Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Qizhitongluo kapsel i genopretningsfasen af ​​iskæmisk slagtilfælde

11. oktober 2016 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Qizhitongluo-kapslen i genopretningsfasen af ​​iskæmisk slagtilfælde med Qi-mangel og blodstasesyndrom: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret adaptiv undersøgelse

Dette er et 20-ugers studie bestående af et 12-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindet adaptivt studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Qizhitongluo Capsule, Naoxintong Capsule og placebo i genopretningsfasen af ​​iskæmisk slagtilfælde med qi-mangel og blodstasesyndrom, og en 8-ugers sikkerhedsopfølgning efter behandling. Efter 312 patienter har gennemført 12 ugers behandling vil der være en interimanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
622

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥35 år og <80 år;
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde i genopretningsfasen, i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2010;
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde med qi-mangel og blodstasesyndrom;
  • Intervallet fra start til rekruttering var 15-28 dage;
  • FM-score <90 eller AQ<93,8 og diagnose af afasi;
  • Diagnose af cerebral anterior cirkulationsobstruktion;
  • 4≤ NIHSS-score<20;
  • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for intrakraniel blødning (ICH) eller andre cerebrale sygdomme (f.eks. vaskulær misdannelse, tumor, abscess eller multipel sklerose osv.) på CT eller MR.
  • Kendt historie med allergi eller mistænkt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALAT eller ASAT over 1,5 gange normal værdi.
  • Nyreinsufficiens med værdien af ​​serumkreatinin over 1,5 gange den normale værdi.
  • Cerebral emboli forårsaget af cerebral tumor, cerebralt trauma, cerebral parasitose, reumatisk hjertesygdom, koronar hjertesygdom eller andre hjertesygdomme kompliceret med atrieflimren.
  • Forslagsscore på mRS ≥2.
  • Rumoptager læsioner, CT eller MRI afslørede midtlinjestrukturskift; CT afslørede, at massivt hjerneinfarkt inklusive mere end én hjernelap eller over 1/3 af blodforsyningsområdet i den midterste hjernearterie.
  • Handicappatienter ordineret ved lov (blinde, døv, stumme, mental retardering, psykiske lidelser og fysiske handicap, som på grund af andre årsager påvirker nervefunktionsdefekt skala).
  • Hæmoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning i 3 måneder.
  • Mistænkt afhængig af alkohol- eller stofmisbrug; med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
  • Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest, eller kvinder, der ønsker at være gravide for nylig.
  • Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qizhitongluo kapsel

Grundlæggende behandling: Aspirin enterisk overtrukne tabletter blev indgivet oralt i en dosis på 100 mg/d én gang pr. nat; rutinemæssig restitutionstræning.

Interventionsbehandling: Kapslerne blev indgivet oralt, fire kapsler hver gang, tre gange om dagen efter hvert måltid (placebo blev kun taget efter frokost, og Qizhitongluo Capsule blev taget efter morgenmad og aftensmad) i 12 uger.
Medicin: placebo
Medicin: Qizhitongluo kapsel
Andre navne:
  • QZTL gruppe
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Adfærdsmæssigt: den rutinemæssige restitutionstræning
Aktiv komparator: Naoxintong kapsel

Grundlæggende behandling: Aspirin enterisk overtrukne tabletter blev indgivet oralt i en dosis på 100 mg/d én gang pr. nat; den rutinemæssige restitutionstræning.

interventionsbehandling: Naoxintong Capsule blev indgivet oralt, fire kapsler hver gang, tre gange om dagen efter hvert måltid i 12 uger.
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Adfærdsmæssigt: den rutinemæssige restitutionstræning
Medicin: Naoxintong kapsel
Andre navne:
  • NXT gruppe
Placebo komparator: Placebo

Grundlæggende behandling: Aspirin enterisk overtrukne tabletter blev indgivet oralt i en dosis på 100 mg/d én gang pr. nat og rutinemæssig restitutionstræning.

interventionsbehandling: placebo kapsel blev indgivet oralt fire kapsler hver gang, tre gange om dagen efter hvert måltid i 12 uger.
Medicin: placebo
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Adfærdsmæssigt: den rutinemæssige restitutionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i den nedre ekstremitets Fugl-Meyer-score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Aphasia Quotient (AQ) score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i Barthel Index score og andel af forsøgspersoner med Barthel Index score ≥90
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i den øvre ekstremitet Fugl-Meyer score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i den samlede Fugl-Meyer motoriske score
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
Ændring i syndromscore for Qi-mangel og blodstase
Tidsramme: baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
baseline, efter 4,12 ugers behandling, efter 90 dage efter debut.
forekomsten af ​​nyopståede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i løbet af de 20 uger
i løbet af de 20 uger
Ændringer i plasmaglukose- og lipidkoncentrationer og blodkoagulerer
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
baseline og efter 12 ugers behandling
fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
baseline og efter 12 ugers behandling
forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af de 20 uger
i løbet af de 20 uger
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: i løbet af de 20 uger
i løbet af de 20 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: baseline
baseline
National Health Interview Surveys (NHISS) score
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QZTL2013
  • QZTL (Registry Identifier: QZTL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger