Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotréninkové zařízení na polykání Passy Muir (PMSST)

17. října 2017 aktualizováno: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir polykací samocvičící zařízení pro zlepšení zotavení po mrtvici

Jedná se o studii hodnocení zařízení ke stanovení optimálních stimulačních charakteristik pro použití vibrotaktilní stimulace jako senzorického spouštěcího zařízení pro seberekvalifikaci u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou dysfagií. Stimulační charakteristiky, které mají být testovány, jsou frekvence vibrací, tlak mezi zařízením a pokožkou, způsob vibrací (pulzní nebo kontinuální).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byli přijati účastníci, kteří měli chronickou středně těžkou až těžkou dysfagii po mrtvici nebo radiační léčbě rakoviny hlavy a krku. Jejich frekvence polykání byla transdukována akcelerometrem umístěným na kůži nad štítnou chrupavkou a indukčními pletysmografickými pásy umístěnými nad hrudním košem a břichem. Když se laryngeální elevace shodovala s respirační apnoe, bylo patrné polknutí. Bylo hodnoceno pět různých motorických frekvencí, aby se určil jejich účinek na četnost polykání účastníků (polykání za minutu). Frekvence byly 30, 70, 110 a 150 Hz a kombinace 70 a 110 Hz. Pro každou vibrační frekvenci byl počet polknutí za minutu, ke kterému došlo během stimulace, porovnán se simulací, když měl účastník zařízení na sobě, ale motor nebyl zapnutý. Frekvence polykání během stimulace byla porovnána s frekvencí polykání mezi stimulacemi. Po každém stavu bylo také měřeno vizuální analogové hodnocení nutkání polykat a nepohodlí. Dalšími parametry byly tlak mezi motorem a kůží (0, 2, 4 a 6 kPa) a doba zahájení polykání, když byla stimulace zapnutá a kdy ne. Byla také porovnána frekvence polykání s kontinuální versus pulzní stimulací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří mají problémy s polykáním v důsledku mrtvice nebo po ozáření pro léčbu rakoviny hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mrtvice nebo po ozáření pro léčbu rakoviny hlavy a krku
  • Dysfagie se skóre 2 nebo vyšším na škále penetrace/aspirace NEBO ordinální hodnocení schopnosti polykání podle Manna jako „pravděpodobné“ nebo „určité“

Kritéria vyloučení:

  • Poranění krku
  • Epilepsie
  • Neurologická porucha jiná než mrtvice
  • Psychiatrické onemocnění jiné než deprese
  • Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba
  • Neschopnost komunikace sekundární k závažným řečovým nebo jazykovým problémům
  • Neschopnost udržet bdělost po dobu 1 hodiny
  • Významné zdravotní problémy, které by účastníka ohrozily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vibrotaktilní stimulace u dysfagie
Vibrotaktilní stimulační zařízení bude hodnoceno u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou dysfagií po dobu delší než 6 měsíců po propuknutí mrtvice nebo po radiační léčbě rakoviny hlavy a krku, aby se zjistilo, která frekvence, režim a tlakové charakteristiky jsou nejužitečnější pro zvýšení frekvence polykání, zvyšuje nutkání polykat, pomáhá se zahájením polykání a neovlivňuje nepohodlí.
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Porovnání účinků různých vibračních charakteristik na frekvenci polykání, dobu zahájení polykání se stimulací a nutkání k polykání. Porovná frekvenci vibrací, způsob vibrací, tlak zařízení na krk a dobu trvání vibrací. Každé sezení nebude trvat déle než 1 hodinu s krátkými přestávkami. Každý účastník se může dobrovolně zúčastnit až tří po sobě jdoucích relací.
Ostatní jména:
  • Trenér Passy Muir Polykání Serlf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence polykání 30 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 70 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 150 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 70 a 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutkání polykat po 30 Hz stimulaci
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v Urge to Swallow 70 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna ve VAS Urge to Swallow 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna ve VAS Urge to Swallow 150 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna ve VAS Urge to Swallow 70 & 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna úrovně nepohodlí 30 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v nepohodlí 70 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v nepohodlí 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v nepohodlí 150 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v Discomfort 70 & 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 2 kPa
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Byl nastaven tlak mezi pásem krku a kůží a byly porovnány změny ve frekvenci polykání mezi tlakem mezi zvýšeným tlakem a stavem bez tlaku
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 4 kPa
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Byl nastaven tlak mezi pásem krku a kůží a byly porovnány změny ve frekvenci polykání mezi tlakem mezi zvýšeným tlakem a stavem bez tlaku
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 6 kPa
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Byl nastaven tlak mezi pásem krku a kůží a byly porovnány změny frekvence polykání mezi zvýšeným tlakem a stavem bez tlaku
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Procentuální změna v pulsu frekvence polykání vs. kontinuální
Časové okno: Během jednoho sezení do jedné hodiny
Procentuální změna = [(počet požití za minutu z nepřetržité stimulace – počet požití za minutu při pulzní stimulaci) / počet požití za minutu při pulzní stimulaci] X 100
Během jednoho sezení do jedné hodiny
Změna času iniciace Swallow
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna doby zahájení polykání (ms) od reakční doby polykání během vibrotaktilní stimulace mínus reakční doba s falešnou (žádnou) stimulací
Během jednoho sezení do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James Madison University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Passy Muir Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R43DC012754 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení