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허혈성 뇌졸중의 회복기에서 Qizhitongluo Capsule의 효능 및 안전성

2016년 10월 11일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

기결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중의 회복 단계에서 Qizhitongluo 캡슐의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 적응 연구

본 연구는 기가 결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중의 회복 단계에서 Qizhitongluo 캡슐, Naoxintong 캡슐 및 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 12주 다기관, 무작위, 이중 맹검 적응 연구로 구성된 20주 연구입니다. 312명의 환자가 12주간의 치료를 완료한 후 중간 분석이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
622

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, 중국
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, 중국
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, 중국, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital,Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령≥35세 및 <80세;
  • 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2010에 따른 회복 단계의 허혈성 뇌졸중 진단;
  • 기 결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 허혈성 뇌졸중의 진단;
  • 개시부터 모집까지의 간격은 15-28일이었고;
  • FM 점수 <90 또는 AQ<93.8 및 실어증 진단;
  • 대뇌전방순환장애의 진단;
  • 4≤ NIHSS 점수<20;
  • 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • CT 또는 MRI에서 두개내 출혈(ICH) 또는 기타 뇌 질환(예: 혈관 기형, 종양, 농양 또는 다발성 경화증 등)의 증거.
  • 알려진 알레르기 병력 또는 연구 약물에 대한 알레르기 의심.
  • ALT 또는 AST 수치가 정상 수치의 1.5배 이상인 간 기능 장애.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 정상치의 1.5배 이상인 신기능 장애.
  • 뇌종양, 뇌외상, 뇌기생충, 류마티스성 심장질환, 관상동맥질환 또는 심방세동을 동반한 기타 심장질환으로 인한 뇌색전증.
  • mRS ≥2의 프리스트로크 점수.
  • 공간 점유 병변, CT 또는 MRI는 정중선 구조 이동을 나타냈습니다. CT에서 한 개 이상의 뇌엽 또는 중대뇌동맥의 혈액 공급 면적의 1/3 이상을 포함하는 대규모 뇌경색이 나타났습니다.
  • 법률에 의해 규정된 장애인(맹인, 청각 장애, 벙어리, 정신 지체, 정신 장애 및 기타 원인으로 인해 신경 기능 결핍 척도에 영향을 미치는 신체 장애).
  • 출혈 경향 또는 최근 3개월 이내에 심각하거나 위험한 출혈.
  • 알코올 또는 약물 남용에 중독된 것으로 의심되는 경우 조사자가 평가한 상태를 더욱 복잡하게 만드는 심각한 합병증이 있습니다.
  • 임신, 수유 또는 임신 테스트 결과 양성이거나 최근에 임신을 원하는 여성.
  • 최근 3개월 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Qizhitongluo 캡슐

기본 치료：아스피린 장용정을 1일 1회 100mg씩 경구 투여하고 일상적인 회복 훈련을 합니다.

개입 치료: 캡슐을 12주 동안 매 식사 후 하루 3회(위약은 점심 식사 후에만 복용하고 Qizhitongluo 캡슐은 아침과 저녁 식사 후에 복용) 경구 투여했습니다.
의약품: 위약
의약품: Qizhitongluo 캡슐
다른 이름들:
  • QZTL 그룹
의약품: 아스피린 장용정
행동: 일상적인 회복 훈련
활성 비교기: 나오신통캡슐

기본 치료：아스피린 장용정을 1일 100mg씩 1박 1회 경구투여한다. 일상적인 회복 훈련.

개입 치료:나오신통 캡슐을 12주 동안 매 식사 후 하루 3회, 매회 4캡슐씩 경구 투여했습니다.
의약품: 아스피린 장용정
행동: 일상적인 회복 훈련
의약품: 나오신통캡슐
다른 이름들:
  • NXT 그룹
위약 비교기: 위약

기본 치료：아스피린 장용정을 1일 1회 100mg씩 경구투여하고 일상적인 회복훈련을 합니다.

개입 치료: 위약 캡슐을 12주 동안 매 식사 후 하루에 세 번 매번 4개의 캡슐을 경구 투여했습니다.
의약품: 위약
의약품: 아스피린 장용정
행동: 일상적인 회복 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
하지 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
실어증 지수(AQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
Barthel Index 점수의 변화 및 Barthel Index 점수가 ≥90인 피험자의 비율
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
상지 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
총 Fugl-Meyer 운동 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
Qi 결핍 및 혈액 정체의 증후군 점수 변화
기간: 기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
기준선, 치료 4,12주 후, 발병 90일 후.
신규 발병 심혈관 사건의 발생률
기간: 20주 동안
20주 동안
혈장 포도당 및 지질 농도의 변화 및 혈액 응고
기간: 기준선 및 치료 12주 후
기준선 및 치료 12주 후
신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG
기간: 기준선 및 치료 12주 후
기준선 및 치료 12주 후
부작용의 발생률
기간: 20주 동안
20주 동안
모든 원인 사망
기간: 20주 동안
20주 동안

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
수정된 Rankin Scale(mRS) 점수
기간: 기준선
기준선
NHISS(National Health Interview Surveys) 점수
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 수석 연구원: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QZTL2013
  • QZTL (레지스트리 식별자: QZTL)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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