YAG laser perifere iridotomie
Na toepassing van plaatselijke verdoving op het oog dat de LPI ondergaat, zit de patiënt aan de lasermachine. Abraham iridotomie lens gevuld met een stroperig materiaal zal worden gebruikt om de procedure te vergemakkelijken. Het dunste deel van het behandelde iriskwadrant wordt gekozen. Nd:YAG-laser wordt toegepast totdat de iridotomie naar tevredenheid is geopend.
Andere namen:
  • Nd:YAG LPI
Experimenteel: Tijdelijke laser perifere iridotomie
Neodymium-gedoopt: Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) laser perifere iridotomie werd uitgevoerd op het temporele aspect van de iris in het te behandelen oog. De positie is tussen 2 en 4 uur in het linkeroog en tussen 8 en 10 uur in het rechteroog.
Apparaat: Neodymium-gedoopt: Yttrium Aluminium Granaat (Nd:YAG) laser
Dit apparaat wordt gebruikt om de perifere iridotomie bij alle patiënten uit te voeren. Het is een standaard goedgekeurd apparaat.
Andere namen:
  • Nd:YAG-laser
Procedure: Nd:YAG laser perifere iridotomie
Na toepassing van plaatselijke verdoving op het oog dat de LPI ondergaat, zit de patiënt aan de lasermachine. Abraham iridotomie lens gevuld met een stroperig materiaal zal worden gebruikt om de procedure te vergemakkelijken. Het dunste deel van het behandelde iriskwadrant wordt gekozen. Nd:YAG-laser wordt toegepast totdat de iridotomie naar tevredenheid is geopend.
Andere namen:
  • Nd:YAG LPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van lineaire dysfotopsie
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd =0),1 maand
De verandering in aanwezigheid van lineaire dysfotopsie vanaf baseline (vóór interventie) tot 1 maand nadat de Nd:YAG-laserinterventie is uitgevoerd.
Basislijn (Tijd =0),1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van visuele dysfotopsie
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd = 0), 1 maand
Dit omvat Halo, Crescent, Ghost Images, Glare, Shadows. Dit registreert de verandering in de aanwezigheid van deze symptomen vanaf de basislijn (vóór de interventie) en 1 maand na de Nd:YAG-laserinterventie.
Basislijn (Tijd = 0), 1 maand
Pijn ervaren
Tijdsspanne: Werkwijze (Tijd = 0)
De pijn die wordt ervaren wanneer de Nd:YAG-procedure wordt uitgevoerd. Dit is op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen.
Werkwijze (Tijd = 0)
Nd:YAG laservermogen gebruikt
Tijdsspanne: Werkwijze (Tijd = 0)
De hoeveelheid laservermogen die op de Nd:YAG-laser wordt gebruikt om de ingreep uit te voeren.
Werkwijze (Tijd = 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Credit Valley EyeCare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Iqbal Ike K Ahmed, MD, University of Toronto, Toronto, Canada. University of Utah, Salt Lake City, USA
  • Studie directeur: Vanessa Vera, MD, University of Toronto, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CVEC-LPI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen