Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qizhitongluo kapszula hatékonysága és biztonságossága az ischaemiás stroke gyógyulási szakaszában

2016. október 11. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

A Qizhitongluo kapszula hatékonysága és biztonságossága a Qi-hiányos és vérpangásos szindrómával járó ischaemiás stroke gyógyulási szakaszában: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált adaptív vizsgálat

Ez egy 20 hetes vizsgálat, amely egy 12 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak adaptív vizsgálatból áll a Qizhitongluo kapszula, a Naoxintong kapszula és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az ischaemiás stroke gyógyulási szakaszában qi-hiány és vérpangás szindrómával. és a kezelést követő 8 hetes biztonsági nyomon követés. 312 beteg 12 hetes kezelését követően időközi elemzésre kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
622

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kína
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kína
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kína, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital,Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥35 év és <80 év;
  • Ischaemiás stroke diagnosztizálása felépülési szakaszban, az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek szerint, 2010;
  • Ischaemiás stroke diagnosztizálása qi-hiánnyal és vérpangás szindrómával;
  • A kezdettől a felvételig eltelt idő 15-28 nap volt;
  • FM pontszám <90 vagy AQ<93,8 és afázia diagnózisa;
  • Agyi elülső keringési obstrukció diagnosztizálása;
  • 4≤ NIHSS pontszám<20;
  • A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Intracranialis vérzés (ICH) vagy más agyi betegségek (pl. vascularis malformáció, daganat, tályog vagy sclerosis multiplex stb.) bizonyítéka CT-n vagy MRI-n.
  • Ismert allergia vagy feltételezett allergiás a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Májfunkció károsodás, amelynek ALT vagy AST értéke meghaladja a normál érték 1,5-szeresét.
  • Veseműködési zavar, a szérum kreatinin értéke meghaladja a normál érték 1,5-szeresét.
  • Agydaganat, agyi trauma, agyi parazitózis, reumás szívbetegség, koszorúér-betegség vagy más, pitvarfibrillációval szövődött szívbetegség által okozott agyembólia.
  • Prestroke pontszám az mRS-en ≥2.
  • Térfoglaló elváltozások, CT vagy MRI középvonali szerkezeti eltolódást mutatott ki; A CT kimutatta, hogy masszív agyi infarktus, amely egynél több agylebenyet vagy a középső agyi artéria vérellátási területének több mint 1/3-át foglalja magában.
  • Törvény által előírt fogyatékos betegek (vak, süket, néma, értelmi fogyatékos, mentális zavarok és testi fogyatékosság, amely egyéb okok miatt befolyásolja az idegműködés hiányos mértékét).
  • Vérzéses hajlam vagy közelmúltbeli súlyos vagy veszélyes vérzés 3 hónapon belül.
  • Feltehetően alkohol- vagy kábítószer-függőség; súlyos szövődményekkel, amelyek a vizsgáló értékelése szerint bonyolultabbá tennék az állapotot.
  • Terhes, szoptató nő vagy a terhességi teszt pozitív eredménye, vagy olyan nők, akik a közelmúltban szeretnének terhes lenni.
  • Olyan beteg, aki más vizsgálatokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban más vizsgálatokban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Qizhitongluo kapszula

Alapkezelés: Az aszpirin bélben oldódó tablettát szájon át 100 mg/nap dózisban adták be naponta egyszer; a rutin helyreállítási tréning.

intervenciós kezelés: a kapszulákat szájon át, minden alkalommal négy kapszulát adták be, naponta háromszor minden étkezés után (placebót csak ebéd után, a Qizhitongluo kapszulát reggeli és vacsora után) 12 héten át.
Drog: placebo
Drog: Qizhitongluo kapszula
Más nevek:
  • QZTL csoport
Drog: Aszpirin bélben oldódó tabletta
Viselkedési: a rutin helyreállítási tréning
Aktív összehasonlító: Naoxintong kapszula

Alapkezelés: Az aszpirint, bélben oldódó tablettákat szájon át, 100 mg/nap dózisban adták be naponta egyszer; a rutin helyreállítási tréning.

intervenciós kezelés: A Naoxintong kapszulát szájon át, minden alkalommal négy kapszulát adták be, naponta háromszor minden étkezés után 12 héten keresztül.
Drog: Aszpirin bélben oldódó tabletta
Viselkedési: a rutin helyreállítási tréning
Drog: Naoxintong kapszula
Más nevek:
  • NXT csoport
Placebo Comparator: Placebo

Alapkezelés: Az aszpirin bélben oldódó tablettát szájon át 100 mg/nap dózisban adták be naponta egyszer, és a rutin helyreállítási tréninget.

intervenciós kezelés: a placebo kapszulát szájon át minden alkalommal négy kapszulát adták be, naponta háromszor minden étkezés után 12 héten keresztül.
Drog: placebo
Drog: Aszpirin bélben oldódó tabletta
Viselkedési: a rutin helyreállítási tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
változás az alsó végtag Fugl-Meyer pontszámában
Időkeret: kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az afázia hányadosának (AQ) pontszámának változása
Időkeret: kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
Változás a Barthel-index pontszámában és azon alanyok arányában, akiknek a Barthel-index pontszáma ≥90
Időkeret: kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
Változás a felső végtag Fugl-Meyer pontszámában
Időkeret: kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
Változás a Fugl-Meyer motor összpontszámában
Időkeret: kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
A Qi-hiány és a vérpangás szindróma pontszámának változása
Időkeret: kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
kiindulási érték 4,12 hetes kezelés után, 90 napos kezelés után.
az újonnan fellépő kardiovaszkuláris események előfordulási gyakorisága
Időkeret: a 20 hét alatt
a 20 hét alatt
Változások a plazma glükóz- és lipidkoncentrációjában, valamint a véralvadásban
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
kiindulási és 12 hetes kezelés után
fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és EKG
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
kiindulási és 12 hetes kezelés után
a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a 20 hét alatt
a 20 hét alatt
mind halálozást okoz
Időkeret: a 20 hét alatt
a 20 hét alatt

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám
Időkeret: alapvonal
alapvonal
a National Health Interview Surveys (NHISS) pontszáma
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. január 4.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • QZTL2013
  • QZTL (Registry Identifier: QZTL)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése