El dispositivo de autoentrenamiento para tragar de Passy Muir (PMSST)
17 de octubre de 2017 actualizado por: Christy Ludlow, James Madison University
Dispositivo de autoentrenamiento para deglutir Passy-Muir para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular
Este es un estudio de evaluación del dispositivo para determinar las características de estimulación óptimas para usar la estimulación vibrotáctil como un dispositivo de activación sensorial para el autoentrenamiento en pacientes con disfagia crónica de moderada a grave.
Las características de estimulación a probar son la frecuencia de vibración, la presión entre el dispositivo y la piel, el modo de vibración (pulsada o continua).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron participantes que tenían disfagia crónica de moderada a grave después de un accidente cerebrovascular o tratamiento con radiación para el cáncer de cabeza y cuello.
Su frecuencia de deglución se transdujo con un acelerómetro colocado en la piel sobre el cartílago tiroides y bandas de pletismografía inductiva colocadas sobre la caja torácica y el abdomen.
Cuando la elevación laríngea coincidía con la apnea respiratoria se marcaba deglución.
Se evaluaron cinco frecuencias motoras diferentes para determinar su efecto sobre la frecuencia de deglución de los participantes (tragos por minuto).
Las frecuencias fueron 30, 70, 110 y 150 Hz y una combinación de 70 y 110 Hz.
Para cada frecuencia vibratoria, se comparó el número de degluciones por minuto que ocurrían durante la estimulación con el simulacro cuando el participante llevaba puesto el dispositivo pero el motor no estaba encendido.
La frecuencia de deglución durante la estimulación se comparó con la frecuencia de deglución entre estimulaciones.
También se midieron las calificaciones analógicas visuales de la necesidad de tragar y la incomodidad después de cada condición.
Otros parámetros fueron la presión entre el motor y la piel (0, 2, 4 y 6 kPa) y el tiempo de inicio de la deglución cuando la estimulación estaba activada y cuando no.
También se comparó la frecuencia de deglución con estimulación continua versus pulsada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que tienen problemas para tragar como consecuencia de un accidente cerebrovascular o después de la radiación para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular o post radiación para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
- Disfagia con una puntuación de 2 o más en la escala de penetración/aspiración O una calificación de riesgo ordinal de Mann Assessment of Swallowing Ability de "probable" o "definido"
Criterio de exclusión:
- lesión en el cuello
- Epilepsia
- Trastorno neurológico distinto del accidente cerebrovascular
- Enfermedad psiquiátrica distinta de la depresión.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada
- Incapacidad para comunicarse secundaria a problemas significativos del habla o del lenguaje
- Incapacidad para mantener el estado de alerta durante 1 hora
- Preocupaciones importantes de salud que pondrían en riesgo al participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Estimulación vibrotáctil en disfagia
Se evaluará un dispositivo de estimulación vibrotáctil en pacientes con disfagia crónica de moderada a grave durante más de 6 meses después del inicio debido a un accidente cerebrovascular o después de un tratamiento de radiación para el cáncer de cabeza y cuello para evaluar qué características de frecuencia, modo y presión son más útiles para aumentar la frecuencia. de tragar, aumentando la necesidad de tragar, ayudando con el inicio de la deglución y sin afectar la incomodidad.
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Comparación de los efectos de diferentes características vibratorias sobre la frecuencia de la deglución, el tiempo de inicio de la deglución con estimulación y el impulso de tragar.
Comparará la frecuencia de vibración, el modo de vibración, la presión del dispositivo contra el cuello y la duración de la vibración.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 1 hora con breves descansos.
Cada participante puede ser voluntario hasta en tres sesiones no consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de deglución 30 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el número de tragos por minuto durante la estimulación menos tragos por minuto durante la simulación (con el dispositivo puesto pero sin estimulación)
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la frecuencia de deglución 70 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el número de tragos por minuto durante la estimulación menos tragos por minuto durante la simulación (con el dispositivo puesto pero sin estimulación)
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la frecuencia de deglución 110 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el número de tragos por minuto durante la estimulación menos tragos por minuto durante la simulación (con el dispositivo puesto pero sin estimulación)
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la frecuencia de deglución 150 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el número de tragos por minuto durante la estimulación menos tragos por minuto durante la simulación (con el dispositivo puesto pero sin estimulación)
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la frecuencia de deglución 70 y 110 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el número de tragos por minuto durante la estimulación menos tragos por minuto durante la simulación (con el dispositivo puesto pero sin estimulación)
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el impulso de tragar después de una estimulación de 30 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su impulso percibido de tragar entre un mínimo de 1 sin necesidad de tragar y un máximo de 100, que es la mayor necesidad de tragar posible.
Se calculó el cambio en la necesidad de tragar percibida cuando se presentó estimulación menos la necesidad de tragar percibida después de no haber estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la necesidad de tragar 70 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su impulso percibido de tragar entre un mínimo de 1 sin necesidad de tragar y un máximo de 100, que es la mayor necesidad de tragar posible.
Se calculó el cambio en la necesidad de tragar percibida cuando se presentó estimulación menos la necesidad de tragar percibida después de no haber estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en EVA Impulso a tragar 110 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su impulso percibido de tragar entre un mínimo de 1 sin necesidad de tragar y un máximo de 100, que es la mayor necesidad de tragar posible.
Se calculó el cambio en la necesidad de tragar percibida cuando se presentó estimulación menos la necesidad de tragar percibida después de no haber estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en EVA Impulso a tragar 150 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su impulso percibido de tragar entre un mínimo de 1 sin necesidad de tragar y un máximo de 100, que es la mayor necesidad de tragar posible.
Se calculó el cambio en la necesidad de tragar percibida cuando se presentó estimulación menos la necesidad de tragar percibida después de no haber estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en EVA Impulso a tragar 70 y 110 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su impulso percibido de tragar entre un mínimo de 1 sin necesidad de tragar y un máximo de 100, que es la mayor necesidad de tragar posible.
Se calculó el cambio en la necesidad de tragar percibida cuando se presentó estimulación menos la necesidad de tragar percibida después de no haber estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el nivel de malestar 30 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su malestar percibido entre un mínimo de 1 sin malestar y un máximo de 100 que es el máximo malestar posible.
Se calculó el cambio en la incomodidad percibida cuando se presentó estimulación menos la incomodidad percibida después de no recibir estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el malestar 70 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su malestar percibido entre un mínimo de 1 sin malestar y un máximo de 100 que es el máximo malestar posible.
Se calculó el cambio en la incomodidad percibida cuando se presentó estimulación menos la incomodidad percibida después de no recibir estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el malestar 110 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su malestar percibido entre un mínimo de 1 sin malestar y un máximo de 100 que es el máximo malestar posible.
Se calculó el cambio en la incomodidad percibida cuando se presentó estimulación menos la incomodidad percibida después de no recibir estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el malestar 150 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su malestar percibido entre un mínimo de 1 sin malestar y un máximo de 100 que es el máximo malestar posible.
Se calculó el cambio en la incomodidad percibida cuando se presentó estimulación menos la incomodidad percibida después de no recibir estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la incomodidad 70 y 110 Hz
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Al final de cada sesión de estimulación, los participantes marcaron en una escala analógica visual (VAS) su malestar percibido entre un mínimo de 1 sin malestar y un máximo de 100 que es el máximo malestar posible.
Se calculó el cambio en la incomodidad percibida cuando se presentó estimulación menos la incomodidad percibida después de no recibir estimulación.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la frecuencia de deglución 2 kPa
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Se fijó la presión entre la banda del cuello y la piel y se compararon los cambios en la frecuencia de deglución entre la presión entre la presión aumentada y la condición sin presión.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la frecuencia de deglución 4 kPa
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Se fijó la presión entre la banda del cuello y la piel y se compararon los cambios en la frecuencia de deglución entre la presión entre la presión aumentada y la condición sin presión.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en la frecuencia de deglución 6 kPa
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Se fijó la presión entre la banda del cuello y la piel y se compararon los cambios en la frecuencia de deglución entre la presión aumentada y la condición sin presión.
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio porcentual en pulso de frecuencia de deglución frente a continuo
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de una hora
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Cambio porcentual = [(Número de tragos por minuto de estimulación continua - número de tragos por minuto durante la estimulación pulsada) / número de tragos por minuto durante la estimulación pulsada] X 100
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Durante una sesión dentro de una hora
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Cambio en el tiempo de iniciación de la deglución
Periodo de tiempo: Durante una sesión dentro de 1 hora
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Cambio en el tiempo de iniciación de la deglución (ms) a partir del tiempo de reacción de la deglución durante la estimulación vibrotáctil menos el tiempo de reacción con (sin) estimulación simulada
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Durante una sesión dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R43DC012754 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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