Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Qizhitongluo-kapselen i gjenopprettingsfasen av iskemisk hjerneslag

11. oktober 2016 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til Qizhitongluo-kapselen i utvinningsfasen av iskemisk hjerneslag med Qi-mangel og blodstasesyndrom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert adaptiv studie

Dette er en 20-ukers studie bestående av en 12-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind adaptiv studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av Qizhitongluo Capsule, Naoxintong Capsule og placebo i restitusjonsfasen av iskemisk slag med qi-mangel og blodstasesyndrom, og en 8-ukers sikkerhetsoppfølging etter behandling. Etter at 312 pasienter har fullført 12 ukers behandling vil det være en interimsanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
622

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥35 år og <80 år;
  • Diagnose av iskemisk hjerneslag i restitusjonsfasen, i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2010;
  • Diagnose av iskemisk slag med qi-mangel og blodstasesyndrom;
  • Intervallet fra start til rekruttering var 15-28 dager;
  • FM-score <90 eller AQ<93,8 og diagnose av afasi;
  • Diagnose av cerebral fremre sirkulasjonsobstruksjon;
  • 4≤ NIHSS-score<20;
  • Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for intrakraniell blødning (ICH) eller andre cerebrale sykdommer (f.eks. vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller multippel sklerose etc.) på CT eller MR.
  • Kjent historie med allergi eller mistenkt allergi mot studiemedikamentene.
  • Nedsatt leverfunksjon med verdien av ALAT eller ASAT over 1,5 ganger normalverdien.
  • Nyredysfunksjon med verdien av serumkreatinin over 1,5 ganger normalverdien.
  • Cerebral emboli forårsaket av cerebral tumor, cerebralt traume, cerebral parasitose, revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom eller andre hjertesykdommer komplisert med atrieflimmer.
  • Forslagsscore på mRS ≥2.
  • Plassopptakende lesjoner, CT eller MR avslørte midtlinjestrukturskifte; CT avslørte at massivt hjerneinfarkt inkludert mer enn én hjernelapp eller over 1/3 av blodforsyningsområdet i den midtre hjernearterie.
  • Deaktiver pasienter som er foreskrevet ved lov (blinde, døv, stumme, psykisk utviklingshemning, psykiske lidelser og fysiske funksjonshemninger som på grunn av andre årsaker påvirker nevral funksjonsmangelskala).
  • Hemoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning på 3 måneder.
  • Mistenkt avhengig av alkohol eller narkotikamisbruk; med alvorlige komplikasjoner som ville gjøre tilstanden mer komplisert vurdert av etterforskeren.
  • Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinner som ønsker å bli gravide nylig.
  • Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Qizhitongluo kapsel

Grunnleggende behandling: Aspirin enterisk-drasjerte tabletter ble administrert oralt i en dose på 100 mg/d en gang per natt; rutinemessig restitusjonstrening.

intervensjonsbehandling: Kapslene ble administrert oralt, fire kapsler hver gang, tre ganger om dagen etter hvert måltid (placebo ble tatt bare etter lunsj, og Qizhitongluo Capsule ble tatt etter frokost og kveldsmat) i 12 uker.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Qizhitongluo kapsel
Andre navn:
  • QZTL gruppe
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
Atferdsmessig: den rutinemessige restitusjonstreningen
Aktiv komparator: Naoxintong kapsel

Grunnleggende behandling: Aspirin enterisk-drasjerte tabletter ble administrert oralt i en dose på 100 mg/d en gang per natt; den rutinemessige restitusjonstreningen.

intervensjonsbehandling: Naoxintong Capsule ble administrert oralt, fire kapsler hver gang, tre ganger om dagen etter hvert måltid i 12 uker.
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
Atferdsmessig: den rutinemessige restitusjonstreningen
Legemiddel: Naoxintong kapsel
Andre navn:
  • NXT-gruppen
Placebo komparator: Placebo

Grunnleggende behandling: Aspirin enterisk-drasjerte tabletter ble administrert oralt i en dose på 100 mg/d en gang per natt og rutinemessig restitusjonstrening.

intervensjonsbehandling: placebo kapsel ble administrert oralt fire kapsler hver gang, tre ganger om dagen etter hvert måltid i 12 uker.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
Atferdsmessig: den rutinemessige restitusjonstreningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endring i nedre ekstremitets Fugl-Meyer-poengsum
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Aphasia Quotient (AQ) poengsum
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i Barthel Index-score og andel av forsøkspersoner med Barthel Index-score ≥90
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i Fugl-Meyer-poengsum for øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i total Fugl-Meyer motorscore
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
Endring i syndromscore for Qi-mangel og blodstase
Tidsramme: baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
baseline, etter 4,12 ukers behandling, etter 90 dager etter debut.
forekomsten av nyoppståtte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i løpet av de 20 ukene
i løpet av de 20 ukene
Endringer i plasmaglukose og lipidkonsentrasjoner og blod koagulerer
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
baseline og etter 12 ukers behandling
fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
baseline og etter 12 ukers behandling
forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av de 20 ukene
i løpet av de 20 ukene
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: i løpet av de 20 ukene
i løpet av de 20 ukene

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den modifiserte Rankin Scale(mRS)-poengsummen
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
scoren for National Health Interview Surveys (NHISS).
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QZTL2013
  • QZTL (Registeridentifikator: QZTL)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger