Qizhitongluo-kapselin teho ja turvallisuus iskeemisen aivohalvauksen toipumisvaiheessa
Qizhitongluo-kapselin tehokkuus ja turvallisuus iskeemisen aivohalvauksen toipumisvaiheessa, jossa on Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebo- ja aktiivikontrolloitu adaptiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Kiina
- Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Tianjin, Kiina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530023
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Langfang TCM Hospital
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kiina, 462000
- Luohe Hospital of Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- 201 Hospital of People's Liberation Army
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Zhongshan Hospital Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta ja < 80 vuotta;
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi toipumisvaiheessa Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2010;
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi qi-puutoksen ja veren staasi-oireyhtymän kanssa;
- Aikaväli aloittamisesta rekrytointiin oli 15-28 päivää;
- FM-pisteet <90 tai AQ<93,8 ja afasiadiagnoosi;
- Aivojen anteriorisen verenkierron tukkeuman diagnoosi;
- 4≤ NIHSS-pistemäärä <20;
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) tai muista aivosairauksista (esim. verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai multippeliskleroosi jne.) TT- tai MRI-kuvauksessa.
- Tiedossa oleva allergia tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille.
- Maksan vajaatoiminta, jossa ALT- tai ASAT-arvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
- Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniiniarvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
- Aivokasvaimen, aivovamman, aivoparasitoosin, reumaattisen sydänsairauden, sepelvaltimotaudin tai muiden eteisvärinällä komplisoituneiden sydänsairauksien aiheuttama aivoembolia.
- Prestroke-pisteet mRS:ssä ≥2.
- Tilaa miehittävät leesiot, CT tai MRI paljasti keskiviivan rakenteen siirtymän; CT paljasti, että massiivinen aivoinfarkti, joka sisälsi useamman kuin yhden aivolohkon tai yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueesta.
- Lain määräämät vammaiset (sokeat, kuurot, tyhmät, kehitysvammaiset, mielenterveyden häiriöt ja fyysiset vammat, jotka muista syistä vaikuttavat hermotoiminnan vajaatoimintaan).
- Hemorraginen taipumus tai äskettäinen vakava tai vaarallinen verenvuoto 3 kuukauden aikana.
- Epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä; joilla on vakavia komplikaatioita, jotka tekisivät tilaa monimutkaisemmiksi tutkijan arvioimana.
- Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos, tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi äskettäin.
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qizhitongluo-kapseli
Perushoito: Enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja annettiin suun kautta annoksella 100 mg/d kerran yössä; rutiininomainen palautumisharjoittelu. interventiohoito: kapselit annettiin suun kautta, neljä kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen (plaseboa otettiin vasta lounaan jälkeen ja Qizhitongluo-kapseli otettiin aamiaisen ja illallisen jälkeen) 12 viikon ajan. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naoxintong kapseli
Perushoito: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit annettiin suun kautta annoksella 100 mg/d kerran yössä; rutiininomainen palautusharjoittelu. interventiohoito: Naoxintong-kapseli annettiin suun kautta, neljä kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen 12 viikon ajan. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perushoito: Enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja annettiin suun kautta annoksella 100 mg/d kerran yössä ja rutiininomaisen palautumisharjoittelun jälkeen. interventiohoito: lumekapselia annettiin suun kautta neljä kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos alaraajojen Fugl-Meyer-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos afasiaosamäärässä (AQ).
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos Barthel-indeksipisteissä ja niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden Barthel-indeksipistemäärä on ≥90
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos Fugl-Meyerin moottorin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos Qi-puutoksen ja veren staasin oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4,12 viikon hoidon jälkeen, 90 päivän alkamisen jälkeen.
|
|
uusien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 viikon aikana
|
20 viikon aikana
|
|
Muutokset plasman glukoosi- ja lipidipitoisuuksissa ja veren hyytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 viikon aikana
|
20 viikon aikana
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 20 viikon aikana
|
20 viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
National Health Interview Surveys (NHISS) -pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QZTL2013
- QZTL (Rekisterin tunniste: QZTL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis