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虚血性脳卒中の回復期におけるQizhitonluoカプセルの有効性と安全性

2016年10月11日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

気欠乏および瘀血症候群を伴う虚血性脳卒中の回復期におけるQizhitonluoカプセルの有効性と安全性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照適応研究

これは、気欠乏および瘀血症候群を伴う虚血性脳卒中の回復期におけるQizhitonluoカプセル、Naoxintongカプセルおよびプラセボの有効性と安全性を比較するための、12週間の多施設無作為化二重盲検適応研究からなる20週間の研究です。 312 人の患者が 12 週間の治療を完了した後、中間分析が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
622

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing、中国
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin、中国
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe、Henan、中国、462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 35 歳以上 80 歳未満。
  • 2010年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインに従った回復期の虚血性脳卒中の診断。
  • 気虚および瘀血症候群を伴う虚血性脳卒中の診断。
  • 発症からリクルートまでの間隔は15〜28日であった。
  • FMスコア<90またはAQ<93.8および失語症の診断。
  • 大脳前方循環障害の診断;
  • 4≦NIHSSスコア<20;
  • 患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  • CTまたはMRIでの頭蓋内出血（ICH）または他の脳疾患（例：血管奇形、腫瘍、膿瘍、多発性硬化症など）の証拠。
  • -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴またはアレルギーの疑い。
  • ALTまたはASTの値が正常値の1.5倍を超える肝機能障害。
  • 血清クレアチニン値が正常値の1.5倍を超える腎機能障害。
  • 脳腫瘍、脳外傷、脳寄生虫症、リウマチ性心疾患、冠状動脈性心疾患、または心房細動を合併するその他の心臓疾患によって引き起こされる脳塞栓症。
  • mRS の脳卒中前スコア ≥2。
  • 空間占有病変、CT または MRI により、正中線構造の変化が明らかになりました。 CT検査により、脳の複数の葉、または中大脳動脈の血液供給領域の1/3以上を含む広範囲の脳梗塞が明らかになりました。
  • 法律で定められた障害者（盲人、聾唖者、精神薄弱者、精神障害者、その他の原因により神経機能が低下する身体障害者）。
  • 出血傾向、または 3 か月以内に最近重度または危険な出血があった。
  • アルコール中毒または薬物乱用の疑いがある。重度の合併症を伴う場合は、研究者による状態の評価がさらに複雑になります。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠検査薬で陽性反応が出た女性、または最近妊娠を希望している女性。
  • -他の治験に参加している、または最近3か月以内に他の治験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：七子東螺カプセル

基本治療：アスピリン腸溶錠を100mg/日を毎晩1回経口投与し、日常的な回復訓練を行う。

介入治療：カプセルを12週間、毎回4カプセル、1日3回、各食後に経口投与した（プラセボは昼食後にのみ服用、Qizhitonluoカプセルは朝食と夕食後に服用）。
薬：プラセボ
薬：七子東螺カプセル
他の名前：
  • QZTLグループ
薬：アスピリン腸溶錠
行動：定期的な回復トレーニング
アクティブコンパレータ：ナオシントンカプセル

基本治療：アスピリン腸溶錠を100mg/日を1晩1回経口投与。定期的なリカバリートレーニング。

介入治療:ナオシントン カプセルを、1 回につき 4 カプセル、1 日 3 回、各食後に 12 週間経口投与しました。
薬：アスピリン腸溶錠
行動：定期的な回復トレーニング
薬：ナオシントンカプセル
他の名前：
  • NXTグループ
プラセボコンパレーター：プラセボ

基本治療：アスピリン腸溶錠を100mg/日1晩1回経口投与し、日常的な回復訓練を実施。

介入治療：プラセボカプセルを毎回4カプセルずつ、1日3回、各食後に経口投与し、12週間継続した。
薬：プラセボ
薬：アスピリン腸溶錠
行動：定期的な回復トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
下肢の Fugl-Meyer スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
失語症指数（AQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
Barthel Index スコアの変化と Barthel Index スコアが 90 以上の被験者の割合
時間枠：ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
上肢の Fugl-Meyer スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
Fugl-Meyer 運動スコアの合計の変化
時間枠：ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
気虚と瘀血の症候群スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
ベースライン、治療4～12週間後、発症90日後。
新規発症の心血管イベントの発生率
時間枠：20週間の間に
20週間の間に
血漿グルコースおよび脂質濃度の変化および血液凝固
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
ベースラインと12週間の治療後
身体検査、臨床検査および心電図
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
ベースラインと12週間の治療後
有害事象の発生率
時間枠：20週間の間に
20週間の間に
すべてが死亡の原因となる
時間枠：20週間の間に
20週間の間に

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
修正されたランキンスケール(mRS)スコア
時間枠：ベースライン
ベースライン
National Health Interview Surveys (NHISS) スコア
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zhong Wang, Ph.D.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 主任研究者：Yingzhen Xie, M.D.、Dongzhimen Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QZTL2013
  • QZTL (レジストリ識別子：QZTL)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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