Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passy Muir Swallowing Self Training Device (PMSST)

17. oktober 2017 opdateret af: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir Swallowing Self Training Device for at forbedre restitution efter slagtilfælde

Dette er en enhedsevalueringsundersøgelse for at bestemme de optimale stimuleringsegenskaber for at bruge vibrotaktil stimulering som en sensorisk udløsende enhed til selvgenoptræning hos patienter med kronisk moderat til svær dysfagi. Stimuleringsegenskaber, der skal testes, er vibrationsfrekvens, tryk mellem enheden og huden, vibrationsmåde (pulserende eller kontinuerlig).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der blev rekrutteret deltagere, som havde kronisk moderat til svær dysfagi efter slagtilfælde eller strålebehandling for hoved- og halskræft. Deres synkefrekvens blev transduceret med et accelerometer placeret på huden over skjoldbruskkirtelbrusken og induktive plethysmografibånd placeret over brystkassen og maven. Når laryngeal elevation faldt sammen med respiratorisk apnø, blev en synke markeret. Fem forskellige motoriske frekvenser blev evalueret for at bestemme deres effekt på deltagernes synkefrekvens (sluger pr. minut). Frekvenserne var 30, 70, 110 og 150 Hz og en kombination af 70 og 110 Hz. For hver vibrationsfrekvens blev antallet af sluger pr. minut, der fandt sted under stimulering, sammenlignet med sham, når deltageren bar enheden, men motoren ikke var tændt. Hyppigheden af ​​synke under stimulering blev sammenlignet med frekvensen af ​​synke mellem stimulationerne. Visuelle analoge vurderinger af trang til at synke og ubehag blev også målt efter hver tilstand. Andre parametre var trykket mellem motoren og huden (0, 2, 4 og 6 kPa) og synkestarttid, når stimulering var aktiveret, og hvornår den ikke var. Synkefrekvens med kontinuerlig versus pulseret stimulation blev også sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har synkeproblemer sekundært til et slagtilfælde eller efter stråling til behandling af hoved- og halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde eller poststråling til behandling af hoved- og halskræft
  • Dysfagi med en score på 2 eller højere på Penetration/Aspiration-skalaen ELLER en Mann-vurdering af synkeevne ordinær risikovurdering på "sandsynlig" eller "definitiv"

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkeskade
  • Epilepsi
  • Neurologisk lidelse bortset fra slagtilfælde
  • Psykiatrisk sygdom bortset fra depression
  • Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom
  • Manglende evne til at kommunikere sekundært til betydelige tale- eller sprogproblemer
  • Manglende evne til at opretholde årvågenhed i 1 time
  • Betydelige helbredsproblemer, der ville bringe deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vibrotaktil stimulering ved dysfagi
Et Vibrotaktilt stimulationsapparat vil blive evalueret hos patienter med kronisk moderat til svær dysfagi i mere end 6 måneder efter debut på grund af slagtilfælde eller efter strålebehandling for hoved- og halskræft for at vurdere, hvilken frekvens, tilstand og trykkarakteristika der er mest nyttige til at øge frekvensen at synke, øge synketrangen, hjælpe med påbegyndelse af synke og ikke påvirke ubehag.
Enhed: Vibrotaktil stimulering
Sammenligning af virkningerne af forskellige vibrationsegenskaber på frekvensen af ​​synke, tidspunkt for påbegyndelse af synke med stimulering og synketrang. Vil sammenligne hyppigheden af ​​vibrationer, vibrationsmåde, enhedens tryk mod halsen og varigheden af ​​vibration. Hver session varer ikke mere end 1 time med korte pauser. Hver deltager kan melde sig frivilligt i op til tre ikke-på hinanden følgende sessioner.
Andre navne:
  • Passy Muir Swallowing Serlf Trainer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slugefrekvens 30 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i antallet af sluger pr. minut under stimulering minus sluger pr. minut under sham (bærer enheden, men ingen stimulering)
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i slugefrekvens 70 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i antallet af sluger pr. minut under stimulering minus sluger pr. minut under sham (bærer enheden, men ingen stimulering)
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i slugefrekvens 110 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i antallet af sluger pr. minut under stimulering minus sluger pr. minut under sham (bærer enheden, men ingen stimulering)
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i slugefrekvens 150 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i antallet af sluger pr. minut under stimulering minus sluger pr. minut under sham (bærer enheden, men ingen stimulering)
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i synkefrekvens 70 & 110 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i antallet af sluger pr. minut under stimulering minus sluger pr. minut under sham (bærer enheden, men ingen stimulering)
I løbet af en session inden for 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trang til at sluge efter 30 Hz-stimulering
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede trang til at synke mellem minimum 1 uden trang til at synke og maksimalt 100, hvilket er den højest mulige trang til at synke. Ændringen i opfattet trang til at sluge, når stimulering blev præsenteret, minus den opfattede trang til at sluge efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i trang til at sluge 70 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede trang til at synke mellem minimum 1 uden trang til at synke og maksimalt 100, hvilket er den højest mulige trang til at synke. Ændringen i opfattet trang til at sluge, når stimulering blev præsenteret, minus den opfattede trang til at sluge efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i VAS-trang til at sluge 110 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede trang til at synke mellem minimum 1 uden trang til at synke og maksimalt 100, hvilket er den højest mulige trang til at synke. Ændringen i opfattet trang til at sluge, når stimulering blev præsenteret, minus den opfattede trang til at sluge efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i VAS-trang til at sluge 150 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede trang til at synke mellem minimum 1 uden trang til at synke og maksimalt 100, hvilket er den højest mulige trang til at synke. Ændringen i opfattet trang til at sluge, når stimulering blev præsenteret, minus den opfattede trang til at sluge efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i VAS-trang til at sluge 70 & 110 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede trang til at synke mellem minimum 1 uden trang til at synke og maksimalt 100, hvilket er den højest mulige trang til at synke. Ændringen i opfattet trang til at sluge, når stimulering blev præsenteret, minus den opfattede trang til at sluge efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i ubehagsniveau 30 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede ubehag mellem et minimum på 1 uden ubehag og et maksimum på 100, hvilket er det højest mulige ubehag. Ændringen i opfattet ubehag, når stimulering blev præsenteret, minus det opfattede ubehag efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i ubehag 70 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede ubehag mellem et minimum på 1 uden ubehag og et maksimum på 100, hvilket er det højest mulige ubehag. Ændringen i opfattet ubehag, når stimulering blev præsenteret, minus det opfattede ubehag efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i ubehag 110 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede ubehag mellem et minimum på 1 uden ubehag og et maksimum på 100, hvilket er det højest mulige ubehag. Ændringen i opfattet ubehag, når stimulering blev præsenteret, minus det opfattede ubehag efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i ubehag 150 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede ubehag mellem et minimum på 1 uden ubehag og et maksimum på 100, hvilket er det højest mulige ubehag. Ændringen i opfattet ubehag, når stimulering blev præsenteret, minus det opfattede ubehag efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i ubehag 70 & 110 Hz
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession markerede deltagerne på en visuel analog skala (VAS) deres opfattede ubehag mellem et minimum på 1 uden ubehag og et maksimum på 100, hvilket er det højest mulige ubehag. Ændringen i opfattet ubehag, når stimulering blev præsenteret, minus det opfattede ubehag efter ingen stimulering blev beregnet.
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i synkefrekvens 2 kPa
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Trykket mellem nakkebåndet og huden blev indstillet, og ændringerne i synkefrekvens blev sammenlignet mellem tryk mellem øget tryk og ingen tryktilstand
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i synkefrekvens 4 kPa
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Trykket mellem nakkebåndet og huden blev indstillet, og ændringerne i synkefrekvens blev sammenlignet mellem tryk mellem øget tryk og ingen tryktilstand
I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i synkefrekvens 6 kPa
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Trykket mellem nakkebåndet og huden blev indstillet, og ændringerne i synkefrekvens blev sammenlignet mellem øget tryk og ingen tryktilstand
I løbet af en session inden for 1 time
Procentvis ændring i synkefrekvenspuls vs kontinuerlig
Tidsramme: I løbet af en session inden for en time
Procent ændring= [(Antal sluger pr. minut fra kontinuerlig stimulation -antal sluger pr. minut under pulserende stimulering) / antal sluger pr. minut under pulserende stimulering] X 100
I løbet af en session inden for en time
Ændring i Swallow Initiation Time
Tidsramme: I løbet af en session inden for 1 time
Ændring i synkestarttid (ms) fra synkereaktionstid under vibrotaktil stimulering minus reaktionstid med falsk (ingen) stimulering
I løbet af en session inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James Madison University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Passy Muir Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R43DC012754 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger