Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passy Muir-selvtreningsenheten for svelging (PMSST)

17. oktober 2017 oppdatert av: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir selvtreningsenhet for svelging for å forbedre restitusjon etter hjerneslag

Dette er en enhetsevalueringsstudie for å bestemme de optimale stimuleringsegenskapene for bruk av vibrotaktil stimulering som en sensorisk utløsende enhet for selvopptrening hos pasienter med kronisk moderat til alvorlig dysfagi. Stimuleringsegenskaper som skal testes er vibrasjonsfrekvens, trykk mellom enheten og huden, vibrasjonsmodus (pulserende eller kontinuerlig).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det ble rekruttert deltakere som hadde kronisk moderat til alvorlig dysfagi etter slag eller strålebehandling for hode- og nakkekreft. Deres svelgingsfrekvens ble transdusert med et akselerometer plassert på huden over skjoldbruskbrusken og induktive pletysmografibånd plassert over brystkassen og magen. Når laryngeal elevasjon falt sammen med respiratorisk apné, ble en svelge markert. Fem forskjellige motoriske frekvenser ble evaluert for å bestemme deres effekt på deltakernes svelgefrekvens (svelger per minutt). Frekvensene var 30, 70, 110 og 150 Hz og en kombinasjon av 70 og 110 Hz. For hver vibrasjonsfrekvens ble antallet svelger per minutt som skjedde under stimulering sammenlignet med sham når deltakeren hadde på seg enheten, men motoren ikke var slått på. Frekvensen for svelging under stimulering ble sammenlignet med frekvensen av svelging mellom stimuleringer. Visuelle analoge vurderinger av trang til å svelge og ubehag ble også målt etter hver tilstand. Andre parametere var trykket mellom motoren og huden (0, 2, 4 og 6 kPa) og svelgeinitieringstiden når stimulering var på og når den ikke var det. Svelgefrekvens med kontinuerlig versus pulsert stimulering ble også sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har svelgeproblemer sekundært til et slag eller etter stråling for behandling av hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag eller poststråling for behandling av hode- og nakkekreft
  • Dysfagi med en skår på 2 eller høyere på penetrasjons-/aspirasjonsskalaen ELLER en mannvurdering av svelgeevne ordinær risikovurdering på "sannsynlig" eller "definitiv"

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkeskade
  • Epilepsi
  • Nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag
  • Psykiatrisk sykdom annet enn depresjon
  • Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
  • Manglende evne til å kommunisere sekundært til betydelige tale- eller språkproblemer
  • Manglende evne til å opprettholde årvåkenhet i 1 time
  • Betydelige helseproblemer som vil sette deltakeren i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vibrotaktil stimulering ved dysfagi
Et vibrotaktilt stimuleringsapparat vil bli evaluert hos pasienter med kronisk moderat til alvorlig dysfagi i mer enn 6 måneder etter utbruddet på grunn av hjerneslag eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft for å vurdere hvilken frekvens, modus og trykkkarakteristikker som er mest nyttige for å øke frekvensen å svelge, øke trangen til å svelge, hjelpe til med igangsetting av svelging og ikke påvirke ubehag.
Enhet: Vibrotaktil stimulering
Sammenligning av effektene av ulike vibrasjonsegenskaper på svelgingsfrekvensen, tidspunktet for initiering av svelging med stimulering og svelgetrang. Vil sammenligne frekvensen av vibrasjoner, vibrasjonsmodus, enhetens trykk mot halsen og varigheten av vibrasjonen. Hver økt varer ikke mer enn 1 time med korte pauser. Hver deltaker kan melde seg frivillig i opptil tre ikke-påfølgende økter.
Andre navn:
  • Passy Muir Swallowing Serlf Trener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefrekvens 30 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 70 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 150 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 70 og 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trang til å svelge etter 30 Hz-stimulering
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i Urge to Swallow 70 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i VAS-trang til å svelge 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i VAS-trang til å svelge 150 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i VAS-trang til å svelge 70 og 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehagsnivå 30 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 70 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 150 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 70 og 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 2 kPa
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Trykket mellom nakkebåndet og huden ble stilt og endringene i svelgefrekvens ble sammenlignet mellom trykk mellom økt trykk og ingen trykktilstand
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 4 kPa
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Trykket mellom nakkebåndet og huden ble stilt og endringene i svelgefrekvens ble sammenlignet mellom trykk mellom økt trykk og ingen trykktilstand
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 6 kPa
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Trykket mellom nakkebåndet og huden ble stilt og endringene i svelgefrekvens ble sammenlignet mellom økt trykk og ingen trykktilstand
I løpet av en økt innen 1 time
Prosentvis endring i svelgefrekvenspuls vs kontinuerlig
Tidsramme: I løpet av en økt innen en time
Prosent endring= [(Antall svelger per minutt fra kontinuerlig stimulering -antall svelger per minutt under pulserende stimulering) / antall svelger per minutt under pulserende stimulering] X 100
I løpet av en økt innen en time
Endring i svelgeinitieringstid
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgeinitieringstid (ms) fra svelgereaksjonstid under vibrotaktil stimulering minus reaksjonstid med falsk (ingen) stimulering
I løpet av en økt innen 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
James Madison University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Passy Muir Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R43DC012754 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger