Urządzenie do samotreningu połykania Passy Muir (PMSST)
Urządzenie do samodzielnego połykania Passy-Muir poprawiające regenerację po udarze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar lub po radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi
- Dysfagia z wynikiem 2 lub wyższym w Skali Penetracji/Aspiracji LUB Oceny zdolności połykania według Manna, ocena ryzyka porządkowego „prawdopodobne” lub „określone”
Kryteria wyłączenia:
- Uraz szyi
- Padaczka
- Zaburzenia neurologiczne inne niż udar
- Choroba psychiczna inna niż depresja
- Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku
- Niezdolność do komunikowania się wtórna do poważnych problemów z mową lub językiem
- Niemożność utrzymania czujności przez 1 godzinę
- Poważne problemy zdrowotne, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja wibrotaktyczna w dysfagii
Urządzenie do stymulacji wibrotaktycznej zostanie ocenione u pacjentów z przewlekłą umiarkowaną do ciężkiej dysfagią przez ponad 6 miesięcy po wystąpieniu udaru lub po radioterapii raka głowy i szyi, aby ocenić, która częstotliwość, tryb i charakterystyka ciśnienia są najbardziej pomocne w zwiększeniu częstości połykania, zwiększając potrzebę połykania, pomagając w rozpoczęciu połykania i nie wpływając na dyskomfort.
|
Porównanie wpływu różnych charakterystyk wibracyjnych na częstotliwość połykania, czas rozpoczęcia połykania ze stymulacją oraz chęć połykania.
Porówna częstotliwość wibracji, tryb wibracji, nacisk urządzenia na szyję i czas trwania wibracji.
Każda sesja będzie trwała nie dłużej niż 1 godzinę z krótkimi przerwami.
Każdy uczestnik może zgłosić się na ochotnika do maksymalnie trzech nie następujących po sobie sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości połykania 30 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana częstotliwości połykania 70 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana częstotliwości połykania 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana częstotliwości połykania 150 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana częstotliwości połykania 70 i 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chęci przełknięcia po stymulacji 30 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia.
Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana chęci przełknięcia 70 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia.
Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana w VAS Skłonność do przełknięcia 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia.
Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana w VAS Skłonność do przełknięcia 150 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia.
Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana wezwania VAS do przełknięcia 70 i 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia.
Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana poziomu dyskomfortu 30 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort.
Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana dyskomfortu 70 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort.
Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana dyskomfortu 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort.
Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana dyskomfortu 150 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort.
Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana dyskomfortu 70 i 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort.
Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana częstości połykania 2 kPa
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Ustawiono ciśnienie między opaską na szyję a skórą i porównano zmiany częstotliwości połykania między ciśnieniem między zwiększonym ciśnieniem a stanem bez ciśnienia
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana częstości połykania 4 kPa
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Ustawiono ciśnienie między opaską na szyję a skórą i porównano zmiany częstotliwości połykania między ciśnieniem między zwiększonym ciśnieniem a stanem bez ciśnienia
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Zmiana częstości połykania 6 kPa
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Ustawiono nacisk między opaską na szyję a skórą i porównano zmiany w częstości połykania między zwiększonym ciśnieniem a stanem bez ucisku
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
|
Procentowa zmiana impulsu częstotliwości połykania w porównaniu z ciągłym
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu godziny
|
Zmiana procentowa= [(Liczba połknięć na minutę od ciągłej stymulacji - liczba połknięć na minutę podczas stymulacji pulsacyjnej) / liczba połknięć na minutę podczas stymulacji pulsacyjnej] X 100
|
Podczas jednej sesji w ciągu godziny
|
|
Zmiana czasu inicjacji jaskółki
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Zmiana czasu inicjacji połykania (ms) od czasu reakcji połykania podczas stymulacji wibrotaktycznej minus czas reakcji przy stymulacji pozorowanej (brak)
|
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43DC012754 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .