Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Qizhitongluo w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym

11 października 2016 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Qizhitongluo w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie adaptacyjne z podwójnie ślepą próbą i placebo

Jest to 20-tygodniowe badanie składające się z 12-tygodniowego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania adaptacyjnego w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Qizhitongluo, kapsułek Naoxintong i placebo w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym z niedoborem qi i zespołem zastoju krwi, oraz 8-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po leczeniu. Po 12 tygodniach leczenia 312 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza pośrednia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
622

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chiny
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Chiny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chiny, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥35 lat i <80 lat;
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu w fazie rekonwalescencji według chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2010;
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego z niedoborem qi i zespołem zastoju krwi;
  • Odstęp od początku do rekrutacji wynosił 15-28 dni;
  • wynik FM <90 lub AQ<93,8 i rozpoznanie afazji;
  • Rozpoznanie niedrożności przedniego krążenia mózgowego;
  • 4≤ wynik NIHSS <20;
  • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) lub innych chorób mózgu (np. malformacja naczyniowa, guz, ropień lub stwardnienie rozsiane itp.) na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Znana historia alergii lub podejrzenie uczulenia na badane leki.
  • Zaburzenia czynności wątroby z wartością AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
  • Zaburzenia czynności nerek z wartością kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności normy.
  • Zator mózgowy spowodowany guzem mózgu, urazem mózgu, parazytozą mózgową, chorobą reumatyczną serca, chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca powikłanymi migotaniem przedsionków.
  • Wynik przed udarem w skali mRS ≥2.
  • Zmiany zajmujące przestrzeń, CT lub MRI ujawniły przesunięcie struktury linii środkowej; Tomografia komputerowa wykazała rozległy zawał mózgu obejmujący więcej niż jeden płat mózgu lub ponad 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu.
  • Pacjenci niepełnosprawni przepisani przez prawo (niewidomi, głusi, niemi, upośledzeni umysłowo, zaburzenia psychiczne i niepełnosprawność fizyczna, które z innych przyczyn wpływają na skalę niedoboru funkcji nerwowych).
  • Skłonność do krwotoków lub niedawne ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w ciągu 3 miesięcy.
  • Podejrzany o uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; z poważnymi powikłaniami, które skomplikowałyby stan w ocenie badacza.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które w ostatnim czasie chcą zajść w ciążę.
  • Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka Qizhitongluo

Leczenie podstawowe: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną podawano doustnie w dawce 100 mg/d raz na noc; rutynowy trening regeneracyjny.

leczenie interwencyjne: Kapsułki podawano doustnie, każdorazowo po cztery kapsułki, trzy razy dziennie po każdym posiłku (placebo przyjmowano tylko po obiedzie, a Kapsułki Qizhitongluo przyjmowano po śniadaniu i kolacji) przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Lek: Kapsułka Qizhitongluo
Inne nazwy:
  • Grupa QZTL
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Behawioralne: rutynowy trening regeneracyjny
Aktywny komparator: Kapsułka Naoxintong

Leczenie podstawowe: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną podawano doustnie w dawce 100 mg/d raz na noc; rutynowy trening regeneracyjny.

leczenie interwencyjne: Kapsułkę Naoxintong podawano doustnie, każdorazowo po cztery kapsułki, trzy razy dziennie po każdym posiłku przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Behawioralne: rutynowy trening regeneracyjny
Lek: Kapsułka Naoxintong
Inne nazwy:
  • Grupa NXT
Komparator placebo: Placebo

Leczenie podstawowe: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną podawano doustnie w dawce 100 mg/d raz na noc i rutynowy trening regeneracyjny.

leczenie interwencyjne: kapsułka placebo podawano doustnie każdorazowo po cztery kapsułki, trzy razy dziennie po każdym posiłku przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Behawioralne: rutynowy trening regeneracyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w skali Fugl-Meyera kończyn dolnych
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ilorazu afazji (AQ).
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana wyniku Indeksu Bartela i odsetka osób z wynikiem Indeksu Bartela ≥90
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana w skali Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana całkowitego wyniku motorycznego Fugla-Meyera
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
Zmiana wyniku zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
wyjściowa, po 4,12 tygodniach leczenia, po 90 dniach od początku.
częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych o nowym początku
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni
Zmiany stężenia glukozy i lipidów w osoczu oraz krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
badanie fizykalne, testy laboratoryjne i EKG
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
wynik National Health Interview Surveys (NHISS).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QZTL2013
  • QZTL (Identyfikator rejestru: QZTL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami