Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Qizhitongluo-capsule in de herstelfase van een ischemische beroerte

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Qizhitongluo-capsule in de herstelfase van ischemische beroerte met Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde adaptieve studie

Dit is een 20 weken durend onderzoek dat bestaat uit een 12 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind adaptief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Qizhitongluo-capsule, Naoxintong-capsule en placebo te vergelijken in de herstelfase van ischemische beroerte met qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom. en een veiligheidsfollow-up na 8 weken na de behandeling. Nadat 312 patiënten een behandeling van 12 weken hebben voltooid, zal er een tussentijdse analyse plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
622

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, China
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥35 jaar en <80 jaar;
  • Diagnose van ischemische beroerte in herstelfase, volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2010;
  • Diagnose van ischemische beroerte met qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom;
  • Het interval vanaf het begin tot aan rekrutering was 15-28 dagen;
  • FM-score <90 of AQ<93,8 en diagnose afasie;
  • Diagnose van cerebrale anterieure circulatieobstructie;
  • 4≤ NIHSS-score<20;
  • Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van intracraniële bloeding (ICH) of andere cerebrale aandoeningen (bijv. vasculaire malformatie, tumor, abces of multiple sclerose etc.) op CT of MRI.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijke allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Leverfunctiestoornis met een ALAT- of ASAT-waarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
  • Nierdisfunctie met een serumcreatininewaarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
  • Hersenembolie veroorzaakt door hersentumor, hersentrauma, cerebrale parasitose, reumatische hartziekte, coronaire hartziekte of andere hartaandoeningen gecompliceerd door atriumfibrilleren.
  • Prestroke-score op de mRS ≥2.
  • Ruimte-innemende laesies, CT of MRI onthulden structuurverschuiving in de middellijn; CT onthulde dat een enorm herseninfarct met meer dan één hersenkwab of meer dan 1/3 van het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader.
  • Door de wet voorgeschreven patiënten uitschakelen （blind, doof, stom, mentale retardatie, psychische stoornissen en lichamelijke handicaps die door andere oorzaken de neurale functie deficiënte schaal beïnvloeden).
  • Hemorragische neiging of recente ernstige of gevaarlijke bloeding in 3 maanden.
  • Vermoedelijk verslaafd aan alcohol- of drugsmisbruik; met ernstige complicaties die de aandoening gecompliceerder zouden maken, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrouw met zwangerschap, borstvoeding of positief resultaat van een zwangerschapstest, of vrouwen die onlangs zwanger willen zijn.
  • Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Qizhitongluo-capsule

Basisbehandeling: Aspirine maagsapresistente tabletten werden oraal toegediend in een dosering van 100 mg/d eenmaal per nacht; de routinematige hersteltraining.

interventiebehandeling: de capsules werden oraal toegediend, vier capsules per keer, driemaal daags na elke maaltijd (placebo werd alleen na de lunch ingenomen en de Qizhitongluo-capsule werd na het ontbijt en het avondeten ingenomen) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Qizhitongluo-capsule
Andere namen:
  • QZTL-groep
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Gedragsmatig: de reguliere hersteltraining
Actieve vergelijker: Naoxintong-capsule

Basisbehandeling: Aspirine maagsapresistente tabletten werden eenmaal per nacht oraal toegediend in een dosering van 100 mg/d; de reguliere hersteltraining.

interventiebehandeling: Naoxintong-capsule werd gedurende 12 weken oraal toegediend, telkens vier capsules, driemaal daags na elke maaltijd.
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Gedragsmatig: de reguliere hersteltraining
Geneesmiddel: Naoxintong-capsule
Andere namen:
  • NXT-groep
Placebo-vergelijker: Placebo

Basisbehandeling: Aspirine maagsapresistente tabletten werden oraal toegediend in een dosering van 100 mg/d eenmaal per nacht en de routinematige hersteltraining.

interventiebehandeling:placebocapsule werd gedurende 12 weken oraal vier capsules per keer toegediend, driemaal daags na elke maaltijd.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Gedragsmatig: de reguliere hersteltraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de Fugl-Meyer-score van de onderste ledematen
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in afasiequotiënt (AQ) -score
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in Barthel Index-score en percentage proefpersonen met Barthel Index-score ≥90
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in de Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in de totale motorische score van Fugl-Meyer
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
Verandering in de syndroomscore van Qi-deficiëntie en bloedstasis
Tijdsspanne: baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
baseline, na 4,12 weken behandeling, na 90 dagen aanvang.
de incidentie van nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de 20 weken
gedurende de 20 weken
Veranderingen in plasmaglucose- en lipidenconcentraties en bloedstolling
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
baseline en na 12 weken behandeling
lichamelijk onderzoek、 laboratoriumtests en ECG
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
baseline en na 12 weken behandeling
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de 20 weken
gedurende de 20 weken
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: gedurende de 20 weken
gedurende de 20 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
de score van de National Health Interview Surveys (NHISS).
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QZTL2013
  • QZTL (Register-ID: QZTL)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen