Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул Цижитонглуо в восстановительном периоде после ишемического инсульта

11 октября 2016 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность капсул Цижитонглуо в фазе восстановления после ишемического инсульта с дефицитом Ци и синдромом застоя крови: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое адаптивное исследование

Это 20-недельное исследование, состоящее из 12-недельного многоцентрового рандомизированного двойного слепого адаптивного исследования для сравнения эффективности и безопасности капсул Qizhitongluo, капсул Naoxintong и плацебо в фазе восстановления после ишемического инсульта с дефицитом Ци и синдромом застоя крови. и 8-недельное наблюдение за безопасностью после лечения. После того, как 312 пациентов завершат 12-недельный курс лечения, будет проведен промежуточный анализ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
622

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Китай
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Китай
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Китай, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital,Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥35 лет и <80 лет;
  • Диагностика ишемического инсульта в восстановительном периоде согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2010 г.;
  • Диагностика ишемического инсульта с дефицитом Ци и синдромом застоя крови;
  • Интервал от начала до пополнения составлял 15-28 дней;
  • оценка FM <90 или AQ<93,8 и диагноз афазии;
  • Диагностика обструкции переднего мозгового кровообращения;
  • 4≤ оценка по шкале NIHSS <20;
  • Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) или других церебральных заболеваний (например, мальформация сосудов, опухоль, абсцесс или рассеянный склероз и т. д.) на КТ или МРТ.
  • Известный анамнез аллергии или подозрение на аллергию на исследуемые препараты.
  • Нарушение функции печени при значении АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза от нормы.
  • Нарушение функции почек со значением креатинина сыворотки более чем в 1,5 раза от нормы.
  • Церебральная эмболия, вызванная опухолью головного мозга, травмой головного мозга, церебральным паразитозом, ревматическим пороком сердца, ишемической болезнью сердца или другими сердечными заболеваниями, осложненными мерцательной аритмией.
  • Прединсультный балл по шкале mRS ≥2.
  • Объемные образования, КТ или МРТ выявили срединный сдвиг структуры; КТ выявила массивный инфаркт головного мозга, охватывающий более одной доли головного мозга или более 1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии.
  • Инвалидизация пациентов, предусмотренных законом (слепые, глухие, немые, умственно отсталые, психические расстройства и физические недостатки, которые по другим причинам влияют на шкалу дефицита нервной функции).
  • Склонность к геморрагии или недавнее сильное или опасное кровотечение в течение 3 месяцев.
  • подозревается в пристрастии к алкоголю или наркотикам; с тяжелыми осложнениями, которые осложнили бы состояние, оцениваемое исследователем.
  • Женщина с беременностью, кормлением грудью или положительным результатом теста на беременность, или женщина, которая недавно хотела забеременеть.
  • Пациент, который участвует в других испытаниях или принимал участие в других испытаниях за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цижитонглуо Капсула

Базовое лечение: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, вводили перорально в дозе 100 мг/день один раз на ночь во время обычной восстановительной тренировки.

интервенционное лечение: Капсулы вводили перорально, по четыре капсулы каждый раз, три раза в день после каждого приема пищи (плацебо принимали только после обеда, а Цижитонглу Капсулу принимали после завтрака и ужина) в течение 12 недель.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Цижитонглуо Капсула
Другие имена:
  • Группа QZTL
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Поведенческий: рутинная восстановительная тренировка
Активный компаратор: Капсула Наоксинтонг

Базовое лечение: таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, вводили перорально в дозе 100 мг/день один раз за ночь; обычные восстановительные тренировки.

интервенционное лечение: капсулы Naoxintong вводили перорально, по четыре капсулы каждый раз, три раза в день после каждого приема пищи в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Поведенческий: рутинная восстановительная тренировка
Лекарство: Капсула Наоксинтонг
Другие имена:
  • Группа NXT
Плацебо Компаратор: Плацебо

Базовое лечение: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, принимались перорально в дозе 100 мг/сутки один раз на ночь и во время обычной восстановительной тренировки.

интервенционное лечение: капсулу плацебо вводили перорально по четыре капсулы каждый раз, три раза в день после каждого приема пищи в течение 12 недель.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Поведенческий: рутинная восстановительная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение шкалы Фугля-Мейера для нижних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя коэффициента афазии (AQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение показателя индекса Бартеля и доля субъектов с показателем индекса Бартеля ≥90
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение шкалы Fugl-Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение общего моторного балла по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
Изменение оценки синдрома дефицита Ци и застоя крови
Временное ограничение: исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
исходный уровень, через 4,12 недель лечения, через 90 дней от начала заболевания.
частота новых сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель
Изменения концентрации глюкозы и липидов в плазме и свертывания крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
исходный уровень и через 12 недель лечения
физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
исходный уровень и через 12 недель лечения
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель
все вызывают смертность
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
оценка Национального опроса о состоянии здоровья (NHISS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QZTL2013
  • QZTL (Идентификатор реестра: QZTL)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками