Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tobolky Qizhitongluo ve fázi zotavení ischemické mrtvice

11. října 2016 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost tobolky Qizhitongluo ve fázi zotavení ischemické cévní mozkové příhody s nedostatkem Qi a syndromem stázy krve: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná adaptivní studie

Jedná se o 20týdenní studii sestávající z 12týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené adaptivní studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost kapsle Qizhitongluo, kapsle Naoxintong a placeba ve fázi zotavení po ischemické cévní mozkové příhodě s nedostatkem qi a syndromem stáze krve, a 8týdenní bezpečnostní sledování po léčbě. Poté, co 312 pacientů dokončí 12týdenní léčbu, bude provedena prozatímní analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Čína
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Čína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Čína, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital,Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥35 let a <80 let;
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody ve fázi zotavení podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2010;
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s nedostatkem čchi a syndromem stáze krve;
  • Interval od začátku do náboru byl 15-28 dní;
  • FM skóre <90 nebo AQ<93,8 a diagnóza afázie;
  • Diagnóza obstrukce přední cirkulace mozku;
  • 4< NIHSS skóre <20;
  • Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiných mozkových onemocnění (např. cévní malformace, nádor, absces nebo roztroušená skleróza atd.) na CT nebo MRI.
  • Známá historie alergie nebo podezření na alergii na studované léky.
  • Porucha jaterních funkcí s hodnotou ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
  • Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad 1,5násobek normální hodnoty.
  • Mozková embolie způsobená mozkovým nádorem, mozkovým traumatem, cerebrální parazitózou, revmatickým onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční nebo jinými srdečními chorobami komplikovanými fibrilací síní.
  • Skóre před tahem na mRS ≥2.
  • Léze zabírající prostor, CT nebo MRI odhalily posun střední linie; CT odhalilo, že masivní mozkový infarkt zahrnující více než jeden lalok mozku nebo více než 1/3 prokrvené oblasti střední mozkové tepny.
  • Invalidní pacienti předepsaní zákonem (slepí, hluchoněmí, mentální retardace, duševní poruchy a tělesná postižení, která z jiných příčin ovlivňují rozsah deficitu nervových funkcí).
  • Tendence ke krvácení nebo nedávné závažné nebo nebezpečné krvácení za 3 měsíce.
  • Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách; se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly hodnoceným zkoušejícím.
  • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ženy, které chtějí být těhotné v nedávné době.
  • Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle Qizhitongluo

Základní léčba: Aspirin enterosolventní tablety byly podávány perorálně v dávce 100 mg/d jednou za noc; rutinní regenerační trénink.

intervenční léčba: tobolky byly podávány perorálně, pokaždé čtyři tobolky, třikrát denně po každém jídle (placebo bylo užíváno pouze po obědě a tobolka Qizhitongluo byla užívána po snídani a večeři) po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Lék: Kapsle Qizhitongluo
Ostatní jména:
  • Skupina QZTL
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
Behaviorální: rutinní regenerační trénink
Aktivní komparátor: Kapsle Naoxintong

Základní léčba: Enterosolventní potahované tablety aspirinu byly podávány perorálně v dávce 100 mg/d jednou za noc; rutinní regenerační trénink.

intervenční léčba: Naoxintong Capsule byl podáván perorálně, pokaždé čtyři tobolky, třikrát denně po každém jídle po dobu 12 týdnů.
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
Behaviorální: rutinní regenerační trénink
Lék: Kapsle Naoxintong
Ostatní jména:
  • Skupina NXT
Komparátor placeba: Placebo

Základní léčba: Aspirin Enterosolventní tablety byly podávány perorálně v dávce 100 mg/d jednou za noc a rutinní regenerační trénink.

intervenční léčba: placebo tobolka byla podávána orálně čtyři tobolky pokaždé, třikrát denně po každém jídle po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
Behaviorální: rutinní regenerační trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna ve skóre dolní končetiny Fugl-Meyer
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre kvocientu afázie (AQ).
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
Změna skóre Barthelova indexu a podíl subjektů se skóre Barthelova indexu ≥90
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
Změna skóre horní končetiny Fugl-Meyer
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
Změna celkového skóre motoru Fugl-Meyer
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
Změna skóre syndromu nedostatku Qi a krevní stáze
Časové okno: výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
výchozí hodnota, po 4,12 týdnech léčby, po 90 dnech nástupu.
výskyt nově vzniklých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: během 20-ti týdnů
během 20-ti týdnů
Změny koncentrací glukózy a lipidů v plazmě a srážení krve
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
výchozí a po 12 týdnech léčby
fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
výchozí a po 12 týdnech léčby
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během 20-ti týdnů
během 20-ti týdnů
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: během 20-ti týdnů
během 20-ti týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: základní linie
základní linie
skóre National Health Interview Surveys (NHISS).
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QZTL2013
  • QZTL (Identifikátor registru: QZTL)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení