Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Qizhitongluo-kapseln i återhämtningsfasen av ischemisk stroke

11 oktober 2016 uppdaterad av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt och säkerhet för Qizhitongluo-kapseln i återhämtningsfasen av ischemisk stroke med Qi-brist och Blood Stasis Syndrome: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv-kontrollerad adaptiv studie

Detta är en 20-veckors studie bestående av en 12-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind adaptiv studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Qizhitongluo Capsule, Naoxintong Capsule och placebo i återhämtningsfasen av ischemisk stroke med qi-brist och blodstassyndrom, och en 8-veckors säkerhetsuppföljning efter behandling. Efter att 312 patienter genomfört 12 veckors behandling kommer det att göras en interimsanalys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
622

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital Nan District,China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Langfang TCM Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • 201 Hospital of People's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Second Hospital affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥35 år och <80 år;
  • Diagnos av ischemisk stroke i återhämtningsfas, enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2010;
  • Diagnos av ischemisk stroke med qi-brist och blodstassyndrom;
  • Intervallet från början till rekryteringen var 15-28 dagar;
  • FM-poäng <90 eller AQ<93,8 och diagnos av afasi;
  • Diagnos av cerebral främre cirkulationsobstruktion;
  • 4≤ NIHSS-poäng <20;
  • Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på intrakraniell blödning (ICH) eller andra hjärnsjukdomar (t.ex. vaskulär missbildning, tumör, abscess eller multipel skleros etc.) på CT eller MRI.
  • Känd historia av allergi eller misstänkt allergisk mot studieläkemedlen.
  • Nedsatt leverfunktion med värdet av ALAT eller ASAT över 1,5 gånger normalvärdet.
  • Njurdysfunktion med värdet av serumkreatinin över 1,5 gånger det normala värdet.
  • Cerebral emboli orsakad av cerebral tumör, cerebralt trauma, cerebral parasitosis, reumatisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom eller andra hjärtsjukdomar komplicerade med förmaksflimmer.
  • Förslagspoäng på mRS ≥2.
  • Utrymmesupptagande lesioner, CT eller MRI avslöjade mittlinjestrukturförskjutning; CT avslöjade att massiv hjärninfarkt innefattande mer än en hjärnlob eller över 1/3 av blodtillförselområdet i den mellersta cerebrala artären.
  • Invalidisera patienter enligt lag (blinda, döva, stumma, utvecklingsstörning, psykiska störningar och fysiska funktionshinder som på grund av andra orsaker påverkar skalan med bristande neurala funktioner).
  • Blödningstendens eller nyligen allvarlig eller farlig blödning inom 3 månader.
  • Misstänkt beroende av alkohol- eller drogmissbruk; med svåra komplikationer som skulle göra tillståndet mer komplicerat bedömt av utredaren.
  • Kvinna med graviditet, amning eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinnor som vill vara gravida på senare tid.
  • Patient som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Qizhitongluo kapsel

Grundläggande behandling: Aspirin enterodragerade tabletter administrerades oralt i en dos av 100 mg/d en gång per natt; den rutinmässiga återhämtningsträningen.

interventionsbehandling: Kapslarna administrerades oralt, fyra kapslar varje gång, tre gånger om dagen efter varje måltid (placebo togs först efter lunch, och Qizhitongluo Capsule togs efter frukost och kvällsmat) i 12 veckor.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Qizhitongluo kapsel
Andra namn:
  • QZTL-gruppen
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
Beteende: den rutinmässiga återhämtningsträningen
Aktiv komparator: Naoxintong kapsel

Grundläggande behandling: Aspirin enterodragerade tabletter administrerades oralt i en dos av 100 mg/d en gång per natt; den rutinmässiga återhämtningsträningen.

interventionsbehandling: Naoxintong Capsule administrerades oralt, fyra kapslar varje gång, tre gånger om dagen efter varje måltid i 12 veckor.
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
Beteende: den rutinmässiga återhämtningsträningen
Läkemedel: Naoxintong kapsel
Andra namn:
  • NXT-gruppen
Placebo-jämförare: Placebo

Grundläggande behandling: Aspirin enterodragerade tabletter administrerades oralt i en dos av 100 mg/d en gång per natt och rutinmässig återhämtningsträning.

interventionsbehandling: placebo kapsel administrerades oralt fyra kapslar varje gång, tre gånger om dagen efter varje måltid i 12 veckor.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
Beteende: den rutinmässiga återhämtningsträningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
förändring i Fugl-Meyers nedre extremitetspoäng
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i afasikvoten (AQ) poäng
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i Barthel Index-poäng och andel försökspersoner med Barthel Index-poäng ≥90
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i Fugl-Meyers poäng för övre extremitet
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i Fugl-Meyers totala motorpoäng
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
Förändring i syndrompoängen Qi-brist och blodstas
Tidsram: baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
baseline, efter 4,12 veckors behandling, efter 90 dagar efter debut.
förekomsten av nyuppkomna kardiovaskulära händelser
Tidsram: under de 20 veckorna
under de 20 veckorna
Förändringar i plasmaglukos och lipidkoncentrationer och blodet koagulerar
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
baseline och efter 12 veckors behandling
fysisk undersökning, laboratorietester och EKG
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
baseline och efter 12 veckors behandling
förekomsten av biverkningar
Tidsram: under de 20 veckorna
under de 20 veckorna
alla orsakar dödlighet
Tidsram: under de 20 veckorna
under de 20 veckorna

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Den modifierade Rankin Scale(mRS)-poängen
Tidsram: baslinje
baslinje
National Health Interview Surveys (NHISS) poäng
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Zhong Wang, Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Yingzhen Xie, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QZTL2013
  • QZTL (Registeridentifierare: QZTL)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar