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Efficacité et innocuité de Qizhitongluo Capsule dans la phase de récupération d'un AVC ischémique

11 octobre 2016 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité de Qizhitongluo Capsule dans la phase de récupération d'un AVC ischémique avec déficience en Qi et syndrome de stase sanguine : une étude adaptative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif

Il s'agit d'une étude de 20 semaines consistant en une étude adaptative multicentrique, randomisée et en double aveugle de 12 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Qizhitongluo, de la capsule Naoxintong et du placebo dans la phase de récupération d'un accident vasculaire cérébral ischémique avec déficit en qi et syndrome de stase sanguine, et un suivi de sécurité post-traitement de 8 semaines. Une fois que 312 patients auront terminé 12 semaines de traitement, une analyse intermédiaire sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
622

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chine
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Chine
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chine, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital,Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥35 ans et <80 ans ;
  • Diagnostic d'AVC ischémique en phase de récupération, selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2010 ;
  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique avec déficit en qi et syndrome de stase sanguine ;
  • L'intervalle entre le début et le recrutement était de 15 à 28 jours;
  • Score FM <90 ou AQ<93,8 et diagnostic d'aphasie ;
  • Diagnostic d'obstruction de la circulation cérébrale antérieure ;
  • 4≤ score NIHSS<20 ;
  • Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'hémorragie intracrânienne (ICH) ou d'autres maladies cérébrales (par exemple, malformation vasculaire, tumeur, abcès ou sclérose en plaques, etc.) sur CT ou IRM.
  • Antécédents connus d'allergie ou suspicion d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT ou d'AST supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Dysfonctionnement rénal avec une valeur de la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Embolie cérébrale causée par une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral, une parasitose cérébrale, une cardiopathie rhumatismale, une maladie coronarienne ou d'autres maladies cardiaques compliquées de fibrillation auriculaire.
  • Score pré-AVC sur le mRS ≥2.
  • Les lésions occupant de l'espace, la TDM ou l'IRM ont révélé un changement de structure de la ligne médiane ; La tomodensitométrie a révélé qu'il s'agissait d'un infarctus cérébral massif comprenant plus d'un lobe cérébral ou plus d'un tiers de la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne.
  • Patients handicapés prescrits par la loi (aveugles, sourds, muets, retardés mentaux, troubles mentaux et handicaps physiques qui, en raison d'autres causes, affectent l'échelle déficiente de la fonction neurale).
  • Tendance hémorragique ou saignement grave ou dangereux récent en 3 mois.
  • Susceptible d'être dépendant à l'alcool ou à la drogue ; avec des complications graves qui rendraient la condition plus compliquée évaluée par l'investigateur.
  • Femme avec grossesse, allaitement ou résultat positif d'un test de grossesse, ou femmes qui souhaitent être enceintes récemment.
  • Patient qui participe à d'autres essais ou a participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Capsule de Qizhitongluo

Traitement de base : les comprimés à enrobage entérique d'aspirine ont été administrés par voie orale à une dose de 100 mg/j une fois par nuit ; l'entraînement de récupération de routine.

traitement d'intervention : les capsules ont été administrées par voie orale, quatre capsules à chaque fois, trois fois par jour après chaque repas (le placebo n'a été pris qu'après le déjeuner et la capsule Qizhitongluo a été prise après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Médicament: Capsule de Qizhitongluo
Autres noms:
  • Groupe QZTL
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comportemental: l'entraînement de récupération de routine
Comparateur actif: Gélule de Naoxintong

Traitement de base : les comprimés à enrobage entérique d'aspirine ont été administrés par voie orale à une dose de 100 mg/j une fois par nuit ; l'entraînement de récupération de routine.

traitement d'intervention : Naoxintong Capsule a été administré par voie orale, quatre capsules à chaque fois, trois fois par jour après chaque repas pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comportemental: l'entraînement de récupération de routine
Médicament: Gélule de Naoxintong
Autres noms:
  • Groupe NXT
Comparateur placebo: Placebo

Traitement de base : les comprimés à enrobage entérique d'aspirine ont été administrés par voie orale à une dose de 100 mg/j une fois par nuit et l'entraînement de récupération de routine.

traitement d'intervention : la capsule placebo a été administrée par voie orale quatre capsules à chaque fois, trois fois par jour après chaque repas pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comportemental: l'entraînement de récupération de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
modification du score de Fugl-Meyer des membres inférieurs
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement du score du quotient d'aphasie (AQ)
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score de l'indice de Barthel et de la proportion de sujets ayant un score de l'indice de Barthel ≥ 90
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score moteur total de Fugl-Meyer
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
Modification du score du syndrome de déficience de Qi et de stase sanguine
Délai: ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
ligne de base, après 4,12 semaines de traitement, après 90 jours d'apparition.
l'incidence des événements cardiovasculaires d'apparition récente
Délai: pendant les 20 semaines
pendant les 20 semaines
Modifications des concentrations plasmatiques de glucose et de lipides et coagulation du sang
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
au départ et après 12 semaines de traitement
examen physique, tests de laboratoire et ECG
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
au départ et après 12 semaines de traitement
l'incidence des événements indésirables
Délai: pendant les 20 semaines
pendant les 20 semaines
mortalité toutes causes
Délai: pendant les 20 semaines
pendant les 20 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: ligne de base
ligne de base
le score des enquêtes nationales sur la santé (NHISS)
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QZTL2013
  • QZTL (Identificateur de registre: QZTL)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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